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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31 20:49:38
作者陈韦佩
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

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国家医保局:20{25年全国基本医保参保率巩固在95%}

国家医保局今日正式对外发布《2025年医疗保障事业发展统计公报》。该公报显示,截至2025年末,全国基本医疗保险参保总人数达到13.31亿,参保率稳固保持在95%的高位水平。与此同时,2025年度全国基本医保统筹基金当期结余达5257.72亿元,整体基金运行态势平稳有序。

从职工医保的具体情况来看,截至2025年底,参保职工人数攀升至38856.12万人,较上一年度净增907.78万人,同比增幅为2.4%。纵观“十四五”时期,职工医保参保规模年均扩容约880万人。值得一提的是,灵活就业人员及其他群体参加职工医保的人数在2025年已达6982万人,与“十四五”开局之初相比,这一数字激增逾2000万人,反映出医保覆盖面的持续拓宽与包容性增强。

在待遇享受方面,2025年职工医保参保人员累计享受各类医疗待遇54.86亿人次,较上年增长3.3%。而“十四五”期间,此类待遇享受人次的年均增速更是高达12.6%,彰显出保障力度的显著提升。与此同时,城乡居民医保参保人员在2025年享受待遇共计32.68亿人次,同比攀升7.7%;整个“十四五”阶段,居民医保待遇享受人次的年均增长率也保持在10.1%的稳健水平。

费用负担方面,2025年职工医保参保人员的次均住院费用为11522元,而居民医保对应的次均住院费用则为7339元。在报销比例上,职工医保住院费用目录内报销比例达到84.1%,居民医保的同类报销比例为66.0%,两者之间的差距也反映出不同制度设计的保障层次。

异地就医服务也取得了突破性进展。公报明确指出,“十四五”期间全国累计发生异地就医13.30亿人次,涉及医疗费用总额高达32956.52亿元,医保服务效能获得持续优化。目前,住院费用跨省直接结算率已攀升至90%的水平。仅2025年一年,异地直接结算便惠及3.08亿人次,有效减轻患者垫付压力达2075.06亿元;全国范围内,可跨省联网结算的定点医药机构数量已达65.58万家。此外,门诊慢特病跨省费用直接结算的病种范围进一步拓展,现已囊括慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎等10种常见慢性病症。

在数字化便民维度,国家医保局持续深耕医保码在就医购药全流程中的应用。截至2025年底,全国医保码激活用户已突破12.5亿人。同时,药品追溯体系也在不断完善,统一医保信息平台迄今已累计归集追溯信息1127.68亿条,接入定点医药机构超103.34万家,这一数字占到全国定点医药机构总量的99.99%。当前,每日通过国家医保App进行扫码验药的频次已超过500万人次。

医保制度对经济社会发展的赋能效应同样不容小觑。公报数据显示,“十四五”以来,医保基金累计支出规模达到13.67万亿元,年均增速约为7.4%。这笔庞大的资金既为亿万群众的看病就医构筑了坚实后盾,也为医药产业的蓬勃发展与技术创新注入了强劲动能。

在助力医药产业创新方面,我国已建立起以创新药为核心的医保准入及谈判续约机制,新药自上市至纳入医保目录的时间被大幅压缩。据统计,2018年至2025年期间,医保谈判新增药品在协议期内的累计销售额超过7100亿元,其中由医保基金支付的金额逾4900亿元。

针对定点医药机构的扶持同样力度空前。2025年,全国所有统筹地区均启动了医保基金即时结算改革,结算周期由原先的30个工作日逐步压缩至20个工作日,当年即时结算资金规模超过1万亿元,惠及定点医药机构超60万家。此外,2025年全国向符合条件的定点医疗机构预付的医保基金总额达到906亿元。

对于广大参保人而言,就医购药的便利性与减负效果愈发凸显。近年来,职工医保门诊共济改革持续深化,个人账户共济的人员范畴与资金使用边界不断放宽。目前,职工医保个人账户家庭共济范围已延伸至近亲属,资金使用也实现了从省域内共济向跨省共济的跨越,累计跨省共济金额已突破3亿元。2025年全年,职工医保个人账户共济达4.64亿人次,共济使用资金688亿元,此举有效盘活了存量资金,切实缓解了参保人员的就医经济压力。

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第五届高校电气电子《工程创新大赛》落幕

哈尔滨,7月31日电(曹旭帆报道)——一场聚焦能源领域科技创新的盛事,第五届高校电气电子工程创新大赛,日前在哈尔滨工业大学圆满收官。本届大赛围绕“面向新型能源体系的电气技术变革”这一核心主题展开,共吸引来自全国306所高等院校的2817支精英团队踊跃参与。赛事主办方巧妙地将产业一线的实际需求转化为竞赛题目,旨在探寻能源结构转型时代背景下,如何更有效地锻造具备综合素养的工程领域人才。

与以往偏重理论考核的传统学术竞赛截然不同,本次大赛在整体流程上全面模拟真实工程项目的运作模式。参赛队伍不仅需要完成从项目可行性评估、具体方案构思,直至最终落地实施的全链条任务,还特别被鼓励进行跨学科、跨专业的协同合作。中国电工技术学会副秘书长王志华在接受采访时指出,该赛事的设立初衷,正是为了精准回应工科教育中长期存在的“理论教学与实践应用相脱节”这一普遍痛点。他透露,历届大赛涌现出的优秀作品现已被汇编成宝贵的教学案例资源,从而让赛事的育人成效能够超越单次竞赛的局限,持续渗透到日常教学的各个环节之中。

作为此项赛事的重要战略协作伙伴,施耐德电气已连续四年深度参与,精心打造“Go Green电力电子创赢赛道”。今年,该赛道紧密围绕算力基础设施、工业智能化及新型电力系统三大前沿方向设置赛题。施耐德电气副总裁、公司事务及可持续发展中国区负责人夏学英阐释道,所有赛题均源自产业实践中的真实难题,赛事的价值不仅在于甄选出能够出色回应现实挑战的“答题者”,更在于培育一代能够破解未来产业发展瓶颈的“破局者”。据悉,在2023年该赛道中,由浙江大学团队研发的“基于AI算法的伺服系统优化控制”项目,已成功应用于企业的实际产品体系,生动展现了从赛场创新到产业应用的高效转化。

与此同时,各大高校也在积极推动产教融合的实质性进展。哈尔滨工业大学电气工程及自动化学院副院长禹国栋表示,学校将充分利用承办此次大赛的宝贵契机,通过共建联合实验室、设立创新研修课程等多元化手段,将鲜活的产业应用场景持续融入人才培养的日常体系。而作为下一届赛事承办方的太原理工大学,其电气与动力工程学院院长窦银科则提出了另一番见解,他认为高等院校在人才培养上可着力于特定细分领域,力求做深做实,从而更为精准地适应产业发展的多元化需求。

经过层层激烈角逐,本届大赛最终有来自120所高校的291支团队成功晋级全国总决赛。其中,南京航空航天大学、浙江大学等六支杰出队伍凭借卓越表现,荣获企业赛道特等奖殊荣。据悉,该赛事的下一届举办权已移交至太原理工大学。(完)

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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——

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