三伏贴的贴敷方法与注意事项

关于三伏贴的贴敷，有哪些细节值得留意？三伏贴源于中医“冬病夏治”的理念，是一种外用的贴敷疗法。在盛夏最炎热的三伏时节，选取白芥子、细辛、生姜汁等具有辛温散寒、疏通经络之效的药材，调制成膏剂，敷贴于特定穴位，从而驱散体内寒湿之气，提升机体抗病能力。

然而，三伏贴绝非“百病皆宜”的通用疗法。它有着严格的适应人群与禁忌界限，切忌盲目跟风使用。适宜贴敷的对象包括：其一，呼吸系统偏虚寒者，如过敏性鼻炎、慢性哮喘、体质虚弱易感冒之人；其二，脾胃虚寒者，表现为畏寒怕凉、食生冷即腹泻；其三，寒湿型骨关节病患者，每逢阴雨或冬季疼痛加剧；其四，阳虚亚健康人群，常感疲倦乏力、四肢冰冷；其五，宫寒女性，有经期腹痛、小腹冷痛之症；其六，体虚儿童，反复感冒或咳喘不止。

与此同时，以下人群则应避免使用：热性体质或阴虚火旺者，如易上火、口干舌燥、大便干硬、舌红少津；湿热体质者，常伴口苦黏腻、舌苔黄厚；处于急性发病期者，如感冒发热、咽喉肿痛或炎症发作；皮肤有破损、皮炎或过敏者；特殊生理阶段人群，包括孕妇及经量过多的女性；三岁以下的幼童；以及体质偏热的结节或肿瘤患者。

此外，三伏贴作为中药制剂，必须经过国家相关审批方可合法上市。市面上网售的产品往往缺少药准字号，不仅可能引发皮肤过敏，还可能导致药效不足等问题。因此，建议前往正规医疗机构，在专业医师的指导下进行贴敷，以确保安全与疗效。

贴敷期间，日常护理亦不可忽视：应避免剧烈运动、大量出汗、淋雨或直吹冷风，饮食上忌食生冷、辛辣、油腻及发物，贴敷后不宜立即用冷水洗澡。若局部出现轻微红肿、瘙痒或细小水疱，这通常是正常药理反应，大多会自行消退，切勿抓挠；但若出现剧烈灼痛、难以忍受的瘙痒或较大水疱，则须立刻揭去药贴，并尽快就医处理。

黄山市黟县，正以一场静水深流的变革，重新定义“康养”二字的内涵与外延。从数字赋能的民宿到山野间的骑行，从千年药膳的智慧到全龄段的定制服务，这里正在编织一张覆盖全域、贯穿四季、滋养各年龄层的健康网络，为安徽省的康养产业探索出一条独具特色的县域路径。

在黟县，一个共享康养服务网络已然成型，其核心枢纽便是西递康养旅居共享中心。透过该中心的后台系统，民宿订单、食材供应链、服务分成等各类数据一目了然，如同一个精准的产业脉搏监测仪。运营总监张莹表示，他们的愿景是打造一个集“生理疗愈+心理疗愈+AI互联”于一体的沉浸式康养基地，借助“黟山小住”这一数字化平台，将全县的民宿资源串联起来，实现服务规范的统一、人才培养的协同以及康养产品的标准化供给。这一模式在2025年已初见成效，为村集体带来了近20万元人民币的增收。

黟县卫健委党组成员、副主任柯芳红透露，今年以来，县里已精心布局了超过40个康养场景，包括自在谷中医药科创孵化中心、木坑旅居基地、中医药养生农场及艺术中心等一批重点项目相继落地，并研发了50余种康养产品。如今，体质辨识、四季食养等特色课程已走进上百家民宿，一个标准化的康养服务体系正推动着传统民宿完成从单一住宿向综合康养载体的华丽转身。

将康养融入时间与空间，打造动静相宜的疗愈闭环，是黟县的另一大特色。环绕古村的乡野骑行线路，与碧山蜗牛火精灵营地共同构建起“运动+康养”的全天候体验链条。营地负责人胡健设计了不同难度的骑行路线，并配备专业指导。骑行者归来后，还能体验瑜伽冥想，品尝本地药膳，让身体的恢复与心灵的沉静同步发生。营地运营仅两个月，便已接待游客3万人次，营收超过20万元。而无民初民宿则另辟蹊径，通过营造疗愈型旅居空间，提供中医理疗、药膳调理、节气养生等轻量体验，并结合养生营、艺术疗愈等主题活动，将医疗与康养深度融合。民宿中医康养负责人王美钦介绍，他们正将AI体质辨识与专业中医药团队服务相结合，构建起智慧疗愈体系，全面提升四季旅居的康养品质。

