中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
2026年职业教{育科(}教)研工作会议召开,助力职教高质量发展
中新网金华7月31日电(记者 袁秀月)7月30日,一场聚焦职业教育科(教)研领域的重要会议——2026年度职业教育科(教)研工作会议,在浙江金华隆重举行。本次会议由教育部职业教育发展中心牵头主办,金华职业技术大学与浙江省教育科学研究院共同担任承办方。
教育部职业教育与成人教育司副司长李英利在开幕致辞中强调,伴随“新双高”改革的有力牵引,职业教育正朝着更高质量、更深层次、更广范围的方向跃迁,因而迫切需要将职业教育科研工作置于更为突出的战略高地,以扎实的科研成果推动职业教育实现跨越式发展,从而在办学能力提升和产教融合深化方面取得实质性突破。他进一步指出,职教科(教)研战线的同仁们应当胸怀“国之大者”,紧扣教育中心任务,围绕立德树人根本使命、教学核心要素变革、“双高建设计划”的提质增效、职业教育国际化“出海”等重大课题开展深度研究;同时要传承“求是”精神,依托科学方法,深入基层开展调研,不断强化研究的先导性、系统性、包容性、开放性和严谨性,切实提升科研工作的质量和效益,为“新双高”改革的深入推进提供坚实支撑,并为我国教育强国建设贡献更大力量。
浙江省委教育工委专职副书记、浙江省教育厅党组副书记陈峰在致辞中分享道,浙江从昔日的人口与资源小省,蜕变为今天的经济大省与创新强省,这一历史性跨越与职业教育的大力发展密不可分。他指出,当前职业教育面临着层次结构优化、教学内容革新以及培养模式升级等多重挑战,亟待通过深化科(教)研工作予以应对,做到既“顶天”又“立地”——既瞄准国家战略需求,又扎根地方发展实际。浙江省将以此次会议为新的契机,携手全国职教领域的同行们,聚焦产教融合过程中的深层次难题、人工智能时代带来的全新挑战等议题,积极建言献策,以高水平研究引领和支撑职业教育改革与发展。
教育部职业教育发展中心主任林宇在总结发言中表示,本次会议汇聚了全国职教科(教)研领域的精锐力量,议程内容务实高效,成果斐然,圆满实现了统一思想认识、明确前进方向、促进经验交流、凝聚攻坚合力的预期目标。他建议,职教科(教)研战线应将研究方向进一步“聚焦”,集中力量破解发展中的难题、改革中的瓶颈以及院校关切的热点问题,开展有组织的科研攻关;将协同网络“拓宽”,充分依托全国职业教育科(教)研院所联席会议这一平台,加强各方联动;将基础保障“夯实”,加速提升职教科(教)研自身的核心能力;将成果转化“抓实”,充分发挥科研对职业教育改革创新驱动性的支撑引领作用。林宇强调,教育部职业教育发展中心作为国家级职业教育智库,将通过课题立项、项目协作、咨询指导、专题培训及平台搭建等多元化手段,扎实推进有组织科研,为职业教育高质量发展注入源源不断的动力。
会议期间,教育部职业教育发展中心正式对外发布了五类重点项目的相关计划,包括2026年度中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金项目课题、面向专业人才培养方案修(制)订的智能体及《基于AI的职业院校专业人才培养方案修(制)订工作指引》、职业教育专业与课程体系建设专项行动项目、2026—2027年度培训项目,以及“职业教育产教融合专门行动”2026年度项目。
来自中华职业教育社、中国教育科学研究院、国家开放大学、高等教育出版社、机械工业出版社等机构的负责同志,以及全国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团的教育行政部门、职教科(教)研机构、普通高校、职业院校、行业企业和新闻媒体的代表共同出席了此次会议。全国职业教育科(教)研院所联席会议成员单位的代表列席了会议,与会总人数超过400人。(完)
监《管政策组合拳直》击行业协会“官帽批发”等乱象
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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