历{史性突破!全球同步研发创新药在中国首报}首发
记者今日从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发、同步申报的新靶点创新药物,日前在我国率先获准上市,这标志着原创靶点药物在实现全球多中心研发的基础上,成功完成了中国首报首发的历史性跨越。
国家药监局药审中心化药药学一部副部长刘宗英介绍,最新获批的“选择性食欲素2型受体激动剂”,是一款具有全新靶点和机制的革命性药物,其适应症覆盖16岁及以上青少年和成人患者所患的1型发作性睡病。
国家药监局药品注册司化学药品处处长徐晓强透露,该创新药已向中国、美国、日本等多个国家同步递交了上市注册申请,而我国在全球范围内率先批准其上市,这不仅是时间的领先,更意味着我国在“全球新”药物研发领域,已实现从靶点源头创新到国际多中心临床协同推进,直至注册上市的全链条突破,开创了全球首报首发的先河。
据悉,这款药物作为针对罕见病治疗的创新产品,已在全球多地区同步申请上市。在我国,它获得了突破性治疗品种认定,并被纳入优先审评审批程序,从而进入了“双重加速通道”;在美国,除获得突破性治疗药物认定外,还跻身快速通道;在日本,则被认定为先驱药物并拥有孤儿药资格,同时进入快速审评审批体系;而在欧盟,也顺利取得了孤儿药资格认定。
65种药《品开启竞价 集采规则升级实现多方》“共赢”
7月31日,第十二批国家组织药品集中带量采购报价信息公开大会在上海举行,此次集采共纳入65个品种,预计当晚将公布拟中选结果。本次采购覆盖了哪些治疗领域?
据国家医保局披露的信息,这轮集采纳入的品种数量创下历史新高,其中包括沙格列汀二甲双胍缓释控释剂型、麦考酚钠口服常释剂型及维生素B6注射剂等临床常用且销量可观、市场竞争充分的成熟药品。以维生素B6注射剂为例,该药主要用于维生素B6缺乏症的预防与治疗,也可辅助应对妊娠期、放射病及抗癌药物引发的呕吐以及脂溢性皮炎等病症。
从整体来看,此次集采的品种覆盖了代谢性疾病、心血管系统疾病、消化系统疾病、肿瘤疾病等多个治疗领域,共有4.5万家医药机构填报采购需求量,参与企业超过500家。
按照本次集采规则,现场开标分为两个阶段:上午10:30起进行报价信息公开,预计下午15:30左右产生第一阶段的拟中选结果。随后,未中选的企业可依据“复活”机制,按照规则二(接受最高拟中选价)或规则三(未入围但报量超均值)依次生成拟中选企业。采购周期自中选结果执行之日起至2029年12月31日止。
总体而言,第十二批集采依然坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的总体原则,但在防范极端低价扰乱正常报价秩序、丰富临床用药选择以及强化集采药品质量保障等方面,进行了更为深入的完善与加强。
本次参与集采的药企数量庞大,部分品种的竞争态势异常激烈。根据国家组织药品联合采购办公室7月28日发布的企业信息表,维生素B6注射剂、伏诺拉生口服常释剂型、比索洛尔氨氯地平口服常释剂型及尼卡地平注射剂的竞标企业均超过30家,其中维生素B6注射剂的参与企业多达49家。
在“反内卷”层面,此次集采进一步优化了竞价规则。具体方案之一是科学识别过低的非正常报价。自第十一批集采起,价格锚点已被设定为控制入围企业最高中选价的重要参考。本次集采的锚点设置为“最低报价”与“入围均价下浮一个标准差”两者中取较高值。最低报价不得干扰其他企业的报价边界,同时规则也力图避免因超低报价引发的恶性竞争。