专业人才的培养与外部智力的引入，是支撑这一体系的关键。黟县已与安徽国医堂、上海泰坤堂合作，引进名中医资源，同时鼓励医护人员和民宿从业者考取康养专业资质，持续增强服务能力。此外，当地还积极培育康养产品研发企业，扩大道地药材种植，打造四季皆宜的“黟养套餐”。更为前瞻的是，游客在离店后，仍可通过线上平台续购康养产品、获取云端健康指导，从而将服务链条延伸至家庭场景，极大地提升了复购与重游的吸引力。

面对不同年龄层的需求，黟县也给出了细致的回应。从青年骑行的活力四射，到亲子休闲的温馨时光，再到长者静养的安然从容，各类康养空间在县域内错落有致，和谐共存。西递康养旅居共享中心已精准对接长三角老年社群，推出多周期康养套餐，凭借“住中养、离店续”的模式，近半年已接待银发旅居客超过2000人。与此同时，碧山蜗牛火精灵营地也规范了多年龄段骑行准入标准，并增设萌宠互动项目，以满足不同家庭结构的多元体验。

在客源拓展上，黟县持续深耕康养文旅市场，精准对接险资机构、企业团建、银发社区、工会组织、老年大学、物业及行业协会等七大类渠道，全方位拓宽客群圈层。同时，创新推出融合标准化与个性化的“一价全包”“一站式”暖心服务，为产业发展持续引流。数据显示，今年上半年，黟县高端度假及旅居康养过夜游客已达35.2万人次，同比大幅增长28.5%。

柯芳红表示，黟县的成功之道，在于将新安医学的深厚底蕴、原生山水的自然禀赋与徽州人文的独特魅力深度融合，并以数字赋能、业态创新、人才培育为驱动，持续擦亮具有鲜明辨识度的县域康养品牌。这不仅是产业的升级，更是一种生活方式的倡导，为健康中国的县域实践提供了一个生动的样本。

让我们先从一张引人注目的影像对比说起。不妨先做个趣味问答：这两幅图像中，你能看出最关键的不同在何处吗？事实上，这里展示的是一位5l岁男士和另一位53岁男士的CT扫描结果。两位的年纪几乎不相上下，身材也颇为接近——身体质量指数都徘徊在约30，属于肥胖范畴——更重要的是，两人皆有吸烟的嗜好。

然而，命运却给出了截然不同的答案：前者在历经13年的跟踪观察后依然精神矍铄，而后者却在第9个年头不幸离世。这就引出了一个耐人寻味的问题：相近的年龄、雷同的体型、如出一辙的陋习，为何人生的轨迹会分道扬镳？

关键在于一个被许多人忽视的细节——肌肉组织中的脂肪含量。在这两张影像中，红色区域标志着健康致密的肌纤维，而黄色区域则昭示着被脂肪悄然“渗透”甚至“蚕食”的肌组织。A的图像中，鲜红占据绝对主导；而B的影像里，大范围蔓延的黄色清晰可见——这意味着其肌肉内的脂肪积聚已相当严重。

人到中年，许多人体重秤上的数字似乎纹丝不动，但体内却在无声无息地上演着变化：原本紧实的肌肉正在一点点变成“雪花牛肉”般的质地——这在医学领域被称为“脂肪浸润”。你或许会惊讶：人的肌肉中竟也会生成类似牛肉大理石纹般的脂肪纹路？

所谓脂肪浸润，通俗而言，就是本该由肌肉组织充填的区域，被脂肪细胞或脂质分子所取代的现象。这一过程大致可划分为两类：其一为肌间脂肪，即脂肪蓄积于不同肌群之间或肌肉与外部筋膜的交界处，这种变化在肉眼或影像检查中相对易于辨识；其二为肌内脂肪，指微小的脂滴渗入肌纤维内部，这种微观层面的改变往往对肌肉功能的破坏更为直接和严重。

