中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

北京7月31日电（记者郭超凯）中国公安部今日宣布，两支即将赴海外执行维和任务的警察队伍，已于昨日在北京举行出征仪式。这些警员将分别启程前往联合国中非任务区与塞浦路斯任务区，投身国际维和行动。

据悉，这批维和警队共由七名成员组成，他们既有来自公安部常备维和警队的骨干，也有地方公安机关的精英。经过层层严苛选拔，他们以出色表现通过联合国维和单警甄别考核，并在中国维和警察培训中心接受了系统化的专业强化训练。抵达任务区后，这些警员将承担多项职责，包括保障平民安全、助力当地警务体系完善、参与人道主义援助，以及确保联合国人员和设施的安全。

据国家文物局官方微信平台消息，该局日前正式发布《国家文物事业发展“十五五”规划》。该规划指出，文物作为无法复制、无法替代的珍贵资源，深刻印证了中华文明的博大精深，凝聚着中华民族的文化基因与精神血脉。为有力推动文物事业迈向高质量发展新阶段，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》，特制定本规划。

规划强调，要全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，深入落实党的二十大及二十届历次全会精神，践行习近平文化思想，遵循习近平总书记关于文化遗产保护传承的重要论述，坚持文物工作基本方针与具体要求，完整、准确、全面贯彻新发展理念，始终将保护置于核心位置，着力增强文物保护综合效能，深入挖掘并高效运用文物的多元价值，统筹协调文物保护利用与经济社会发展之间的关系，为铸就文化强国、基本实现社会主义现代化贡献力量。

规划明确，到2030年，要构建起完善的文物系统性保护与统一监管督察体系，文物保存状况不断向好，考古工作在实证中华文明历史方面的作用得到充分彰显，文物保护利用成果更加广泛惠及公众，全社会文物保护意识显著增强，文物工作的价值感召力与国际影响力实现大幅跃升。

在健全文物系统性保护机制方面，规划提出，要依托法治推进文物保护，统筹强化文物实体资源与数字资源管理，促进文物保护跨部门协作与区域协同。具体措施包括：夯实文物保护法治根基，制定中长期文物立法规划，协同推进文化遗产保护法律法规制定，修订相关实施条例和管理办法，推动地方性法规规章完善，加强文物法学研究，普及文物保护法；健全文物资源调查管理体系，完成第四次全国文物普查，建立国家不可移动文物资源总目录，完善认定公布和名录动态更新机制，遴选第九批全国重点文物保护单位，强化“四有”工作及未定级文物保护基础，开展第二次全国可移动文物普查，加强民间收藏文物管理服务，健全国家文物鉴定体系，落实国有文物资源资产报告制度；强化文物保护空间管控，完成不可移动文物资源“一张图”和省级以上文保单位“两线”矢量化数据纳入国土空间规划系统，利用卫星遥感、无人机等技术定期监测，推进地下文物埋藏区和水下文物保护区划定，全面落实“先考古、后出让”和“先调查、后建设”制度，加强历史文化资源富集区保护；优化文物数据管理应用，建设国家文物资源大数据库，整合现有数据平台，完善数据管理制度和标准体系，建立跨部门跨区域共享机制；深化文物保护协同，发挥不可移动文物主体作用，协同推进历史文化名城、街区、村镇的保护管理，建立古镇古街“白名单”机制，推广保护利用示范样板，推动文物与物质文化遗产、非物质文化遗产及周边环境整体保护，支持革命老区、民族地区、边疆地区文物保护，加强援疆援藏工作，协同公布各类文化遗产保护名录。

在加强文物安全监管督察方面，规划强调预防为主、重点治理，强化执法督察、责任落实与安全管理，健全安全长效机制。具体措施包括：深化文物督察和行政执法，协同开展文化遗产保护督察，依法查处违法案件，实施卫星遥感执法监测，推动全流程闭环管理，规范执法行为，畅通“12359”举报平台等监督渠道；完善文物安全责任体系，压实地方政府主体责任，鼓励多种方式加大投入，履行部门监管责任，提升文博单位安全保卫和应急处置能力，持续推进安全责任人公示，宣传“文物安全守护人”；强化文物安全风险防控，完善风险识别评估制度，出台隐患判定标准，配置安全防护设施，加强行业安全生产监管，开展馆藏文物安全管理专项行动和消防培训演练；实施常态化联防联控，发挥部际联席会议作用，联合打击文物犯罪，用好被盗文物信息平台，依法严惩各类犯罪，推动行刑衔接，在重点区域设立派出所或警务室，开展联合巡查。

在实施文物教育科技人才一体发展战略方面，规划将创新视为引领发展的第一动力，着力提升文物科技赋能水平，推进人才队伍扩优提质。具体措施包括：加强技术攻关和研发应用，聚焦原位无损检测、病害监测、本体修复、考古调查测绘等关键技术及装备研发，深化基础研究揭示病害机理，开展技术应用示范形成系统方案；加快标准化数智化建设，完善急需标准，研制检验检测关键标准，制定国际标准，建设文物图像知识图谱，加强人工智能在防灾减灾、安全监管等领域的应用；完善科技创新体系，促进多学科交叉研究，培育重点实验室和技术创新中心，建设国家文化遗产科技创新中心，推动科研基地扩容增效，支持联合实验室建设，发挥国际科技合作平台作用；健全教育培养体系，推动学科建设，支持高校设置相关专业，优化职业教育结构，建设联合研究生院，试点人才培养模式，建强网络学院，加大基层培训力度，实施国际交流项目；优化人才发展机制，建设人才梯队，实施考古人才振兴计划和青年支持行动，完善职业技能培训与等级认定机制，举办技能大赛，宣传“全国文物大工匠”，完善保障机制，推动基层机构建设。

