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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31
作者林台斌
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软件介绍

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

广西(推动优质A)I医疗技术成果惠及东盟

南宁7月10日电(记者 杨陈)广西壮族自治区官方于7月10日举行新闻发布会,宣布已正式出台《关于推动全国医保影像AI识图大赛成果转化应用行动方案(2026—2028年)》(简称《方案》),旨在推动大赛创新成果由赛场迈向市场,构筑一条可行、可转化、可落地的产业化通道,并进一步拓展与东盟国家在医疗领域的深度协作,让智能影像技术的红利惠及更广泛的东南亚地区。

作为由国家医保局与广西区政府联合主办的国家级赛事,全国医保影像AI识图大赛聚焦于推动医保影像AI标准的建立、产业链条的完善及基层医疗服务能力的提升,具有鲜明的专业导向和示范意义。

根据《方案》部署,广西将秉持“以赛促创、以赛促用、以赛促产”的核心理念,统筹实施五大专项行动——医学影像数据生态培育、AI产品验证与转化、产业集群孵化、应用场景开发开放,以及面向东盟市场的赋能拓展,从而打通从赛场技术比拼到市场实际应用的价值转化链条。

值得关注的是,广西将重点瞄准肺癌、甲状腺癌、乳腺癌等高发癌种,打造标准化、高质量影像数据集,为AI产品研发、算法测试及临床验证提供坚实的数据底座。

作为中国与东盟交流合作的前沿窗口,广西近年来已同越南、马来西亚、印尼等国建立起实质性医疗合作关系。未来,优质AI医疗技术将被作为广西深化与东盟区域医疗协作的关键抓手。据广西科技厅副厅长宋建元在发布会上介绍,广西将专门设立跨境联合攻关专项,围绕东盟国家在心血管、肿瘤等重大疾病影像诊断上的实际需求,携手区域内医疗机构开展适配性技术研发;依托防城港国际医学开放试验区,探索构建覆盖东盟医院的常态化学影像会诊及疑难病例研讨机制,并为AI辅助诊断模型提供先行试用场景。此外,广西还将通过统筹科技专项资源,集中攻关关键技术与核心产品。

同时,借助南宁市在数据跨境流动领域的国家试点优势,广西将稳步推进与东盟国家间的医疗影像数据安全合规流通,并积极吸引优质医疗大模型在广西落地,面向东盟国家输出跨境远程诊断服务,进一步拓展区域医疗合作的新空间。(完)

使用说明

台湾长照经验遇(大陆智慧医疗 两岸业者共探医养“新蓝)海”

中新网天津7月9日电(记者 孙玲玲)一场聚焦大健康产业前沿的盛会,第十七届津台投资合作洽谈会的核心环节——京津冀台大健康产业交流会,于8日在天津拉开帷幕。来自京津冀及台湾地区的生物医药专家、健康照护领域翘楚及企业界代表,共计120余人汇聚一堂,就医养融合、银发经济及智慧医疗等热点议题展开了深入研讨与思想交锋。

当前,大陆正稳步推进“十五五”规划部署,全力实施医疗卫生强基工程。与此同时,台湾地区历经数十年发展,在精细化医疗管理及长期照护领域沉淀了丰硕成果。此番两岸四地业界精英的齐聚,恰为双方在大健康版图上互鉴经验、探寻合作提供了生动注脚。

谈及两岸医养体系的各自优势,两岸企业家峰会生物科技与健康照护产业合作推进小组大陆方面副召集人表示,台湾在基层健康管理上独具匠心,尤其是“专案师”制度的推行,为病患配备专属个案管理者,实现了从医院到家庭的无缝对接,且该体系已融入健保网络,有效串联起大型医院与社区诊所。他坦言:“大陆虽已将病案管理下沉至社区卫生中心,但在诸多细节及‘最后一公里’的服务落实上,双方仍有巨大的交流潜力与合作空间。”在他看来,随着大陆老龄化进程加速,医养结合已成为两岸共同面对的课题,彼此的经验与教训均可互为镜鉴。

台湾方面副召集人则指出,台湾在医疗技术、全民健保体系、安养照顾的精细化管理及预防医学推广方面,积累了数十年的宝贵实战经验。她强调,两岸社会不约而同地面临着人口高龄化、慢性病管理需求激增以及AI与医疗数字化转型等挑战,这既是时代赋予的命题,更是双方携手共进的重大机遇。

当大陆的AI热潮与台湾的长照经验相遇,互补效应显而易见。大陆方面副召集人认为,健康产业已被纳入国家“十五五”规划纲要的重点方向,两岸在医疗器械,特别是便民入户类设备上,合作空间极为广阔。台湾方面副召集人补充道,大陆拥有全球领先的数字经济、庞大的内需市场、蓬勃的产业生态及强有力的政策支撑。她倡议,双方应合力推动智慧医疗发展,将AI技术与远距医疗、智慧照护深度融合,落地至社区与家庭,并依托基层康养经验,在社区养老及人才培训上构建常态化协作机制。

作为台资企业代表,合富医疗集团负责人在会上分享了其参与大陆“医疗强基”的实践成果。他透露,该集团已与国家卫健委能力建设与继续教育中心达成协议,助力各地专家参与国家级课题研究,京津冀地区已有近30家医院积极响应。这些课题不仅涵盖人工智能技术的应用,还引入了源自台湾的远程教学与信息科技,广泛服务于基层医疗场景。他表示,两岸四地常态化的交流机制,有望催生更多市场机遇与合作硕果。

此次交流会为何花落天津?与会嘉宾给出了答案。大陆方面副召集人分析,天津作为直辖市,在工业化进程、旅游资源及科技创新方面拥有北方地区的独特优势。台湾方面副召集人则盛赞天津在生物医药和现代中医药领域取得的显著成就,称其为“两岸深化大健康合作的最佳沃土”。

天津市滨海新区政协有关负责人向台商详细推介了新区的产业优势。她介绍,区内不仅布局了天津国际生物医药联合研究院等国家级创新平台,还集聚了康希诺等行业领军企业,已构建起覆盖基础科研、中试孵化、量产制造、临床应用及康养服务的全链条生物医药产业体系。新区持续推出专项扶持政策,全方位支持两岸大健康合作项目的落地、技术转化与市场拓展。

与会台商代表普遍认为,天津凭借港口、交通、人才等多重优势,成为台资企业布局北方市场的理想选择。此次交流会为台湾生物医药及医疗康养领域的企业与人才来津投资兴业搭建了坚实桥梁。以交流凝聚共识,以对接促进合作,两岸大健康产业的“新蓝海”正于天津徐徐展开其壮阔图景。(完)

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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——

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