此次集采的锚点价分为两个档位:若最低报价低于“入围均价下浮两个标准差”,则该报价不占中选名额,也不给予“带量”数量保障,从而防范企业在缺乏合理成本支撑时,通过极端压价手段抢占中选资格和份额。国家医保局昨日再度发布提示,呼吁企业理性报价、量价相宜。
在“稳临床”方面,此次集采允许“按厂牌报价”,即具体采购可依据医疗机构的临床实际情况灵活确定。值得关注的是,以原研药为主的参比制剂新增了“不带量复活”规则,企业报价只要不超过熔断锚点的3倍且低于最高有效申报价,即可直接获得拟中选资格。医疗机构可根据临床需求自主采购,业内普遍认为,这或许是对原研企业的一种积极鼓励。在竞争企业数量排名前四的品种中,除维生素B6注射剂外,伏诺拉生口服常释剂型、比索洛尔氨氯地平口服常释剂型及尼卡地平注射剂均有原研药企与仿制药企同台竞价。
自2018年“4+7”试点启动以来,国家药品集采已累计完成11批采购,成功采购490种药品。中国药科大学医药价格研究中心主任路云指出,“以量换价”有望实现患者与企业之间的双赢。路云解释称,中选药品均为质量较高的过评仿制药,真实世界证据已证明其安全性,同时节省了大量医保基金,这些资金可用于将更多国谈创新药纳入医保目录;在调整医疗服务价格方面,集采也作出了显著贡献,从更多维度支持患者获得更新、更优的创新药物和疗法;集采还倒逼企业提升药品质量、研发水平和创新能力。近年来,不少老牌大型仿制药企业也积极投身国谈创新药研发,通过开发“Me-too”“Me-better”乃至“First-In-Class”药物来稳固利润空间。
《“水果型蔬菜”越来越火!它和普通蔬菜有啥》不一样?
近年来,超市货架上的果蔬界悄然刮起一股“跨界风”,各式各样的水果型蔬菜陆续登场,令人眼花缭乱。以水果黄瓜为例,其表皮光滑无刺,色泽翠绿诱人,入口清脆多汁,彻底颠覆了传统黄瓜略带苦涩的刻板印象,让人不知不觉间便能连吃好几根,直呼过瘾。
然而,当这些形态讨喜的“新面孔”日益丰富时,不少消费者心中也悄然生出几丝疑虑:它们究竟是天生如此,还是尚未长成的幼嫩果实?与寻常蔬菜相较,其营养构成是否更胜一筹?面对动辄高出数倍的价格标签,是否只是商家精心包装的“吸金噱头”?今日,我们不妨一同揭开水果型蔬菜的神秘面纱。
放眼当下的蔬果市场,除了早已为人熟知的水果番茄、水果黄瓜和水果胡萝卜之外,水果甜椒、水果甘蓝、水果芹菜、水果苦瓜、水果西蓝花乃至水果苤蓝等新品种层出不穷。它们不仅在实体商超和网络电商平台备受追捧,更成为都市近郊农业观光采摘园招揽人气的金字招牌。
这些水果型蔬菜往往身形玲珑、外观精巧,乍看之下极易让人误以为是同类蔬菜的“幼年版”。但只要稍加留心便能发现,它们实为完全成熟的个体,绝非因早采而“未成年”的产物。它们之所以能登上寻常百姓的餐桌,正是育种技术日臻精进的生动写照。
追溯历史脉络,早在百年前,部分为人熟知的蔬菜便已具备“生食代水果”的潜质。除番茄和黄瓜外,若干脆甜可口的萝卜品种,诸如北京的心里美萝卜、天津的沙窝萝卜以及潍坊萝卜等,其口感之清甜完全不输梨果。只不过在当时科技条件受限的情况下,此类优质蔬菜的流通半径极为有限,生产品质亦难稳定。而近数十年来,多数水果型蔬菜的培育历程实现了从依赖“舶来引种”到立足“自主创新”的华丽转身。在传统自然变异、人工筛选与杂交育种的基础上,科研人员积极引入分子标记辅助选育、全基因组选择等现代生物前沿技术,逐步破解了核心种质资源受制于人的困局。
