中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
作家杨向杰(用AI重现上世纪六七十年代香)港风貌
第36届香港书展期间,香港作家杨向杰(笔名“石中英”)在书展上举办了首映礼,推出了一部由人工智能(AI)制作的短片。这部短片将其散文集《我爱秋风劲》中描绘的20世纪六七十年代香港风貌转化为视觉影像,旨在吸引年轻一代探索香港的历史足迹。
作为香港企业家兼作家的杨向杰,从上世纪七十年代起便在香港《文汇报》等刊物发表作品,此后一度搁笔投身商界。他透露,《我爱秋风劲》一书凝结了他对那个年代香港社会的细致观察与深刻体悟,首版于1975年问世。历经五十余载,这部散文集已推出6个版本,并被美国、澳大利亚等地的高校图书馆纳入收藏。
杨向杰表示,这次发布的AI短片精选了书中的《报童》《一家人》《小碧兰》《大桥抒怀》以及《那一夜我们歌唱》等篇章,通过影像语言再现半个世纪前的香港社会图景,力求以新颖视角让读者眼前一亮。
短片首映活动吸引了众多文化界人士到场,包括香港《星岛日报》前总编辑黎廷瑶、《香港经济日报》前社长麦华章,以及中国文学艺术界联合会香港会员总会常务副会长兼秘书长余昭科等数十位嘉宾。现场观影后,与会者踊跃分享观感,氛围热烈非凡。杨向杰还透露,未来计划将香港作家屈颖妍的作品《火树飞花》改编为AI微电影,延续这一创新尝试。
港{澳专业人士走访广}深科创一线:“每次来都有新发现”-中新网视频
7月20日至22日,来自科技、医疗、法律、教育等不同领域的30多位港澳专业人士,踏上了前往深圳与广州的考察之旅,参与名为“湾区同心中华情·智联湾区筑梦南粤”的国情研修活动。在这三天的行程中,学员们参观了深圳的高新技术企业和产业园区,深入了解了全球首家AI 6S店的运营模式,并聆听了广州科研平台的详细介绍,全方位地体验到了粤港澳大湾区在培育新质生产力方面的强劲势头。这家全球首创的AI 6S店内,众多人工智能硬件已由理论构想落地为实际应用场景。港澳的专业人士在亲身实践与互动对话中,从智能科技聊到数字经济发展,无不感叹大湾区创新步伐的飞速演进。本次考察活动由广东海外联谊会主办,作为“湾区同心中华情”国情培训体系下的重要环节,其核心目标在于增进港澳专业人士对大湾区人工智能及数字经济成就的认知,从而汇聚共识,携手开创未来。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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