中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
今年{上半年广州地区生产总值同比增长5.}8%
7月24日,广州举行2026年上半年经济运行情况新闻发布会。广州市政府新闻办公室披露,根据初步核算,上半年该市实现地区生产总值16045亿元人民币,按可比价格计算,同比攀升5.8%,显示出宏观经济在复杂环境中保持稳健前行的韧性。
具体到产业板块,第一产业增加值同比增长3.2%,第二产业增长5.6%,而第三产业则实现了5.9%的增幅,勾勒出三大领域协同发力的格局。广州市统计局局长叶珊瑚在发布会上指出,上半年经济运行呈现出多维度亮点:农业基本盘稳固,特色农产品实现稳产与扩产并举;工业领域持续优化,新兴动能加速集聚;服务业增长动力充沛,文旅消费市场展现蓬勃生机;消费端不断提质升级,线上购物需求维持旺盛;固定资产投资结构更趋合理,新兴产业投入力度显著增强;交通物流呈现客运兴旺、货运平稳的态势,枢纽辐射能力得到强化;金融业保持较快扩张,对实体产业的信贷支撑扎实有力。
特别值得关注的是,规模以上工业增加值同比增长6.6%,其中汽车制造、电子产品制造和石油化工三大支柱产业分别录得9.1%、11.2%和5.2%的增速。新兴产业表现尤为抢眼,新能源汽车产量及汽车用锂离子动力电池产量均实现超过53%的同比增幅,新一代信息技术产能也在快速释放,模拟芯片、显示器和服务机器人产量分别增长20.9%、18.5%和13.5%,彰显出产业升级的强劲势头。
消费市场方面,上半年广州社会消费品零售总额同比增长2.9%,其中新能源汽车零售额激增29.2%,通讯器材和化妆品零售额也分别增长8.1%和10.6%,反映出消费结构的持续升级与新兴消费热点的强劲拉动力。
广东东(源黄村镇细坳水库出现险情):累计安全转移3547人
中新网河源7月30日电 (记者 张璐) 广东省河源市东源县防汛防旱防风指挥部于7月30日对外发布了关于黄村镇细坳水库险情处置工作的官方通报。该通报详细披露了水库险情的应急响应、人员转移及后续处置进展。
通报指出,7月29日傍晚时分,细坳水库突发险情。面对这一紧急状况,东源县迅速启动应急处置预案,集结多方力量,全力以赴投入抢险救援、群众疏散及隐患排查等关键工作,确保各项措施高效落地。
据通报内容,截至当前,黄村、叶潭及蓝口三个乡镇已累计安全转移民众1258户,共计3547人,实现了应转尽转的目标。为确保转移群众的基本生活需求,当地政府已派驻镇村干部进驻各安置点,提供全面的生活保障服务,同时配备充足医疗资源,构筑起坚实的健康防护屏障。
在应急救援保障层面,水利部已派遣专家组赴现场指导,省、市、县、镇四级联动,迅速启动应急响应机制。累计投入救援队伍、保障人员及镇村干部超过700人,省级专业救援力量也同步增援一线,协同开展抢险和排险作业。此外,应急车辆、抽水泵、橡皮艇、冲锋舟及排涝车等各类救灾装备已全部到位,帐篷、防洪编织袋等应急物资储备充足,为抢险作业和群众安置提供了全方位支撑。
在风险处置方面,目前细坳水库水位已呈持续下降趋势,累计降幅达3米,预计约30小时内即可回落至安全水位。下游的园潭水库三套虹吸管设施已全部组装完毕并投入使用,以加速腾空库容,增强防洪能力。东源县表示,将持续密切关注水情变化,采取科学措施妥善应对后续风险。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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