以皮薄少刺、口感酥脆、气味清香的水果黄瓜为例,它与人们印象中带刺深绿、体型修长的传统黄瓜截然不同,属于专为鲜食而精心培育的特有品类。我国早期栽种的此类品种多自荷兰引进,故一度被冠以“荷兰水果黄瓜”之名。近年来,国内科研团队已自主研发出多款本土水果黄瓜良种,并加速推进市场布局,成功打破了对海外种源的长期依赖。为提升单产与抗逆性,种植环节常运用嫁接技术,将其接穗嫁接到根系发达、吸水吸肥能力强的南瓜砧木之上,从而显著增强植株长势与采收效益。
那么,水果型蔬菜的身价为何居高不下?此类蔬菜普遍具备肉质脆嫩、汁液丰盈、风味清雅等共同特质,较传统蔬菜更宜直接入口。即便味蕾最为挑剔的食客,也几乎难以从中察觉明显的酸楚、辛辣、苦涩或青涩气息,更无须担忧粗纤维过多、咀嚼费劲的困扰。相较于真正的水果,其含糖量相对较低,既契合了当下健康饮食的诉求,又免去了“苦修式”吃草的难捱体验,由此迅速俘获了城市消费者的芳心。
水果型蔬菜的迅猛崛起,与我国蔬菜产业的长足进步休戚相关。历经数十年发展,伴随栽培技术的持续革新与生产版图的不断扩张,我国已稳居全球蔬菜生产与消费的霸主地位。据国家统计局披露的数据显示,2024年全国蔬菜总产量高达8.6亿吨,种植面积约3亿亩,基本达成全年均衡供应的目标;人均蔬菜占有量达到588千克,遥遥领先于全球均值。这一斐然成果,既缘于国家政策的鼎力扶持,也凝聚了无数科研人员、种植农户与种业企业的智慧与汗水。
蔬菜产业的腾飞、市场供给的丰盈,加之都市生活快节奏与健康意识的觉醒,共同催生了我国蔬菜消费格局的深刻变革——由过去的“量”字当头逐步转向“质”字优先,进而促使部分蔬菜的种植导向从追求增产转变为聚焦提质。水果型蔬菜的涌现,正是这一“提质”战略的璀璨结晶。这类蔬菜的生产与流通环节,既要满足“特种”之需(即种质资源独特、须经专门选育),又要落实“特种”之功(即种植方式、栽培环境、采收包装规范以及冷链贮运保鲜水平均需精益求精)。多重因素相互叠加,推高了水果型蔬菜的整体种植成本,使其市场售价在现阶段依然偏高。不过,随着相关技术的持续突破,其价格走势亦非一成不变,未来或将逐步亲民。
谈及营养,网络舆论偶尔会过度神化水果型蔬菜的保健价值。就总体而言,水果型蔬菜的营养组分与同类普通蔬菜并无显著差异,个别指标或许略高一筹,例如每100克圣女果所含维生素C约为33毫克,而同重量的普通番茄仅约14毫克;每100克水果黄瓜的钾含量达173毫克左右,等量的旱黄瓜则约为141毫克。然而,两者间并不存在营养构成悬殊甚或天壤之别的情况,因而完全不必将水果型蔬菜奉为“超级食物”而顶礼膜拜。
还需提醒的是,水果型蔬菜虽具备近似水果的味觉体验,但本质上仍归属于蔬菜范畴,切不可指望以之完全替代水果的营养供给。选购之时,建议消费者保持理性,不必一味盲从潮流,而应结合自身经济状况与实际需求做出明智选择,注重膳食结构的均衡与食材的多样化,方能为健康体魄筑牢根基。
时至今日,我国水果型蔬菜的创新研发之路依旧步履不停,风味改良的探索方兴未艾,育种蓝图愈发广阔。我们有理由憧憬,未来将有更多美味与营养兼具的水果型蔬菜陆续登场,为千家万户的餐桌增添更多亮色与惊喜。
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