首页/软件下载/中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
7
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
v6.86.9
★★★★☆ 成果阶段性显现,信心倍增!
大小23.0 MB
系统Windows / Android / iOS
语言简体中文
更新2026-07-31 21:14:32
作者张冠伶
分类http: www.5173.com

软件介绍

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

每晚{少睡80分钟可能}让人发胖

每晚少睡片刻,对身体的潜在冲击或许远超我们此前的认知。美国哥伦比亚大学瓦格洛斯内科与外科医生学院(简称哥大医学院)的一项最新研究揭示,成年人若连续六周每天都少睡约80分钟,体重便会平均增加1磅(约合0.45公斤),同时静坐不动的时长也将显著拉长。这一成果已于近期刊登在权威期刊《内科学年鉴》上。

研究结论再度印证,保持持续且充分的睡眠,或许在遏制体重攀升及降低肥胖相关健康风险方面扮演着举足轻重的角色。项目负责人、哥大医学院教授Marie-Pierre St-Onge指出:“充足睡眠似乎能成为抵御体重上扬以及心脏病、糖尿病等肥胖伴生疾病的一层重要屏障。步入成年后,体重往往悄然增加,而肥胖恰恰是心脏疾患的核心隐患。不过,单靠调整膳食结构与增加运动来应对体重问题,未免显得过于简单,且执行起来难度颇高。”

以往的多数研究,在探讨睡眠不足与肥胖的关联时,往往聚焦于极端状况下的睡眠剥夺,例如受试者每天仅能入睡四个小时。这类实验显示,严重缺觉会骤然放大食欲,诱发过量进食,继而推高体重。然而,St-Onge强调:“这些数据只描绘了极端情形下的图景,却未回答一个更贴近日常的问题——那些轻度睡眠不足者,比如每晚仅休息五至六小时的人群,体重是否同样会受到影响。”

为了更真实地还原常见生活场景,团队将目光投向长期轻度睡眠受限的群体,这一现象大约困扰着三成成年人。研究招募了95名平时每晚能睡足七至八小时的志愿者。在首个为期六周的实验阶段,参与者的就寝时间被刻意延后了90分钟;随后进入第二个六周阶段,恢复其习惯性作息。整个过程中,受试者均佩戴腕式监测设备,用以记录睡眠与活动状况;研究人员还同步测定了体重、腰围、身体成分,以及若干与食欲调控相关的激素空腹水平。

尽管六周内仅增加一磅体重看似微不足道,但论文第一作者、同样来自哥大医学院的Faris Zuraikat提醒,这一变化发生在短短六周内,其意义不容轻视。他说:“我们期望模拟的是大多数成年人真实的睡眠节律。若以此推算至一整年,每晚睡眠减少不足一个半小时,就足以引发具有临床意义的体重攀升。” 此外,数据还显示,在睡眠受限的阶段,参与者的身体活动明显减少,平均每天久坐时长增加了17分钟;而在男性与绝经后女性群体中,不活动的时间更是延长了近三十分钟。

Zuraikat补充道:“即使考虑到睡眠不足状态下清醒时间更长这一因素,参与者的静态行为依然较睡眠充足时更为突出。这一点值得警惕,因为长期久坐会显著提升慢性疾病的患病几率。”

这批参与者还涉足了另一项关联研究,结果显示,心血管代谢风险偏高的女性,若连续六周每晚睡眠减少约80分钟,会出现更为严重的胰岛素抵抗现象,而这正是2型糖尿病的关键诱因之一,尤其以绝经后女性表现最为显著。另一项研究则发现,在心脏病风险较高的男女受试者中,轻度睡眠限制竟会触发心脏区域的炎症细胞浸润。

“尽管睡眠限制究竟如何催化体重增加,仍需更多实验加以深挖,但我们的系列研究一致表明,睡眠匮乏会放大2型糖尿病、心脏病等肥胖相关疾病的潜在威胁。”St-Onge总结道,“下一步,我们亟需厘清的是,对于长期睡眠不足的人群而言,改善睡眠质量究竟能带来怎样的健康增益。”

使用说明

海南产(经新观察:商事登)记制度改革释放自贸港吸引力

中新网海口7月30日电 (记者 王子谦 蒋晓)作为企业确立合法经营身份、构筑商业信用基石的商事登记制度,其效率直接关乎市场准入的顺畅程度。伴随着海南全岛封关运作的深入推进,该省持续深化商事登记体系改革,不断吸引各类经营主体加速向自贸港汇聚。

