中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

7月31日，中国贸促会在例行新闻发布会上披露了2026年上半年商事认证业务的最新数据。据发言人杨帆介绍，今年1月至6月，全国贸促系统共签发原产地证书、ATA单证册及商事证明书等各类文件达426.37万份，与去年同期相比，增幅达到9.64%。这一数字反映出，在外部环境日趋复杂且不确定性加剧的背景下，我国外贸行业依然顶住压力、稳健前行，整体呈现出持续向好的运行轨迹，充分彰显了其内在的韧性和活力。

从具体数据来看，全国贸促系统非优惠原产地证书的签证金额累计达到1820.98亿美元，实现了8.40%的同比增长；同时，签证份数总计为219.96万份，同比上涨4.85%。另一方面，优惠原产地证书的签证表现更为亮眼：其签证金额攀升至611.39亿美元，同比增长幅度高达28.30%；而签证份数也达到174.52万份，同比增长23.32%。这些数字不仅印证了外贸活动的活跃度，也凸显出优惠政策在促进贸易往来中的积极作用。

据中新网7月31日报道，过敏并非源于免疫力低下。过敏症状的“骤然显现”，往往与遭遇陌生过敏原、周遭环境变迁或长时间暴露累积至临界点有关。其根本机制不在于免疫防御力薄弱，而是免疫系统错误地将“良民”视为“入侵者”，以致反应过度。

科学解读指出，这种“误判”现象并非罕见，当外界刺激物进入体内时，免疫防线可能产生异常应答，进而诱发一系列过敏表现。换言之，过敏反应的核心并非“力量不足”，而是“敌我识别”出现偏差。

宠物美容本应是爱宠人士与毛孩子共度的愉悦时光，然而近期却有不少消费者因洗护卡“意外失效”而倍感困扰。据总台中国之声报道，多位消费者在该宠物护理品牌旗下门店购买洗护免单卡后，遭遇了服务中断的窘境。店员在推销时承诺，此类卡片自购买之日起一年内有效，但不少持卡人却在未满一年时发现，卡内剩余次数竟无法继续使用。品牌方对此回应称，洗护卡的使用需绑定会员身份，一旦会员资格到期，消费者须再缴纳199元年费，方可解锁剩余权益。然而，这一附加条件是否在消费者购买时被如实告知？若涉及退款，又该如何合理计算？这些问题引发广泛质疑。

北京的张先生每月都会带爱犬前往该连锁品牌门店进行常规洗护。去年10月，他在店内消费时，经店员热情推荐，购买了一张包含12次宠物美容服务的免单卡，售价1188元，并被告知可在一年内按每月一次的频率使用。考虑到宠物长期护理需求，张先生欣然下单。然而，今年6月当他再次预约时，却因会员年卡到期而被拒之门外。客服明确表示，若想继续使用剩余服务，必须先支付199元开通会员年卡。

无独有偶，谢女士也遭遇了类似困境。今年1月，她在该品牌门店客服的推荐下，花费1199元购入一张含10次洗护美容服务的免单卡。然而到了7月，因会员资格过期，她卡内尚余的7次服务突然无法预约。谢女士透露，由于此前有过预付卡未及时用完的经历，她在购买前特地询问过卡片有效期。聊天记录显示，客服曾回复称该卡有效期为一年365天，但并未提及还需绑定会员。事实上，谢女士购卡时，其会员年卡已使用近7个月，剩余有效期不足5个月。换言之，即便她正常使用，也可能面临服务中断的风险。

面对消费者的质疑，该品牌客服坚称推广时已充分说明规则。在一段沟通录音中，客服表示，此卡因性价比高而广受欢迎，但部分用户购买后才发现使用限制。他强调，卡面上已用红色加粗字体标注“会员专属”四字，意在提示核心条件。然而，记者调查发现，购买该免单卡需在品牌线上渠道操作，页面虽列出“仅限会员绑定宠物可用”的说明，但即便非会员也可直接下单。多位遭遇问题的消费者表示，他们多是在线下门店由店员引导购买，有的甚至由店员代为操作，极易忽略这些隐性条款。在他们看来，是否续费会员是个人消费选择，但已付费购买的洗护服务不应因会员到期而作废。

更令消费者不满的是，品牌方在处理退款时条件苛刻。谢女士举例称，按购买价折算，她剩余服务价值应为800多元，但品牌方仅愿退还580余元，最终她被迫接受短时间延期方案。记者梳理发现，此类投诉并非孤例。在社交平台及黑猫投诉等渠道，大量用户反映类似问题，批评声中不乏“霸王条款”、“捆绑消费”、“预付费陷阱”等措辞。记者尝试联系该品牌进行官方回应，但截至发稿时未获答复。

值得注意的是，自2025年5月起施行的《最高人民法院关于审理预付式消费民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》明确指出，若格式条款不合理地排除或限制消费者权利，消费者主张无效的，法院应予以支持。中国政法大学副教授、中国消费者协会专家委员会委员朱巍进一步指出，依据《单用途商业预付卡管理办法(试行)》，预付卡分为记名卡和不记名卡，无论何种类型，均不存在消费者必须重缴会员费才能使用已购服务的规定。他提醒广大消费者，在办理会员卡或储值卡时，务必妥善保存付款凭证、合同文本及沟通记录等关键证据。一旦发生纠纷，可通过协商、投诉、调解或诉讼等途径依法维权。