在强化文物古迹保护管理方面，规划坚持保护第一、最小干预原则，分级分类统筹施策，维护文物古迹的真实性和完整性。具体措施包括：加强文物建筑保护管理，实施“中国营造”计划，开展研究性保护工程，推进首都功能核心区和央属文物保护，编制细分类型管理制度，制定未定级文物建筑修缮政策，实施彩票公益金支持项目；提升石窟石刻保护水平，建成区域中心，推广“以大带小”模式，实施中小石窟系统保护工程，公布第二批古代名碑名刻名录，规范数字化工作，建设河西走廊文化遗产线路和川渝石窟寺国家遗址公园；加强世界文化遗产申报和保护管理，推进景德镇手工瓷业遗存、三星堆-金沙遗址申遗，培育预备项目，规范跨省联合申遗，实施保护提升专项行动，支持敦煌研究院建设；统筹预防性和抢救性保护，实施预防性保护项目，加强防灾减灾救灾能力建设，完善应急预案和技术导则，强化部门协作，建设灾情数据库，完善气候变化应对机制；推进文物保护工程改革，优化管理制度，强化专业人员主导，实施质量提升行动，健全技术监督体系，提高审批效率，规范资质管理，完善报告制度，建设研究机构，试点建立工程队伍和物料储备场所，设立实训基地，推广“文物+非遗”模式。

在建设中国特色、中国风格、中国气派的考古学方面，规划要求完善考古管理体系和学科体系，统筹考古研究与阐释、遗址保护与发展，深化中国文明历史研究。具体措施包括：深化考古研究，聚焦中华文明起源形成发展重大问题，实施“考古中国”项目和夏商文明研究工程，控量提质主动性发掘，加强长江文明溯源研究，推进区域性专题性项目，完善边疆布局，加强资料档案管理，完成重点报告出版；优化基本建设考古，有序开展国家重大工程等考古工作，推动历史文化名城完成考古资源统一底图规划，健全协作机制，加强勘探管理，建好探掘工队伍；加强遗址保护利用，规范考古遗址公园建设，优化布局，推进核心遗址和都城遗址保护，加强边疆遗产展示，统筹古遗址墓葬保护，加强出土文物阐释，规范展示设施和研学活动；强化考古工作基础支撑，完善机构建设制度，加强重点机构建设，提升学术科研和国际合作水平，建设科技考古实验室和科研平台，支持标本库房建设，提升技术装备标准化水平。

在保护好、管理好、运用好革命文物方面，规划强调服务大局、资政育人，健全保护格局和管理体系，提升传承弘扬效能。具体措施包括：加强革命文物系统保护，保护反映革命史、党史、新中国史等文物，提升各类遗址遗迹保护水平，加强新中国成立以来文物保护，开展市县全域保护试点，实施维修和修复计划，制定技术导则，提升工程质量，改善保管条件；提质革命文物整体展示，构建主题鲜明的纪念馆体系，提升展陈水平，形成以“四史”等为主题的展陈矩阵，举办主题活动季，推出精品展览，开展“共和国印记”活动，编制展示导则，建好用好协同研究中心；拓展革命文物教育效能，制定纪念馆开放导则，优化讲解服务，增强服务可及性，支持建设教育营地，讲好革命文物背后的故事和精神。

在推进博物馆高质量发展方面，规划提出控制增量、优化布局，释放活力、直达基层，统筹推进不同地域、层级、属性、类型博物馆发展。具体措施包括：完善博物馆管理制度，制定建设标准，规范设立退出管理，优化免费开放政策，提升补助资金效益，完善定级评估制度，建立质量管理体系，深化国有博物馆改革；优化博物馆体系布局，建好中央地方共建重点博物馆，健全对口帮扶机制，坚持“大带小、上带下、东带西”，加大帮扶力度，支持中小博物馆和非国有博物馆发展，盘活基层资源，加强边疆和民族地区博物馆建设；构建藏品保护管理体系，健全安全管理制度，规范建账出入库和盘库清点，推进定级建档备案，强化动态监管，加强病害调查和评估，实施保护修复计划，加强环境监测和日常养护，深化数字化保护和资源共享；提升博物馆公共服务质效，策划精品展览，推动资源共享和馆际交流，鼓励借展、联合策展、巡展和线上展览，推动资源直达基层，优化预约机制，规范讲解和研学管理，完善分众化服务，深化馆校合作，推动资源融入教育。

在优化社会文物管理服务方面，规划要求规范管理、创新服务，加强文物流通领域诚信建设，提升鉴定服务水平，满足人民群众收藏鉴赏需求。具体措施包括：深化文物市场综合治理，健全流通经营管理制度，完善市场准入退出、公平竞争和信用建设机制，加快自贸区集聚发展和交易中心建设，规范引导网络交易发展，创新事中事后监管，健全执法协同机制；提升文物鉴定服务能力，完善鉴定机构管理，加强鉴定人才培养，规范鉴定行为，提升服务质量，为公众提供便捷的鉴定服务。