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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
两部门启动全国{区划地名文物名}录建设 首批试点约15个
中新网7月30日电 来自民政部门户网站的消息称，民政部办公厅与国家文物局办公室近日联合印发通知，旨在推动行政区划历史文化及地名文化遗产的保护传承走向实体化与制度化轨道。依据民政部和国家文物局的统一规划与部署，两部门共同决定启动区划地名文物名录建设试点工作。通知明确提出，拟在全国范围内甄选约15个首批试点地区，原则上以市（地、州、盟）为基本单位，对于基础条件尤为突出的县级行政单位亦可纳入候选范围。
各省、自治区、直辖市民政厅（局）及文物局，新疆生产建设兵团民政局、文旅局，以及北京、天津、上海市地名行政主管部门：为深入贯彻习近平文化思想，落实习近平总书记关于文物工作及区划地名工作的重要指示批示精神，进一步推动行政区划历史文化和地名文化遗产保护传承工作具体化、常态化，根据民政部与国家文物局的总体部署，现决定开展区划地名文物名录建设试点工作，并就相关事项作出如下安排：
以习近平新时代中国特色社会主义思想为根本遵循，秉持工作推进有序、认定依据充分、保护措施扎实、传承成效显著的原则，鼓励具备条件的地区立足自身实际，围绕区划地名文物的普查、认定、公布、保护及开发利用等环节积极创新、勇于探索，加快构建完备的工作机制，为全面加强区划地名文物名录体系建设及文物活化利用，积累一批可供复制、便于推广的典型经验与成熟模式。
试点工作周期原则上设定为一年，核心任务涵盖以下四个方面：
其一，协同推进普查，科学实施认定。紧密结合第四次全国文物普查工作，以本辖区内的不可移动文物目录为数据基础，组织相关职能部门及领域专家对文物所承载的历史文化信息进行深入研判，以《区划地名不可移动文物提示类别》（详见附件1）为参照依据，强化理论指导，厘清区划地名文物的认定边界、认定标准及认定流程，筛选并认定一批能够如实反映本地区或相应区域行政区划地名沿革脉络与演进轨迹的文物资源。
其二，建立名录体系，规范有序公布。在科学认定的前提之下，依照既定程序编制本地区区划地名文物名录，名录内容须涵盖文物名称、地理位置、形成年代、保存状况、保护级别、责任管理机构（或个人）以及所承载的区划地名历史文化信息等核心要素。同时，制定名录公示与发布的操作规程，由民政部门（地名行政主管部门）与文物部门协同配合，共同完成名录的公示及面向社会的发布工作。
其三，强化保护传承，推动创新利用。始终坚守"保护优先、传承为本"的核心理念，鼓励各地根据实际情况探索多样化的保护传承与创新利用路径，通过跨界融合、品牌联名等多种方式，深度挖掘并生动诠释文物背后蕴藏的价值内涵，让文物发声、让历史说话、让文化彰显，系统阐发并广泛宣传行政区划历史文化和地名文化遗产中所蕴含的思想理念与文化精髓，充分发挥其在维护国家统一、弘扬中国精神、传播中国价值、促进民族团结等方面的标志性作用。
其四，健全制度框架，完善长效机制。各试点地区应结合本地实情，不断丰富创新实践，将行之有效的举措与有益经验转化为制度化成果。民政部门（地名行政主管部门）与文物部门要主动强化与其他相关部门的沟通衔接，积极推动建立多部门协同参与的工作机制，构建统筹保护与传承、兼顾研究与利用的系统性工作架构，力促区划地名文物保护利用工作步入常态化、长效化发展轨道。
本次计划在全国范围内遴选首批区划地名文物名录建设试点地区约15个，原则上以市（地、州、盟）为申报单元，对于基础条件格外优异的县级单位也可纳入。
