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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
广西（修订会议费管理办法 提倡利用现有条件办会）
中新网南宁7月30日电（林浩）7月30日，广西壮族自治区财政厅透露，为贯彻党政机关厉行节约、过紧日子的政策导向，该厅近日与广西壮族自治区机关事务管理局联手，对《广西壮族自治区本级会议费管理办法》（下文简称《办法》）展开系统性修订，在承袭既有管理架构的同时，注入多项刚性约束，为规范会议经费管理、优化财政资源配置筑牢制度屏障。
《办法》推崇精简高效的办会理念，倡导简化会议形式，强化对议题相近或参与人员重叠会议的归并整合，凡可合并召开或压缩日程者，应果断精简，剔除冗余环节。同时，鼓励优先采用线上模式，在确保保密义务与网络安全合规的前提下，尽可能以视频形式举行会议，原则上不邀请外地人员赴主会场现场参与。此外，文件强调充分挖掘现有资源潜力，若单位自有办公设施齐备，线下活动应首选内部场地，线上会议则优先依托内部电视电话系统、政务内网视频平台等既有技术手段。
针对基层负担问题，《办法》着力削减会议频次，已通过文件部署的事项不再重复开会，杜绝“传达不过夜”的形式主义，各系统各领域的年度综合性会议原则上限制为一次。会期控制亦更加严格，二类会议的时长由原先的“最多两天”缩短至“不超过一天半”，不设分组讨论的会议则压缩至“半天以内”，报到与离会时间也由“两天”上限降至“一天半”。
在预算管控层面，《办法》明令禁止发放公文包、记事本等用品及纪念品、赠礼，不提供茶歇服务，严禁借助外部机构代办的途径虚增会议支出，同城住宿审批亦从严把关。文件进一步细化了各类会议的预算编报要求与开支标准，线下费用实行分类型、分档次的综合定额管控，报销结算须严格遵守定额上限，未发生支出的项目应从定额中剔除，且不得随意调整预算。
对于临时性会议，《办法》规定了审批流程与资金渠道，此类会议须依规报批后纳入整体计划，若年初未列入部门预算，则应优先在单位既有会议费预算中调剂解决。同时，文件首次厘清了线上会议的界定、费用范围与报销规范，相关支出涵盖设备租借、网络传输等项，不纳入综合定额核算，在年度预算内按实列支，此举填补了线上办会管理的制度空白。
使用说明
以为能吃，其实可能“有毒”！（专家提）示这7种食物要注意
在我们的日常饮食中，有些食物表面看起来完好无损，实则暗藏健康威胁。很多人本着节约的原则，将发霉的面包、发芽的土豆乃至长毛的水果稍加处理便继续食用，却不知这样的做法可能埋下食物中毒的隐患。在此，我们为您盘点7种看似无害却潜藏风险的常见食物，请您务必留意，切勿因小失大，也别忘了分享给家中长辈。
首先，坚果类食品值得高度警惕，尤其是存放不当的坚果。它们不仅容易氧化产生令人不悦的哈喇味，影响口感与营养价值，其氧化分解产物还可能刺激胃肠道，诱发炎症。更严重的是，受潮霉变的坚果可能滋生黄曲霉菌，产生黄曲霉毒素——这是一种被世界卫生组织列为一类致癌物的剧毒物质，其毒性强度是砒霜的68倍，且在高达280℃的温度下仍难以破坏。若是苦杏仁，危险更为直接，其所含氢苷在体内可分解为氢氰酸，仅需食用20至60粒便可能引发中毒。因此，一旦坚果出现苦味或哈喇味，应立即丢弃并漱口。选购时，建议优先选择小包装产品，开封后密封存放于避光阴凉处，以减少霉变风险。