需要指出的是，此现象并不罕见，某种程度上甚至可以说是生命进程中的常见章节。随着年龄增长，活动量下降，某些肌群长期得不到充分运用，肌纤维的质量逐步衰退，脂肪便趁机“攻城略地”。不少过了而立之年的人，在接受腰椎核磁共振检查（特别是在横断面或轴位成像中）时，往往会发现腰椎周边肌肉——尤其是深层稳定肌群——已出现不同程度的脂肪浸润迹象。

那么，这种“雪花化”的肌肉究竟会带来怎样的健康隐患？肌肉堪称人体的“引擎”，凭借收缩与舒张产生力量，不仅支撑我们完成各类动作，还维系着身体姿态与关节的稳固。然而一旦脂肪比例不断攀升，肌肉便难以提供充足的力量与稳定性，其周边的椎体、关节、椎间盘以及纤维环所承受的负荷也将与日俱增。

更为关键的是，肌肉充当着人体最大的代谢与血糖调节枢纽，在热量消耗、体温维持以及预防糖尿病等代谢异常方面扮演着举足轻重的角色。2024年，权威期刊《医学和外科学中的定量成像》刊登了一篇具有里程碑意义的综述文章，明确指出：脂肪浸润的意义远超“体态臃肿”的表象，它实质上是评估机体老化程度、代谢状况乃至预期寿命的重要参考标志。

在初期阶段，脂肪浸润程度较轻时，许多人或许毫无察觉，功能上也不一定立刻亮起红灯。但随着脂肪占比节节攀升——甚至严重到侵占了大量本属于肌纤维的地盘——一系列问题便开始浮出水面：

其一，肌肉力量加速衰退。脂肪毫无收缩功能可言，它的膨胀挤压了肌纤维的生存空间，导致肌肉力量与耐力显著滑落，人容易疲惫不堪，步伐也变得蹒跚不稳。其二，诱发胰岛素抵抗。肌细胞内积压过多的脂质代谢产物，会扰乱胰岛素信号的正常传导，使肌肉难以高效摄取血液中的葡萄糖，这正是2型糖尿病发病的核心机制之一。其三，基础代谢率下降。肌肉本是热量消耗的主力军，被脂肪取而代之之后，安静状态下的能量消耗随之走低，令人更容易发胖，陷入“越胖越弱、越弱越胖”的恶性循环。

这些问题在老年群体中尤为突出。许多长者所面临的已不局限于局部的脂肪浸润，而是整体迈入了肌少症的行列。伴着年岁渐长、基础疾病累积、活动量持续萎缩，全身肌肉量都在无可挽回地流失。肌肉一少，力气便弱了，行走不再稳健，平衡能力下降，关节活动愈发僵硬，跌倒的风险随之水涨船高——对老年人而言，肌肉往往等同于独立生活的能力，直接关系到生活品质，是晚年健康管理中不容忽视的一环。

既然如此，我们该如何筑牢防线、抵御脂肪浸润的侵袭？倘若目前肌肉状况尚属良好，那么眼下的任务便是守住这份“本钱”，延缓衰老进程，阻止脂肪因久坐或年龄增长而悄然渗入。以下几种策略不妨一试：

第一，向“久坐”说不，起身活动筋骨。长时间静坐堪称肌肉退化与脂肪浸润的温床。建议每坐满45至60分钟，便起身进行约一分钟的拉伸、提踵或几下徒手深蹲，让肌肉始终保持代谢活力。

第二，将力量训练纳入日程，切勿只迷恋有氧运动。不少人为了健康而选择散步或慢跑，这对心肺功能固然有益，但于维持肌量而言效果有限。在日常锻炼中，务必加入一些能让肌肉产生“酸胀感”的抗阻练习，未雨绸缪方能防患未然。

第三，均衡膳食，拒绝极端节食。用只吃水煮菜、完全不碰肉与主食的方式减肥，会优先消耗珍贵的肌肉组织，导致日后体重反弹时掉肌肉、长脂肪，反而亲手为脂肪浸润铺平了道路。

