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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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（长江十年行）金沙水拍云崖暖：云（南推动长征精神与长江文化）交融共生
七月的金沙江峡谷，热浪翻涌，灼人的江风裹挟着历史的回响。在云南禄劝彝族苗族自治县皎平渡镇，两岸峰峦如屏，江水奔腾不息。江畔杉乐村那棵被当地百姓亲切唤作“将军树”的古木，历经三百余年风雨，虬枝苍劲，默然伫立，仿佛一位饱经沧桑的历史守望者，注视着这片土地上曾经发生的波澜壮阔的红色往事。
云南境内，这条从青藏高原奔涌而下的磅礴大江，以“金沙江”之名穿行1560公里，流经7个州（市），滋养着沿岸的各族儿女，孕育了璀璨的长江文明。然而，这条被誉为“黄金水道”的大江，更承载着一段永不褪色的红色记忆——八十余年前，中国工农红军长征途中两度跨越金沙江，在云岭大地上留下了星罗棋布的革命遗址和感人至深的故事，让这条大江自此奔涌着不灭的红色血脉，成为长江文化谱系中一道独特的精神地标。
皎平渡，这个隐于昆明市禄劝县金沙江畔的小小渡口，因1935年那场惊心动魄的渡江战役而永载史册。那一年5月，中央红军以6条简陋木船为舟，在37位船工的昼夜接力下，用七天七夜的鏖战，成功渡过了滔滔金沙江，彻底摆脱了数十万敌军的围追堵截，为中国革命赢得了战略转机。这段传奇，至今仍在江风里流传，在涛声中回响。
如今，这段巧渡金沙江的英雄史诗，正以崭新的方式在禄劝这片红土地上焕发新生。杉乐红军长征纪念馆内，20余件珍贵革命文物静静陈列，14块展板娓娓道来那段峥嵘岁月。毛泽东主席与朱德总司令曾拴马的那棵“将军树”，依然枝繁叶茂，如同一座绿色的丰碑。当地依托丰富的红色资源，精心打造了“老船工之家”，游客们得以与当年为红军摆渡的船工后代促膝长谈，在口述历史的字字句句中触摸那段炽热的记忆。随着禄劝段红色遗址保护展示项目的落地修缮，团街总部旧址、普渡河铁索桥战斗遗址、九龙红军烈士洞等历史点位串珠成链、连片开放，化身为长江沿线一座座生动的党史课堂。大型原创话剧《金沙水暖》则以中央红军巧渡金沙江为叙事主轴，将云南多元民族文化与不朽的革命精神有机交融，在戏剧舞台上谱写出荡气回肠的红色乐章。
沿着金沙江一路向西，长征文化与长江文化的交融共生故事，在更多地方续写着新的篇章。在丽江石鼓镇，金沙江以一个壮美的“U”字形大弯折向东北，形成了举世闻名的“万里长江第一湾”。1936年，红二、六军团在此强渡金沙江，再次书写了渡江传奇。如今，当地将红军长征过丽江纪念馆与滇中引水工程有机整合，匠心打造“行走的思政课”研学路线，让红色精神传承与时代使命教育在行走中深度融合、交相辉映。
在楚雄元谋县，当年红军长征佯渡金沙江的龙街渡口，已入选“长江红色基因传承之旅”线路。渡口石壁上，“不当挨饿挨打的白军，大家当红军去”“百姓兄弟们，大家都是中国人，要携起手来共同抗日去”等标语历经近一个世纪的风雨侵蚀，依然清晰可辨。这些跨越时空的呐喊，将红军长征的精神永远镌刻在这片热土上，成为元谋人民弥足珍贵的精神财富。
近年来，云南将长征精神与长江文化保护传承深度融合，系统推进长征文化遗产的保护与活化利用。长征国家文化公园（云南段）覆盖7个州（市）、33个县（市、区），建成8个核心展示园，保护革命文物928处，推出12条长征主题精品线路，让红色基因在江河文脉中生生不息、代代相传。
江水奔流不息，红色薪火相传。依托金沙江这条长江上游的文化廊道，云南正持续活化长征红色资源，深入挖掘长江与长征交融的独特文化内涵，以文旅融合、研学实践、文艺创作等多元载体，让伟大长征精神深深扎根云岭大地，守护一江碧水向东流，让红色基因在新时代的征程中永续传承。（完）
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各地普遍探索实施课间15分钟！教育部{：“身上有汗、眼里有光”正成}为现实
全国基础教育工作会议于今日（22日）在北京拉开帷幕。据教育部最新披露，当前我国基础教育体系已覆盖43万所中小学及幼儿园，惠及2.2亿在校学生与1577万名专任教师，构筑起全球范围内规模最为庞大且具备高水准的教育网络，其整体发展水平已跻身世界高收入国家之列。各项指标显示，学生在德智体美劳各维度的成长态势呈现持续优化趋势。
教育部教育督导局所主导的“2023—2025年国家义务教育质量监测”调研结果揭示了一系列积极信号：素质教育改革成效显著，约八成学生在数学、语文、英语、科学等核心学科的基础能力上达到课程标准，接近55%的学生表现优异，这一成绩已可媲美世界教育强国的先进水准。与此同时，学生的国家认同感、国家安全意识以及对中华优秀传统文化的认同度，连同行为规范的高标准表现，其比例均稳步攀升。此外，在生理健康层面，学生身高、肺活量及体能等发育指标呈现向好趋势，肥胖率与视力不良检出率的上升势头已得到明显抑制。
教育部相关负责人指出，秉持立德树人的根本宗旨，近些年来，各地积极打破校内与校外的教育壁垒，精心营造德智体美劳并重的全方位育人环境。以今年暑期为例，红色研学之旅、劳动实践体验、科技创新探索及体育拓展训练等多元活动，正为青少年假期生活增添斑斓色彩。在贵州遵义，众多中小学生深入革命圣地，将行走的思政课堂融入日常；浙江杭州的学生们则踏足田间地头，于农耕劳作中真切领悟“粒粒皆辛苦”的深意；北京等多地同步推出的“科学奇旅”夏令营、AI科创大赛等，更是点燃了青少年的创新火花；部分区域还因地制宜地开展了体能竞技、特色美育等项目，极大丰富了育人路径。
与此同时，各地深入贯彻“健康第一”的育人理念，广泛推行中小学每日综合体育活动不少于2小时的制度，并普遍尝试将课间休息延长至15分钟。如今，“身上有汗、眼里有光”的生动景象，正逐步成为校园日常的真实写照。
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