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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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商务部发万字《长文表明中方立场 其中有何深意？一文读》懂
一边是欧洲消费者掀起“抢购潮”争相入手中国制造的空调，另一边布鲁塞尔却以“产能过剩”为利刃，接连对中国新能源汽车、风电设备及跨境电商挥舞限制大棒。难道出口规模扩大就意味着“产能过剩”？这一概念究竟应作何诠释？
本月28日，商务部发布了篇幅达万字的官方文件，系统阐明中方对于所谓“产能过剩”议题的严正立场。这份文件并非意在唇枪舌战，而是旨在厘清真相、拨开迷雾。
近期，欧盟方面动作频频，不仅针对中国电动汽车发起反补贴调查并加征惩罚性关税，还依据《外国补贴条例》对中国风电企业展开深度审查，而这些举措的借口几乎无一例外地指向“产能过剩”四字。值得注意的是，美国也早在此前便以类似理由对中国启动了301条款调查。
究竟何为“产能过剩”？事实上，世贸组织协定中并未对此给出明确定义，国际货币基金组织亦坦言，这是一个需要结合宏观经济背景才能把握的“复杂概念”。在市场经济条件下，产能总是处于“平衡—失衡—再平衡”的循环波动之中，失衡恰恰是常态。“产能过剩”并非一个整体的贸易关系，由于各细分产业领域的差异性，是否真正存在过剩，实难一概而论。
有人断言“出口多即是产能过剩”，然而这一逻辑显然经不起推敲。回望历史，英国工业产出曾占全球总量的22.9%，美国更一度飙升至44.7%，德国与日本亦长期维持着巨额贸易顺差。放眼当下，欧盟自身的汽车贸易顺差高达922亿美元，药品顺差更是达到2146亿美元；美国芯片产量的八成供出口，波音公司三分之二的飞机销往海外市场。若按此逻辑推理，这些经济体岂非都要自我检讨？显而易见，出口繁荣是国际分工与比较优势的自然产物，绝非“产能过剩”的佐证。
另有一种论调声称“补贴必然引发产能过剩”，这同样是偷换概念之举。美国《通胀削减法》计划投入7500亿美元巨额补贴，欧盟也拟在2021至2030年间提供超过1.44万亿欧元的补助。补贴本身并非罪过，各国均在使用此类工具，关键在于是否公平。中国的补贴主要集中于研发环节与技术攻关领域，且对内外资企业一视同仁——2025年，外资企业在中国出口顺差中占比达16%，同样从中获益。
那么，中国自身的产能是否真的过剩？数据给出了明确答案。2025年，中国规模以上工业产能利用率为74.4%，处于合理运行区间；经常账户顺差占GDP比重约为3.7%，亦在国际公认的健康范围之内。
尽管事实如此清晰，欧盟仍不断推出新的对华保护主义措施，涉及风电、跨境电商、并购审查等多个维度，大有愈演愈烈之势。
面对这一态势，商务部发言人明确表示：切莫以产能问题为幌子，行保护主义之实。中国发展带来的应当是“机遇”，而非“冲击”。反观“中国空调热销欧洲”这一鲜活案例，恰恰印证了中国产品具备真实而强劲的市场需求。某些国家炒作“产能过剩”话题，其深层动机无非是为自身产业转型迟缓、创新能力薄弱及就业焦虑加剧等现实困境寻找替罪羊。
然而，筑起高墙、设置壁垒，真的能化解这些难题吗？欧洲央行自身测算结果已给出了回答：若欧盟自中国进口增加10%，其整体进口价格便能下降1.6%。
归根结底——吹灭他人的灯，并不能使自己更加明亮；阻挡他人的路，最终只会困住自己的脚步。保护主义之途不通，合作共赢方为正道。
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{水利部向17省份发出“一省一}单”靶向预警
水利部近日对17个省份发布“一省一单”精准预警，并针对四川省启动洪水防御Ⅳ级应急响应。
根据水利部7月29日发布的消息，基于未来24小时的降雨预测，水利部门已向河北、山西、内蒙古、吉林、黑龙江、山东、河南、湖北、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海等17个省区市发出有针对性的预警函件，详细列明强降雨可能覆盖的县市名单、相关水库信息、山洪灾害隐患点及具体位置，要求各地切实做好水库及淤地坝的安全防护，加强中小河流洪水和山洪灾害的应对措施。
据统计，自7月28日8时至29日8时期间，受持续降雨影响，云南南洛河支流南朗河、金沙江支流鸣矣河、福建沿海后溪、甘肃疏勒河支流党河以及吉林图们江支流嘎呀河共5条河流出现了超警戒水位的洪水，超警幅度最大达0.41米。其中，甘肃党河洪水规模创下自1965年有观测记录以来的最高水平。
气象预报显示，7月30日至8月3日，受西南季风与冷空气的共同作用，四川中部及东南部部分地区预计将遭遇大到暴雨天气。长江上游干流及其支流岷江、沱江、嘉陵江等主要河道将迎来明显的水位上涨过程；岷江支流青衣江和大渡河、嘉陵江支流涪江等河流有可能触发编号洪水，暴雨波及区域内的部分中小河流或将面临较大洪水威胁，山洪灾害风险亦处于高位。
鉴于上述严峻形势，水利部依据《水旱灾害防御应急响应工作规程》，于7月29日18时正式启动针对四川省的洪水防御Ⅳ级应急响应。此举旨在督促和指导地方水利部门密切监视天气动态，加密雨情水情的监测与预报频次，及时发布预警信息，强化值班值守及会商研判机制；科学合理地调度防洪设施，严格把控水库安全度汛关，加大巡查防守力度，力争险情早发现、早处置，坚决杜绝水库垮坝事故；同时，重点加强中小河流洪水及山洪灾害的防御工作，严格落实临灾预警“叫应”制度，及时敦促地方政府组织危险区域群众转移，全力保障人民群众的生命财产安全。
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