中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
7月31日《24时起,国内汽、柴油价格每吨分别上调》685元、655元
据国家发展改革委官网通报,自7月17日国内成品油调价窗口开启以来,国际原油市场呈现出显著的价格波动,价格先经历数日连续攀升,随后有所回调,但近期市场再度走强,数据显示,本调价周期前十日的国际市场原油均价已高于上一周期的同期水平。基于这一国际油价走势,国家决定自7月31日24时起,对国内汽油和柴油(标准品)的每吨零售价格分别上调685元和655元。
为确保市场供应稳定,中国石油、中国石化及中国海油等主要炼油企业需强化成品油的生产与调度安排,严格遵循国家价格规定。同时,各地市场监管部门应加大巡查与执法力度,对任何违反价格政策的行为予以严肃查处,以维护公平有序的市场环境。消费者若发现价格违规情况,可拨打12315热线进行投诉举报。
此外,国家发展改革委还正式公布了全国各省(区、市)及中心城市的汽、柴油最高零售价格明细,供社会各界参考监督。
台风“红霞”逼近广东 多地实施“五(停”)
中新社广州七月二十五日电(记者 王坚)强台风“红霞”裹挟着猛烈风雨逼近粤地,预计在二十五日夜至二十六日晨间于广东沿海一带登陆。面对这一威胁,广东省于二十五日九时将防风应急响应从Ⅲ级直接上调至Ⅱ级,多个城市随即宣布当天起执行“五停”举措,即停课、停工、停产、停运与停业同步实施。
据广东省气象部门通报,二十五日正午时分,“红霞”的风暴眼位于汕尾市东南方向约二百四十五公里的南海东北部海面,其中心附近的最大风速已达十二级。气象预测显示,该台风强度仍将持续攀升,并可能以台风乃至强台风的姿态,在二十五日深夜至二十六日黎明之间,于惠来至深圳的沿海区域强势登陆。
气象专家警告称,受“红霞”外围环流影响,二十五日夜间至二十六日,广东中东部地区将遭遇暴雨至大暴雨,局部甚至会出现特大暴雨,整个过程的累计降水量峰值可能逼近五百毫米,防汛形势极为严峻。
为应对此次台风威胁,广东省防汛防旱防风总指挥部已在二十五日九时,将防风应急响应级别由Ⅲ级提升至Ⅱ级。截至二十四日十九时,全省陆路已累计安全转移人员两万零五百九十六人。惠州市三防指挥部则进一步升级响应,于二十五日十四时将防风应急响应拉高至Ⅰ级,并在全域范围启动“五停”措施。相邻的汕尾市自二十五日起,也按批次在全市推行“五停”,辖区内六千六百七十九艘涉渔船舶已悉数回港避风。深汕特别合作区三防指挥部亦发布公告,自当日上午起,该区全面进入“五停”状态。
水利部珠江水利委员会(简称“珠江委”)分析指出,伴随“红霞”带来的强降雨,珠江流域的北江、东江、韩江以及粤东沿海各河流将出现显著的水位上涨过程。暴雨覆盖区域内,中小河流洪水、山洪地质灾害及城市内涝的发生风险均处于高位。此外,台风活动期间恰逢天文潮汐从中潮转向大潮,海水增涌现象加剧,沿海地区还需高度警惕风暴潮引发的次生灾害。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
句子8