其次，泡发过久的木耳也是一个容易被忽视的“隐形杀手”。许多人误以为泡得久木耳更厚实，实则泡发时间过长极易滋生米酵菌酸。这种由椰毒伯克氏菌产生的毒素耐热性极强，且无臭无味，即使污染也难以察觉。它在26℃的温暖环境下繁殖最为活跃，因此夏季是高发季节。米酵菌酸主要攻击肝脏、肾脏和神经系统，摄入1毫克即可能致命，致死率超过40%。以往中毒案例中，泡发时间多超过24小时，若控制在数小时内则风险较低。研究显示，散装木耳更易携带产毒菌株，而在25℃以上环境中泡发，毒素生成速度会显著加快。建议选购正规包装产品，泡发前彻底清洗，时间控制在4小时以内，温度尽量低于25℃，最好冷藏泡发，中途换水1至2次。若发现木耳发黏或有异味，务必丢弃；如需隔夜，应密封冷藏并于次日尽快食用。
土豆也是家庭常备食材，但发芽或变绿的土豆切不可食用。正常情况下，土豆中龙葵素含量仅为5至10毫克每100克，但一旦发芽或表皮变绿，毒素含量会急剧攀升，芽眼周围和绿色部位每100克可高达500毫克。误食后，轻则出现咽喉灼热、恶心呕吐、腹痛腹泻等胃肠炎症状，重则可能导致呼吸困难、昏迷甚至死亡。一次性摄入50克已变青发芽的土豆（约含200毫克龙葵素）即可引发中毒。购买时宜挑选表皮光滑、色泽正常的土豆，储存时放置于阴凉干燥通风处，温度不超过10℃，避免阳光直射，以延缓发芽。若土豆已发芽或变绿，最好整颗弃用。此外，未成熟的青番茄同样含有龙葵素，也不建议食用。
瓜果发苦的现象也值得警惕，不少人常以“苦味能败火”为由勉强食用，实则大错特错。瓠瓜、丝瓜、西葫芦、黄瓜等本身不苦的葫芦科瓜类一旦变苦，多因产生了葫芦素——一种热稳定性强的毒素，即使高温烹饪也难以分解。这种毒素会攻击神经系统，引发头晕、呕吐、腹痛，严重时甚至导致器官衰竭。湖南等多个省份的疾控中心已在其官网发布提醒，呼吁公众重视苦味瓜的中毒风险。选购瓜果时，应注意观察表皮有无异常斑点或腐烂痕迹，选择完整无磕碰的产品。一旦发现本不该苦的瓜果出现苦味，务必果断丢弃，切莫心存侥幸。
腐烂或发霉的蔬果同样不能“削掉坏的部分继续吃”。即使去除腐烂部位，看似完好的部分也可能已被细菌和霉菌渗透，产生亚硝酸盐、霉菌毒素等有害物质。例如，腐烂生姜会释放毒性强烈的黄樟素，少量摄入即可损伤肝细胞，影响肝脏功能。实验表明，发霉蔬菜的亚硝酸盐含量可达到未发霉时的2倍，长期食用会影响血液的氧气运输功能，导致皮肤发蓝、贫血等问题。因此，蔬菜应现买现吃，避免久存，一旦发现部分腐烂，最好整颗丢弃，勿食用剩余部分。
红心甘蔗也暗藏危机，其红色并非含糖量高的标志，而是霉变的结果。每年2至4月，随着气温回升，甘蔗易被节菱孢霉菌污染，产生3-硝基丙酸，形成“红心”。这是一种强烈的神经毒素，可损伤中枢神经系统，潜伏期短则数分钟、长则数小时。初期症状表现为恶心、呕吐、腹痛等消化紊乱，随后可能出现头晕、头痛、视力模糊，严重时甚至呼吸衰竭致死。目前尚无特效解毒剂，只能对症治疗。购买甘蔗时，要留意切面颜色，若发现红心或散发酒糟味，切勿购买。若整根甘蔗啃食时发现异常，应立即弃置，其他看似正常的部位也最好不食，因为毒素可能已渗透扩散。
最后，死蟹同样不可食用，尤其是河蟹。这类杂食性水生动物以腐烂食物为食，体内携带大量细菌。一旦死亡，细菌会迅速繁殖，并分解蛋白质产生组胺等生物胺类物质。组胺毒性较强，即便烹饪也无法完全消除。实验显示，在20℃环境下，3小时和12小时后组胺含量分别可达到6.3毫克和7.4毫克每100克，而8毫克即可引发轻微中毒，100毫克则会造成严重中毒。食用死蟹可能导致过敏性中毒，出现皮疹、瘙痒、呼吸困难等症状，严重时甚至引发过敏性休克，危及生命。购买时务必选择鲜活螃蟹，切勿因价格便宜而购买死蟹。若烹饪前发现螃蟹已死亡数小时，应果断放弃。
以上这些看似无碍却隐患丛生的食物，您是否也曾不慎食用过？请立即停止此类行为，并将这篇文章转发至家庭群聊，提醒亲朋好友共同守护饮食安全。
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