准入门槛持续放宽,服务效能不断升级

不久前,一家优质外资企业成功落地海南自贸港重点园区——海口江东新区。然而,该企业的外籍股东身处北京,且即将启程离境,根本无暇亲赴海南完成身份核验及签字手续。

据海口江东新区管理局副局长邢颖介绍,依托海南针对外资企业推出的登记便利化新政,境外自然人投资者仅需递交身份证明复印件,并签署一致性承诺书,即可全权委托代理人完成实名验证。所有申请材料均在线流转、全程网办,最终,这位外籍股东在离境前一小时,企业设立程序全部完结,电子营业执照顺利送达手中。

这一外资企业极速落地的案例,正是海南自贸港商事登记制度改革助力园区招商引资的生动注脚。海南省市场监督管理局副局长林刚表示,海南正借助“制度集成创新”破除准入壁垒,利用“数字化赋能”提升服务效率,推动经营主体实现规模与质量的双重飞跃。

在商事登记制度改革进程中,外资企业登记便利化扮演着关键角色。海南省市场监督管理局二级巡视员温政透露,该省已连续两年出台外资企业登记便利化举措。其中,2025年首批政策聚焦基础性便利,围绕外资登记中材料冗杂、流程繁琐、身份认证困难及线上操作障碍等问题,切实实现“材料精简、流程简化”。

今年,第二批措施则精准回应了企业反映的跨区域投资受阻、全流程网办不畅、专属服务缺位等症结,推出一系列服务升级:实现北京、天津、河北、广西、海南五地身份认证体系互认互通,国(境)外投资者身份一次认证即可跨省通用,无需重复操作。身份核验达成“线上办理、全球覆盖”,有效化解了境外自然人投资者远程办事难、线下奔波苦的痛点。此外,海南还专门组建外资企业登记服务团队,在各级企业登记窗口为外资企业提供涵盖咨询、帮办、审核等各环节的全流程一对一跟办服务。

AI智能化引领,助力企业轻松开办

“智能导办”正成为提升政务服务效能的强力引擎。海南依托AI大模型技术,创新推出“e起名”与“小e智能导办”两款应用,以数字化方式重塑企业开办体验。

海南省市场监管局登记注册局局长陈术颖指出,这两款应用将以往申请人在办事前需翻阅大量文件查找答案的繁琐过程,转变为AI自动提供精准指引。使用“e起名”时,申请人只需输入心仪的风格、商标等偏好,系统便会自动生成一批备选名称,并同步完成查重及禁用词校验,选定后可直接跳转至申报页面。自今年4月底上线以来,该应用已服务超过1.5万名用户。

而“小e智能导办”则扮演着24小时全天候“全能专员”的角色。无论是咨询开设流程还是变更操作,系统均能提供标准化解答,并辅以操作截图及短视频演示,点击链接即可直达办理页面,真正实现从“问清楚”到“办成功”的无缝衔接。自6月底上线以来,该应用已累计服务近1万人次。

展望未来,海南将进一步推进AI与商事登记改革的深度融合,包括上线经营范围AI专项模型,开发业务预审AI模型。同时,将开通人工在线服务通道,构建常见问题AI秒级响应、疑难问题人工接续处理的双轨运行机制,确保事事有回音、件件有着落。

企业延伸至何处,服务便覆盖至何处

海南各重点园区在充分运用商事登记政策红利的基础上,因地制宜推出延伸性服务,为企业减负赋能、提速发展保驾护航。

地处澄迈县的老城科技新城汇集了大量企业,该县在省级政策框架下进行了本地化创新。“企业延伸到哪里,服务便跟进到哪里。”澄迈县市场监管局局长林鹏表示,该县一方面推动服务重心前移,派驻专员常驻园区,提供咨询、帮办、预审等全链条服务;另一方面,针对园区企业出海需求旺盛的特点,将合规指引嵌入“海南e登记”系统,打造“澄迈出海合规护航站”线上平台,实现政策速查、案例参考、指南下载“一站式”集成,助力企业出海行稳致远。

在海口江东新区,极简登记服务推动全国首家金融租赁管理型项目公司顺利落地。“过去企业开办,需要股东、高管先完成实名认证,再提交材料审核,一旦材料存疑便需重新认证。”邢颖介绍,园区依托海南省市场监管局的提前帮办机制,由招商专员先行归集材料,注册专员提前协助办理,待确认材料无误后,统一组织相关人员一次性完成实名认证。

邢颖进一步表示,海口江东新区依托市场监管部门推行的全程电子化登记、外资准入便利化等创新举措,成功将极简登记的服务优势转化为招商引资的核心竞争力。截至目前,园区已累计吸引重点企业545家,其中包括世界500强企业50家、中国500强企业39家,总部经济、现代金融等项目高效落地,制度性交易成本持续下降,企业投资兴业的信心正不断增强。(完)

更新日志

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——

句子5

相关推荐