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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
广东强降雨持续 {180个镇街遭遇}暴雨、大暴雨
广东地区的降雨天气仍在持续，据中新网广州7月30日电，从29日白天至30日早晨，全省范围内共有180个乡镇街道出现了强降雨过程，茂名、阳江、云浮、韶关西部、清远以及珠三角西部市县均受到大雨至暴雨侵袭，局部地区甚至遭遇了大暴雨天气。
根据气象水文部门的监测数据，29日8时至30日8时期间，全省共有7个镇街录得了超过100毫米的大暴雨量级，173个镇街的降雨量在50毫米至100毫米之间，达到暴雨标准，另有287个镇街的降雨量在25毫米至50毫米之间，属于大雨级别。在各地市中，降雨量最大的镇街包括：肇庆广宁县排沙镇录得148毫米、江门台山市赤溪镇录得127.4毫米、珠海金湾区三灶镇录得113.3毫米。
这场持续不断的降雨有效缓解了广东此前的高温天气。29日最高气温分布显示，清远北部、云浮东部、阳江及珠三角大部分市县的最高气温在27℃至30℃之间，其余市县则维持在30℃至32℃，其中茂名信宜录得了全省最高的32.8℃。到了30日早晨，粤北和珠三角北部市县的最低气温在23℃至25℃之间，而其他大部分市县则处于25℃至27℃的区间。
据广东省气象局预计，30日粤西市县仍将有大雨到暴雨，局部可能出现大暴雨；31日降水总体将有所减弱，但大部分地区仍会有雷阵雨；到了8月1日至2日，受季风槽北抬的影响，中南部地区又将迎来一次大雨到暴雨、局部大暴雨的降水过程。
气象专家提醒，当前粤西地区降水依然明显，需高度警惕强降水可能引发的泥石流、山体滑坡以及城乡积涝等次生灾害，做好防范工作。
使用说明
港《珠澳大桥恢复通行》、通关
据港珠澳大桥管理局消息，台风“红霞”对该区域造成的干扰已逐步消退，经粤港澳三方共同商定，大桥将于7月26日正午12时40分重新开放，同步恢复通关服务。（总台记者 黄东旭 曲柏宇 采写）
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