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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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高《温天气持续 热射病如何预防、急救》？
连日来，全国多地遭遇持续高温炙烤，部分地区体感温度甚至逼近50℃，在暑气蒸腾、湿度居高不下的“桑拿天”里，热射病这一夏季“头号杀手”频频现身。专家指出，热射病来势凶猛，若救治延误，随时可能夺人性命。就在不久前，河南中医药大学第一附属医院便接治了一名热射病患者，让我们一同回顾那场惊心动魄的抢救现场。
河南中医药大学第一附属医院龙子湖院区急诊科医生王婷婷回忆道：“当天下午4点24分，我们接到急救指令。抵达现场时，患者已陷入深度昏迷，浑身干燥无汗，皮肤却滚烫灼手，体温飙升至40℃以上，血压明显偏低，心率急促。据其工友反映，该男子长时间在烈日下户外作业，我们当即判断极有可能是热射病，并迅速展开物理降温处置。”然而，患者生命体征依旧极不稳定，持续高热、血压低迷，随即被转入重症监护室接受进一步治疗。经过数日严密监护与综合救治，他终于转危为安，目前已移至普通病房继续康复。
这位患者名叫张强，是建筑工地上的一名技术员。事发时，他正在工地上忙碌，初感头晕乏力、恶心心慌，继而大汗淋漓、胸闷气短，但他并未在意。谁知短短十几分钟内，他便意识模糊，被工友发现时已叫不醒，随即紧急送医。张强事后坦言：“干我们这行，常年风吹日晒，每天待在户外的时长不短。这两天天气骤然酷热，我也没当回事，出大汗、胸闷都以为扛扛就过去了，谁知越拖越糟，眼前一黑就什么都不知道了，再睁眼人已在医院。”
值得注意的是，很多人误以为热射病只青睐那些在烈日下暴晒劳作或剧烈运动的人群，认为在家中乘凉便高枕无忧。事实上，这一认知大错特错。专家强调，热射病可细分为劳力型和经典型两大类：青壮年多为劳力型，常呈急性爆发；而老人与儿童则往往在不知不觉中招，属于经典型。高温高湿、密闭不通风的室内空间，恰恰是热射病的高发温床，其隐蔽性极强，常常一经发现即为危重状态。
专家进一步解释道，经典型热射病并不需要极端高温，潮湿、密闭、不通风的环境就足以致病。许多独居老人为省电或怕受风，在三伏天里门窗紧闭、空调风扇全不开，室内湿热积聚，老人核心体温悄然攀升。此类发病过程极为隐匿，鲜有大量出汗或剧烈不适，早期仅表现为食欲不振、浑身乏力、精神萎靡，极易被误认为年迈体弱或天热所致。待家人察觉异样时，往往已出现意识障碍乃至多器官损伤。
首都医科大学附属北京地坛医院急诊科主任医师常宇飞指出：“随着年龄增长，老年人的生理机能逐渐衰退，汗腺功能及数量明显下降，排汗能力较年轻时可能减少约三分之一，这意味着身体虽想散热，却‘有心无力’。此外，老人的体温调节中枢功能和对温度的敏感度也大不如前，这无疑使其成为更高危的易感群体。”
与此同时，儿童同样不容忽视，也是热射病的高发人群。专家提醒，正午烈日下户外嬉戏、密闭车厢内逗留、闷热房间里玩耍，都可能让孩子在不知不觉中蓄热中暑。家长常误以为孩子只是玩得尽兴、热得过头，从而错过了最佳干预窗口。首都医科大学附属北京地坛医院儿科副主任医师姚艳青解释道：“这与儿童的生理特点密不可分。儿童新陈代谢旺盛，产热量大；体表面积相对较大，受热面积也更广；加之汗腺发育尚未成熟，体温调节中枢功能不完善，一旦置身闷热环境，便极易引发高热。”
那么，若发现有人疑似罹患热射病，现场最关键的急救举措又是什么呢？专家给出明确指引：一旦怀疑，须立即施救——迅速将患者移至通风阴凉之处，松解衣物，以湿毛巾冷敷头部、颈部、腋下及腹股沟等大血管走行区域，或用凉水擦拭全身，力求快速降温；与此同时，即刻拨打120急救电话，并在等待过程中持续密切监测患者的体温与生命体征。
常宇飞特别提醒：“若患者出现恶心呕吐，应将其头部偏向一侧，防止误吸。若意识混乱，切勿盲目喂水或喂药，以免引发异物吸入，造成窒息等二次伤害。”
高温酷暑仍在延续，热射病的防范之弦绝不可松懈。专家呼吁广大公众务必提高警惕、做好防护，安稳度夏。预防热射病，专家建议：尽量避开中午12时至下午4时的高温时段外出；如需户外作业，应科学安排工时，采取“干一阵歇一阵”的轮换模式，并做好防护措施，如穿着浅色宽松衣物、佩戴遮阳帽；室内则应保持通风良好，善用空调、风扇等设备有效降温。
使用说明
（西藏自然科学博物馆第八届科普夏令营开营）
7月30日，西藏自然科学博物馆第八届“科学逐梦团”科普夏令营在拉萨正式启动，120名年龄在9至15岁之间的各族青少年成为本届营员，开启了一段别开生面的研学旅程。
此次入营学员经由公开报名和综合面试层层筛选，最终脱颖而出，他们大多来自拉萨市、日喀则市的中小学以及西藏自治区科技厅的驻村工作点。夏令营全程提供免费食宿、交通和课程实践等公益服务，旨在以普惠性科普资源，助力提升西藏青少年的科学素养与综合能力。
本届夏令营为期九天，精心设计了“自然科普研学+高原户外实践+藏地非遗体验”三大主线，突出跨学科学习价值，注重知行合一的育人理念。
在丰富的研学行程中，营员们将走进科普场馆、科研院所、自然湿地与现代农牧业示范点，参与地质科考、鸟类观测、藏香手工制作、藏戏体验及创客实践等多样化活动，在真实场景中感受高原生态之美，体悟藏地文化底蕴。
作为西藏自然科学博物馆倾力打造的年度公益品牌项目，科普夏令营已成功举办八届，始终坚持科学教育、生态保护、民族文化与民族团结的深度融合，助力青少年在研学中厚植家国情怀，铸牢中华民族共同体意识。
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