若已在检查中发现脂肪浸润的迹象，那么此时的目标则转为“减脂增肌、重塑代谢”：运动方面，抗阻训练应居主导地位——可借助弹力带、哑铃、固定器械或自重深蹲，每周安排两至三次；同时辅以低强度有氧运动，如快走、慢跑或骑行，每次30至40分钟，此举有助于激活线粒体功能、燃烧肌内脂肪、提高胰岛素敏感性。饮食方面，优质蛋白的摄入必须到位——许多脂肪浸润者恰恰是因肉类摄入不足或选材过于油腻所致。每餐应当确保有鸡胸肉、瘦牛肉、鱼虾、蛋类或豆制品等优质蛋白来源，为肌肉修复提供充足原料；与此同时，务必严格管控含糖饮料、糕点和油炸食品，它们只会加速脂肪在肌肉与内脏器官中的堆积。

归根结底，真正能够与脂肪浸润抗衡、与肌少症搏斗、与岁月带来的身体退化周旋的，唯有长期、规律且踏实的肌肉锻炼。我们的身体并不需要像顶级牛排那样的漂亮“雪花”，保持肌肉的活力与强健，才是对生命最负责的承诺。

[1] Nachit, M., Horsmans, Y., Summers, R. M., Leclercq, I. A., & Pickhardt, P. J. (2023b). AI-based CT body composition identifies myosteatosis as key mortality predictor in asymptomatic adults. Radiology, 307(5), e222008. https://doi.org/10.1148/radiol.222008

[2] Garcia-Diez, A. I., Porta-Vilaro, M., Isern-Kebschull, J., Naude, N., Guggenberger, R., Brugnara, L., Milinkovic, A., Bartolome-Solanas, A., Soler-Perromat, J. C., Del Amo, M., Novials, A., & Tomas, X. (2024). Myosteatosis: diagnostic significance and assessment by imaging approaches. Quantitative Imaging in Medicine and Surgery, 14(11), 7937–7957. https://doi.org/10.21037/qims-24-365

解读专家 | 黄涛 北京葆石运动康复诊所 创始人 原北医三院运动医学科康复治疗师

审核丨纪刚 河北医科大学第一医院骨科副主任医师 中国康复医学会再生与康复委员会委员

2025年12月，上海一家三甲医院重症监护室的医生叶明，做出了一次与毕生医学信念背道而驰的选择。他乔装潜入一个充斥药贩子与“托儿”的病友交流群，潜伏了整整半个月，最终花费逾万元，向一位素不相识的药商购入二十天剂量的“抗肿瘤原料药”。所谓原料药，指药品中最核心的有效成分，既无辅料调配，也未经任何加工流程，更遑论正规批文。叶明比谁都清楚——这粉末纯度堪忧、制造工艺不明，甚至可能只是一团毫无药效的淀粉。然而，他已然没有退路。

他的母亲于2023年初被确诊为胃癌晚期，且伴随罕见的ALK基因突变。化疗未能奏效，靶向药物接连耐药，免疫治疗引发超进展，多脏器功能相继衰竭……国内所能提供的常规治疗手段全部失效，连临床试验也将她拒之门外。“一代、二代、三代靶向药均告失败，唯一的希望只剩下第四代。”身为医者，叶明能够调取的信息远超普通家属。他翻遍国内外文献，查到一款名为NVL-655的四代ALK靶向药正在美国开展临床试验。数据令人振奋：即便针对已对三代靶向药耐药的群体，有效率仍达五成。然而，该药既未在美国正式上市，更遑论进入中国市场。

于是，他开始钻研美国的同情用药机制。在美国，当某些危重患者已穷尽常规治疗手段，却又不符合参加新药试验的资格时，可向药企提出“同情用药”申请，有机会提前使用那些仍处于试验阶段、尚未获批上市的新药。他用英文撰写函件，附上母亲完整的病历与基因检测报告，发给制药公司。一周后，回复如期而至——先是程式化的关怀与慰问，紧接着是冰冷的拒绝：“本公司在中国未开展同情用药业务，无法提供药品。”

“明明有药，有效率五成，或许还能争取两三年的时光，可偏偏就是拿不到。”望着病榻上因幽门梗阻痛得蜷缩翻滚的母亲，这位见惯生死的ICU医生再也顾不得职业操守，向药贩子购入了NVL-655原料药。“无路可走的时候，狗急了尚且跳墙。”用药三天后，母亲呕吐减少，疼痛缓解，精神明显好转，甚至能进食了。叶明以为奇迹将至。然而两周过去，症状如潮水般卷土重来，病情急转直下，不久后，母亲在家中离世。

