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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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百（余名香港青年访浙）江义乌
“香江扬帆·义路同行——香港青年义乌深度交流团”活动于7月23日至30日在浙江义乌圆满落幕。本次交流由中新社浙江义乌7月30日电（记者董易鑫、陈蓓蓓）报道，百余名香港青年在此次为期八天的行程中，深入探索了这座被誉为“世界超市”的城市。
活动中，青年们足迹遍布义乌的商贸市场、本土企业、古色古香的历史街区以及风景如画的美丽乡村，亲身感受了这座城市的开放气息与蓬勃生机。他们从商业贸易、人文底蕴、历史脉络等多个视角，全方位领略了义乌的独特魅力。香港青年李浩荣此前虽早闻义乌“买全球、卖全球”的美誉，但真正置身于义乌国际商贸城时，依然被其规模之宏大、商品之琳琅满目所震撼。他坦言，眼前的一切令他目不暇接，更点燃了他心中创业的火花。
李浩荣进一步分享道，他原计划将发展重心放在粤港澳大湾区内地城市，如今却觉得义乌亦可成为未来事业的重要支点。他表示，内地蕴藏着丰富的发展资源，若能巧妙整合，定能捕捉更多机遇。交流团一行还专程造访了当地的中华养生丹溪文化园，近距离领略中医药文化的深邃精髓。香港学生陈柏豪回忆说：“每年夏天，母亲都会为我们熬制凉茶，其中便含多种中草药。”他感慨，此次参观让他对中医药有了更深的认知，也由衷体会到中华文化的博大精深。
此外，香港青年们还参观了义乌市戚家军纪念馆及侵华日军细菌战史实（义乌）陈列馆，通过珍贵史料回溯民族历史的沧桑岁月，进一步增强了历史使命感与家国情怀。
使用说明
法国枫丹白露林火再起 逾（三千消防员在吉伦）特省救灾
中新社巴黎7月29日电 (记者 李洋)在法国巴黎近郊，枫丹白露森林于当地时间29日再次燃起大火，与此同时，西南部吉伦特省——这个野火肆虐的重灾区，正迎来超过三千名消防员的全力扑救。这一双重灾情，令法国救援力量面临严峻考验。
据法国BFM电视台报道，枫丹白露森林这日再度遭遇“规模可观的火灾”。截至夜幕降临，林火波及面积已达7公顷，50名消防员携17辆消防车迅速奔赴火场，展开灭火行动。当地政府已紧急协调农民，为消防车补给水源，同时向邻近省份的消防机构请求支援。此外，官方明确表示，当前尚无疏散居民的安排。
回顾本月12日，这片历史悠久的森林便已遭遇过一场大火，当时过火面积高达两千公顷，约占森林总面积的十分之一。上千名消防员曾投入灭火，并在数日之内成功遏制火势蔓延。BFM电视台指出，那次火灾是枫丹白露森林自1921年以来所面临的最严峻挑战。
在西南部的吉伦特省，救灾工作于29日持续进行。省长布罗卡(Sophie Brocas)透露，驻守该省的消防力量已扩充至3300人，另有1500名士兵在火场周边巡逻警戒。她强调，尽管当日火势未再进一步扩散，但局势依然棘手，“消防员们在林业人员和农民的鼎力相助下，正不遗余力地奋战”。
另外，在法国东南部的瓦尔省，城市布里尼奥勒附近地区当天也遭野火侵袭，过火面积约达100公顷，数百名居民已被紧急疏散。为扑救这场大火，250名消防员及数架消防飞机已火速抵达现场，参与灭火作业。
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