首页/软件下载/中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
4
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
v5.31.9
★★★★☆ 1.4 分 · 24967 次下载
爱情岛论坛路二路线官方 黄书网 系统优势兑现,回报开始兑现!
大小26.3 MB
系统Windows / Android / iOS
语言简体中文
更新2026-07-31
作者张佩珊
分类就去吻最新网址

软件介绍

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

别大意!{不晒太阳也会中暑,出现这些症状}别硬扛

中央气象台最新预报显示,未来三天高温天气将持续笼罩四川盆地、陕西及河南等地,多地最高气温将相继突破35℃大关。以重庆为例,当地气温预计将逐步攀升至40℃,民众需高度警惕中暑及热射病的发生。

然而,待在室内就真的万无一失了吗?关于中暑的急救“偏方”,又有多少其实暗藏致命风险?出现中暑症状,究竟该如何科学应对?

中暑按其严重程度可划分为三个层级:先兆中暑、轻度中暑与重度中暑。其中,热射病即属于重度中暑范畴,典型表现包括体温显著升高、皮肤干燥灼热、无汗及意识丧失。若未能及时获得有效救治,其致死率不容小觑,切不可掉以轻心。

值得特别强调的是,热射病并非仅由长时间户外暴晒引发,居家环境或密闭室内等非暴晒条件下的高温高湿状态,同样潜藏着巨大风险。当环境温度达到或超过32℃,相对湿度达到或超过60%时,人体散热功能将大幅受阻,热射病的发病概率随之显著上升。因此,高温天气下居家时应确保室内空气流通,室温宜尽量维持在26℃上下,并积极采取降温与除湿措施。尤其对于中老年人、慢性疾病患者及孕产妇而言,应避免在厨房、卫生间等密闭空间内长时间逗留,切勿仅凭体感气温来判断中暑风险。

一旦发生中暑,若急救手段失当,非但无益,反而可能使病情恶化。以下常见做法均属误区,务必规避。

误区一:掐人中急救。中暑的核心病理机制在于体温调节功能紊乱及电解质流失,掐人中仅能产生痛觉刺激,对缓解中暑症状并无实质帮助。对于已陷入昏迷的患者,掐人中甚至可能因疼痛刺激诱发呕吐物误吸,进而导致窒息风险。

误区二:大量饮用凉水。中暑后虽需补水,但不宜大口猛灌凉水。此时人体流失的是电解质与水分,若仅单纯补充大量白水,将稀释体内钠、钾等电解质浓度,可能诱发低钠血症,即俗称的“水中毒”,从而加重乏力、头晕乃至意识障碍等不适。正确的补水方式应是饮用淡盐水或口服补液盐溶液。

误区三:过量服用藿香正气水。藿香正气水含酒精量高达40%至50%,用于轻度预防尚可,但若已出现明显中暑症状,则不推荐大量服用(三支及以上),以免酒精大量进入体内加剧脱水状况。相比之下,绿豆汤的解暑功效更为理想。

误区四:误将热射病当普通发热处理。部分人会把热射病引起的体温上升错认为一般性发热,采取捂汗或服用退烧药的方式,这不仅会贻误最佳救治时机,还可能对脏器造成二次损伤。中暑的本质是体温调节中枢失衡,致使热量在体内过度蓄积;而退烧药(如对乙酰氨基酚)依靠发汗来降低体温,但严重中暑者已无汗液可排,药物反而徒增肝肾代谢负担,甚至可能诱发急性肝功能衰竭。

误区五:立即进入低温环境或冷水冲澡。中暑后,患者全身汗毛孔处于扩张开放状态,以利于散热。若即刻进入温度低于22℃的空调房或直接用凉水冲洗,会使毛孔骤然闭合,反而不利于体内余热散发。正确的做法是迅速脱离高温环境,转移至22至25℃、通风良好的阴凉处,脱去多余衣物,并用湿毛巾擦拭全身,使体温逐步下降。

误区六:大量涂抹风油精或花露水。此类清凉外用产品多含有薄荷醇与酒精成分,薄荷醇对婴幼儿大脑发育可能产生不良影响,而大量涂抹酒精亦会刺激皮肤,引发过敏或其他不良反应。

一般程度的轻度中暑,通过及时降温与补充水分即可缓解。然而,一旦出现高热、无汗、意识模糊、惊厥乃至无反应等热射病典型症状,务必第一时间拨打120急救电话,紧急送医救治。

在高温天气下,若察觉头晕、恶心、心慌等中暑先兆,除迅速通风、补水降温外,还可尝试掐按十宣穴进行辅助缓解。具体操作方法如下:

十宣穴定位于双手十指尖端正中,距指甲游离缘约0.1寸处。以一手拇指和食指的指甲,垂直掐按另一手的指端,力度由轻渐重,保持10至30秒后松开。掐按时缓缓深吸气,松开时徐徐呼气。依序从拇指掐按至小指,随后换另一只手重复上述操作,共进行2至3遍。若头晕症状较为明显,可将双手十指指尖相互用力对顶。

需注意:此方法仅适用于轻症缓解及辅助急救。若体温持续上升、出现神志不清或抽搐,必须立即就医。凝血功能异常者或指尖有破溃者应慎用此方法,孕妇则可改用指腹进行点揉。

入伏之后,全年最酷热时段已然来临。外出时应力求避开高温暴晒时段,居家则需严防隐匿性热射病的发生。一旦出现中暑迹象,应迅速转移至阴凉通风之处,若情况严重,务必即刻寻求医疗援助。

信息整合自国家应急广播微信公众号、央视新闻客户端及生命时报等权威来源。

使用说明

三伏天晒背有{讲究 方法错了反}伤身

在炎炎夏日,三伏天晒背成为热议的健康话题。这一传统养生方式,通过在清晨7:00至9:00或午后15:00之后沐浴阳光,能有效驱散体内湿寒之气。然而,并非所有人都适合这一疗法,阴虚体质者便需格外谨慎。晒背不仅能疏通经络、补益肾气,还能促进钙质吸收、改善血液循环与睡眠质量,但实施时必须把控好时间、部位与强度等细节。

一、晒背:顺应天时的中医养生智慧

三伏时节,自然界阳气最为充沛,但同时也伴随着湿热交蒸的气候特征。按照中医理论,湿邪属阴,容易耗损人体阳气。就经络系统而言,人体有两条特别容易受寒的经脉:一条是位于后背正中的督脉,被誉为“阳脉之海”,统摄全身阳经;另一条则是膀胱经,这是一条贯穿头足、纵行全身的重要经络。

借助三伏天的强盛阳气进行晒背,能够温养督脉与膀胱经的阳气。当阳气充盈时,机体自然具备驱除外邪的能力,从而发挥祛湿散寒、通络调脏、强身防病的综合效益。此外,晒背还有助于滋补肾气、增强钙质吸收、优化血液循环并提升睡眠品质。

特别值得关注的是,晒背对于冬季手脚冰凉、阳虚体弱以及寒湿较重的人群尤为适宜,堪称“冬病夏治”的典型实践。

二、三伏晒背的实操要点

时段选择上,建议在清晨7:00至9:00或下午15:00之后进行,若阳光过于强烈,可适当提前或延后。频率方面,无需每日进行,间隔一天晒一次即可获得理想效果。

晒背强度以微微出汗为度,切忌大汗淋漓。若出汗过多,伴随体温升高、四肢乏力、头晕口渴或头痛等症状,需警惕中暑风险,应立即就医处理。

晒背部位以背部中下段为主,重点关照脊柱两侧的膀胱经俞穴。督脉要穴位于第7颈椎棘突下的凹陷处。膀胱经穴位从肩胛骨下方延伸至腰部,涵盖肺俞、心俞、肝俞、脾俞、肾俞等重要腧穴。

时长把控方面,成年人每次晒背以15至30分钟为宜;老年人可适度延长,但须避免长时间暴晒,以微汗为界限;儿童皮肤较为娇嫩,应根据个体差异,将时长控制在15分钟以内。

三、不适宜人群及注意事项

湿热体质与阴虚体质者不宜晒背。同时,紫外线过敏人群,以及高血压、高血脂、糖尿病、冠心病患者和孕妇,均不建议尝试此养生法。

晒背前后应注意充分补水,可适量饮用白开水或淡盐水,但切勿空腹进行。着装宜选择浅色、轻薄且宽松的衣物。头面部需做好防晒措施,可佩戴帽子或使用遮阳伞;若背部裸露,应涂抹防晒霜以防晒伤。食用苋菜、芹菜、菠菜、柠檬、芒果等光敏性食物后,应避免强光直射。

晒背结束后,应及时更换汗湿衣物,切忌立即冲凉或直吹空调,也应避免大汗时进入过冷环境或洗冷水澡。

四、三伏晒背速查指南

最佳时段:清晨7:00至9:00或午后15:00以后。重点部位:背部中下段,以脊柱两侧膀胱经为主。推荐时长:成人15至30分钟,老年人可略延长,儿童不超过15分钟。禁忌人群:湿热、阴虚体质者,特定慢性病患者及孕产妇不宜。核心要领:微汗即止,注重防晒与补水。

更新日志

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——

句子9

相关推荐