“那药确实为母亲争取了至少二十天的生命，也极大减轻了她的痛苦。可是，那是原料药，并非正规药品——精度不足，工艺粗糙，况且用药时母亲已处于多脏器衰竭、幽门梗阻的状态，药物根本无法被有效吸收。”叶明惋惜地说，“太晚了。”

在中国，像叶明母亲这样求药无门的危重症患者，何止千万。常规治疗失败之后，他们被临床试验的大门拒之门外，又卡在同情用药制度的夹缝之中，只能在绝望中摸索出一条条灰色的、危险的野路子。

被拒之门外的“不完美患者”

赵宏每天都要面对这样的病人。他是中国医学科学院肿瘤医院的主任医师，专注肝癌、胰腺癌、胆管癌——这些癌种恶性度极高，预后极差。常规治疗失败后，二线治疗的有效率不足一成，中位无进展生存期仅有三四个月。而那些尚在临床试验阶段、未获批上市的新药，便成了这些患者最后的救命稻草。

作为国内顶尖肿瘤医院的医生，赵宏手中握有多个新药临床试验项目，每日慕名而来的患者络绎不绝，但真正能如愿入组的却寥寥无几。“一上午门诊五六十名患者，大约只有五六人可以考虑纳入临床研究，最终能成功入组的，可能也就两三个。”赵宏解释，临床试验的入组门槛极其严苛。为了控制变量、获得“干净”的数据，以证明药物在特定人群中的有效性，药企和科研机构需要的是“完美患者”——年龄合适、无严重合并症、身体状况良好、既往治疗史有限。

然而，真实的肿瘤世界里，更多的是“不完美的患者”。山东某地级市三甲医院呼吸科主治医生张欣，对这种无力感习以为常。“在我们这样的地市级医院，临床试验项目凤毛麟角，绝大多数被省级或区域性龙头三甲医院垄断。患者想入组，只能自己去大医院挂号、排队。”她发现，许多肺癌患者历经一二线治疗失败后，身体已是千疮百孔，PS评分（体力状况评分）极差，根本达不到临床试验的门槛。

身处辽宁抚顺的乳腺癌晚期患者王丽，正被困在类似的僵局里。自2025年1月发现乳房肿块以来，她接受了化疗和靶向药曲妥珠单抗的治疗。“效果尚可，但心脏承受不住，心跳飙到每分钟150次，还伴有绞痛。”副作用过于严重，她被迫停药。她早就听说过临床试验。“有位癌症晚期转移的同学进过组，用了新药效果特别好。”她也想去碰碰运气。在网上辗转联系了沈阳某三甲医院的一位教授，对方看了影像资料后说可以入组。她满心欢喜，岂料等待期间的一场感冒，让她被彻底排除在外。

此后，她再也没能触到临床试验的门槛。“普通医生不管入组事宜，主任的号要一两个月才能挂上。”半年间，她接触了不下二十位医药代表，对方起初满口应承，最终要么说名额已满，要么推荐一些毫无科学依据的“野鸡项目”。她还遇到过推销一万七千元一盒来历不明“进口药”的骗子。“说实话，我现在很焦急。我是晚期，时间不多了。才四十八岁，孩子还小，我想活下去。”

这样的绝望，叶明也曾深切体会。二三线靶向药全部失效后，他带着母亲在北京大学肿瘤医院附近租了房子，开始逐一筛选临床试验，试图尝试新药。筛选了一两个月，没有一个项目匹配。“她病得太重了，又有免疫副反应的病史，许多新药含有免疫成分，他们不敢收。”最终，他只能陪母亲回了家。

面对这样“无药可用”又入不了组的患者，赵宏能做的实在有限。“有的病人当场就哭了，家属陪着掉泪，问我：‘医生，难道我们只能等死吗？’我也没什么好办法，只能说再看看后面有没有其他研究项目。”

相较于求药无门的绝望，对某些血液肿瘤患者而言，眼看曾经可行的道路突然被堵死，或许是另一种残忍的折磨。顾洪飞是患者组织“淋巴瘤之家”的创始人。2010年他确诊霍奇金淋巴瘤，经治疗康复后，从一个人数仅四百多人的QQ群起步，将患者组织发展至注册用户超过十六万。这些年，让他印象最深的患者有两类：紧急危重症患者和复发难治患者；而这些患者打听最多的治疗方式，便是“同情CAR-T”。