（一）试点申报环节。遵循自愿申报与优中选优的原则，由省级民政部门会同同级文物部门统一组织申报工作。有意参与试点的地区须满足以下条件：民政部门（地名行政主管部门）与文物部门已建立起相应的协作机制，沟通渠道畅通高效，工作推进扎实有力；具备区划地名属性的文物资源底蕴较为丰富，且具有切实可行的开发利用潜力；已具备良好的行政区划历史文化和地名文化遗产保护利用的工作基础与社会氛围。原则上，各省（区、市）申报数量不得超过2个（须标注优先顺序），并于2026年9月1日之前将《区划地名文物名录建设试点地区申报表》（详见附件2）报送至民政部区划地名司及国家文物局文物古迹司。
（二）试点确定环节。民政部将联合国家文物局严格履行审查、论证、比选及报批等必要程序后，正式对外公布试点名单。
（三）组织实施环节。经确定的试点地区，其民政部门（地名行政主管部门）与文物部门须共同开展研究部署，明确工作思路、细化试点方案。具备条件的地区可采取边试验、边总结、边推广的推进方式，并及时向上级反馈经验与做法。
（四）总结推广环节。试点工作启动满一年后，民政部将会同国家文物局对试点成效进行全面评估，围绕四项核心任务提炼形成典型经验与创新做法，从中筛选出指导意义突出、实施成效明显的案例在全国范围内进行推广。
（一）强化组织领导。各试点地区民政部门（地名行政主管部门）与文物部门应切实履行组织协调职责，积极争取党委和政府的重视与支持，严格把控工作进度与质量，确保试点工作有序推进；同时要提高政治站位，密切协作配合，形成同题共答的工作合力；坚持实效导向，科学谋划、精心部署，坚决防止形式主义倾向，切实避免给基层增加额外负担。
（二）加强统筹指导。民政部与国家文物局将加大对试点地区的业务指导力度。省级民政部门（地名行政主管部门）和文物部门应充分发挥承上启下的桥梁作用，加强对本地区区划地名文物名录建设的整体统筹，持续加大对试点工作的扶持力度，积极协助试点地区协调和整合各类资源要素。
（三）发挥典型示范效应。各试点地区要深入挖掘历史文化资源禀赋，在先试先行的实践过程中，既要突出本地区的特色亮点，又要注重总结提炼规律性认识；既要发挥既有优势拓展工作成效，更要针对难点堵点问题深化专项研究，切实发挥典型引路和示范带动的积极作用。
附件：1.区划地名不可移动文物提示类别
2.区划地名文物名录建设试点地区申报表
民政部办公厅 国家文物局办公室
使用说明
（西藏自然科学博物馆第八届科普夏令营开营）
7月30日，西藏自然科学博物馆第八届“科学逐梦团”科普夏令营在拉萨正式启动，120名年龄在9至15岁之间的各族青少年成为本届营员，开启了一段别开生面的研学旅程。
此次入营学员经由公开报名和综合面试层层筛选，最终脱颖而出，他们大多来自拉萨市、日喀则市的中小学以及西藏自治区科技厅的驻村工作点。夏令营全程提供免费食宿、交通和课程实践等公益服务，旨在以普惠性科普资源，助力提升西藏青少年的科学素养与综合能力。
本届夏令营为期九天，精心设计了“自然科普研学+高原户外实践+藏地非遗体验”三大主线，突出跨学科学习价值，注重知行合一的育人理念。
在丰富的研学行程中，营员们将走进科普场馆、科研院所、自然湿地与现代农牧业示范点，参与地质科考、鸟类观测、藏香手工制作、藏戏体验及创客实践等多样化活动，在真实场景中感受高原生态之美，体悟藏地文化底蕴。
作为西藏自然科学博物馆倾力打造的年度公益品牌项目，科普夏令营已成功举办八届，始终坚持科学教育、生态保护、民族文化与民族团结的深度融合，助力青少年在研学中厚植家国情怀，铸牢中华民族共同体意识。
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