CAR-T是一种免疫细胞疗法，对部分复发难治的淋巴瘤和白血病亚型有“奇效”。目前国内已有六款CAR-T产品获批上市，部分产品和适应症的患者十年生存率可超过五成。但CAR-T定价普遍在百万至一百三十万元之间，且未纳入医保，普通家庭根本无力承担。据顾洪飞介绍，此前国内许多顶尖血液病中心通过研究者发起的临床研究（IIT），患者仅需十几万元便可获得“同情CAR-T”治疗，而这种治疗挽救了大量危重、复发、难治患者的生命。

顾洪飞表示，2026年5月1日，国务院颁布的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（“818号令”）正式实施。出于对细胞基因治疗安全性和规范性的考量，以往相对宽松的同情用药通道迎来严格管控。多数医院因合规考量，不再轻易开展此类项目。患者想尝试非商业CAR-T疗法，只能参加正规备案的临床试验。“同情CAR-T”的通道中断，令一批“夹在中间”的患者陷入绝境。

在儿童白血病病友社群“暖白儿童”中，就有一批复发难治、亟待CAR-T治疗的患者。今年2月，华阳九岁的儿子确诊T淋巴母细胞白血病。历经五个疗程化疗，孩子的微小残留病灶（MRD）指标始终卡在0.4%，无法清零。这是一个评估白血病疗效的关键指标：MRD越低，骨髓移植后的复发风险越低；降至0.01%以下才算完全缓解，达到移植标准。“肿瘤细胞没有被彻底清除。如果MRD没转阴就强行移植，医生说基本就是百分之百复发。”华阳做过十年神经外科医生，他比一般家长更清楚，“化疗这条路，基本已经走到头了。”

他查阅了大量资料，也咨询了同行，“像这种情况最合适的就是CAR-T。”但不幸的是，儿子所患白血病对应的CD7靶点CAR-T产品尚未上市，仍在临床试验阶段。华阳听说，以前类似患儿可以通过“同情CAR-T”清除残留、桥接移植，如今这条路已然封闭。而正规的CD7 CAR-T临床试验，“要求MRD必须大于5%或骨髓不缓解才能入组。我们这种残留0.4但还没到复发标准的情况，恰好卡在中间。孩子的身体能撑多久？我不知道。”

刘方十二岁的女儿同样被CD7靶点CAR-T试验的条件困住。今年春节，女儿确诊T淋巴母细胞淋巴瘤，三个月化疗后便复发。“医生说已经耐药了，预后很差。如果能通过CAR-T实现完全缓解，再桥接移植，长期存活的机会将大大提升。”但此前化疗引发了脑血栓、脑出血，所有正规临床试验都将女儿拒之门外。刘方坦言，他们了解同情CAR-T治疗的风险，但比起强行移植后“百分之百复发”，他宁愿选择前者。“这不是一道选择题。一个是可能活，一个是肯定活不了。临床试验是免费的，我们用不上。我只想要一个合法的机会，哪怕自费，哪怕签免责协议，能不能有一条审批通道？给孩子一线生机？”

药企不敢做“好事”

当患者求药无门时，一个自然的疑问浮现：那些手里握着新药的药企，为什么不愿意把药物交给这些走投无路的人？“不是药企冷血，而是制度没有兜底。在没有明确法律框架的情况下，谁也不敢贸然把未上市的药物拿出去使用。”国内某头部药企工作人员李彬坦言。2017年，原国家食品药品监督管理总局发布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》，对适用对象、申请审批程序均做了详细规定。2019年修订的《药品管理法》第二十三条，也确立了同情用药的上位法框架。然而，整整九年过去，那份征求意见稿始终没有变成正式文件。

在李彬看来，对药企而言，同情用药面临两大难题。首先是责任风险。正规临床试验入组的患者，有完备的保险保障——治疗费、不良反应治疗费，甚至死亡赔偿，均由申办方和保险公司承担。但同情用药的患者往往处于疾病晚期、合并症众多，一旦发生严重不良事件甚至死亡，责任归属如何厘清？赵宏曾与药企交流过，对方的顾虑非常现实。“不能排除这样一种情况——申请时患者信誓旦旦‘所有后果我都愿意承担’，真出了不良后果，反过来起诉公司。一旦引发媒体关注，对新药临床研究推进和上市审评都会产生不利影响。”赵宏认为，药企想做善事，却不太敢做善事。

其次是成本与收费的悖论。征求意见稿明确规定试验用药不得收费。李彬觉得这条规定是一把双刃剑。“完全没有经济回报，还要承担风险，企业参与的驱动力从何而来？”他查阅过美国FDA的法规，允许企业收取同情用药的相关成本费用，至少能收回成本。但在国内，如果允许收费，企业又担心暴露真实成本，影响未来的商业化竞争。除了风险与成本，制度落地还有更具体的堵点。赵宏举例道：“比如，病人的分级管理：病情危重到什么程度可以申请？由谁来决定？哪一级医疗机构有资格？伦理委员会设在三甲医院还是县级医院？药品使用后的不良反应如何上报？疗效如何评估？”赵宏认为，这些细则都需要明确。落地之后，从药企到医生再到患者，才能获得法律保障。

据赵宏介绍，药品研发有“三个10”的说法——10%的成功率、10亿美金的投入、10年的周期。在这漫长的流程中，患者等不起。同情用药制度缺位的直接后果，是催生了庞大而危险的灰色产业链。赵宏在调研中发现，从早期的印度仿制药，到后来的地下原料药，甚至还有黑中介拿淀粉灌装胶囊冒充药品。患者为了活命，只能拿自己的身体去试错。

以今年一款名为Daraxonrasib（研发代号RMC-6236）的胰腺癌新药为例，它已成为无数患者的“救星”。素有“癌王”之称的胰腺癌迎来治疗突破——其III期临床数据显示，该药可将患者生存期几乎翻倍，死亡风险降低60%。不过，此药尚未正式上市，美国患者可通过同情用药渠道申请。在国内社交媒体上，已有部分药商声称可以“搞到此药”。《锋面》记者以患者家属身份咨询其中一位，对方表示可以代为申请美国同情用药，药费十几万元人民币/月，另收三千元服务费。更“实惠”的方案是，他推荐记者使用“北京某生物原料实验室”生产的国产原料药，“纯度99.6%，患者吃一个月指标都下降”，月均药费三万四千元，并向记者展示了一张患者用药后“效果良好”的证明报告。

“使用‘原料药’事实上已经涉嫌违法了，原则上我们医生当然不鼓励，但当一个人没有其他选择的时候，你劝不住。”赵宏说。今年全国两会期间，身为全国政协委员的赵宏提交了一份关于加快完善拓展性同情用药制度的提案。目前，这份提案已进入全国政协的重点提案序列。

在赵宏的设想中，中国的同情用药制度应有自己的特色，最好是在已有该新药临床试验的中心来落地执行。“医生用过这个药，知道有没有输液反应、需不需要预处理，患者放心，药企也放心。”“拓展性同情用药不仅造福患者，也能助力企业研发。”赵宏强调，“对于那些被临床试验排除在外的晚期患者，他们的最佳治疗方案是什么？医生想知道，药企也想知道。如果同情用药制度能覆盖这部分人群，收集真实世界数据，对药物未来的临床应用会有更全面的认知，同时实现‘救急一人’与‘造福万人’的双赢。”

然而，制度的落地需要各方协同。作为企业方，李彬同样期待一份具有中国特色的细则出台。他建议允许企业按成本的一定比例收费，政府同时给予税收优惠和财政补贴。“明确各方责任、明确费用分担、明确风险处置。有了这些，药企才敢参与。”在制度之外，顾洪飞认为，还有一个群体的呼声不应被忽视——那些在灰色地带挣扎自救的患者和家属。他特别强调，同情用药的审批流程必须充分考虑患者的急迫性。走到最后一线的病人，生命窗口往往极短。“如果让他们等待层层审批、等待盖章、等待一个月才开一次的伦理委员会审议，等到的时候，命也没了。流程应该为生命让路。”在危重症面前，时间不是成本，时间就是生命本身。

他希望有一天，申请同情用药的流程能够真正清晰、可及，让患者觉得“这个药是我需要的”，而且我知道该怎么申请，也有信心走完流程；多中心能够铺开，让患者就近申请，不必拖着病弱之躯千里迢迢奔赴北上广。“同情用药制度，本质上不是在赋予患者某种特权，而是给那些走到悬崖边上的人，一个合法抓住绳索的机会。”赵宏说。（应受访者要求，叶明、华阳、王丽、李彬为化名）来源：央视网微信公众号