中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

炎炎夏日，暑假翩然而至，不少父母纷纷携子女奔赴眼科门诊，一旦看到检查单上“视力未达1.0”的字样，便顿时忧心忡忡。然而，学龄前孩童的视力解读，与成年人截然不同，其中藏着诸多容易被误解的“盲区”，以下五大常见迷思，值得每位家长细加厘清。

迷思一：视力未及1.0便等同于近视。实际上，学龄前儿童的视力低于1.0，多为正常的生理性表现，绝非近视的先兆。孩童的视觉能力乃渐进式成熟。依据国家卫健委发布的《0～6岁儿童眼保健核心知识》，3至5岁幼童的视力正常值下限为0.5，6岁及以上则提升至0.7。通常要到7至9岁，视力方可达标至1.0或更高。因而，一位三岁幼童裸眼视力为0.5，实属合乎常理——视力稍低并不代表眼睛出了问题，它或许只是视觉系统发育进程中的寻常印记。

迷思二：视力优良如1.0便代表眼睛健康，可以高枕无忧。此观点忽略了一个至关重要的概念——远视储备。孩子们呱呱坠地之际，皆为“远视眼”，其生理性远视度数约在200至300度之间，犹如一笔“视力储蓄”，用以抵御日后近视的逼近。伴随着眼球的发育，这笔“储备金”逐步递减，直至8至12岁才渐渐过渡至正视状态。若在幼儿园阶段，远视储备即被过早挥霍殆尽，提前迈入正视乃至近视行列，那未来发展为高度近视的隐患便会显著攀升。因此，对学龄前孩童而言，1.0的视力未必是佳音，反而提醒我们更需审视远视储备是否与年龄相符。

迷思三：仅凭电脑验光结果，即妄下“远视储备告急”的断言。未经散瞳处理的电脑验光数据，基本缺乏诊断意义。在医学范畴中，评估远视储备的黄金准则，唯有睫状肌麻痹验光（即散瞳验光），唯有在调节肌完全松弛之际测得的数据，方能反映真实的储备状态。请铭记：电脑验光单在眼科医师眼中，仅是一份粗略的“筛查线索”，必须辅以散瞳检查、眼轴长度、角膜曲率等多项指标方能综合判断。切勿手持一张未散瞳的验光单自行“对号入座”，徒增无谓的焦虑。

迷思四：视力欠佳便归咎于屈光不正，却疏忽了弱视的潜在威胁。儿童视力不佳的成因纷繁复杂，绝不可草率地与近视划等号，其中尤需警惕的是弱视。关键在于，近视可借助镜片矫正至正常水平，而弱视即便佩戴合适度数的眼镜，视力依旧难以达标。弱视治疗的黄金窗口期集中于3至6岁，一旦错过这一敏感阶段，治疗难度便会成倍上升。因此，当体检报告中提示“视力低常”时，务必前往专业眼科机构，通过散瞳验光等手段，甄别其究竟是单纯屈光不正抑或弱视，切勿因一时疏忽而贻误最佳干预时机。

迷思五：轻信商业“视力训练”或民间偏方，却漠视专业诊断的价值。这并非全然否定视功能训练的医学意义——在临床实践中，调节功能训练、集合功能训练以及弱视感知觉训练等，皆具备循证医学的坚实支撑。但关键在于：训练之前，必须先经专业眼科明确诊断——孩子是否存在视功能异常？究竟属于哪一类型的问题？训练的具体目标又当如何设定？唯有在医师量身定制个体化方案后，方可在医疗机构内或遵照医嘱施行。切不可将“训练”与“治疗”混为一谈，更不能越过诊断环节，径直将孩子送往商业机构进行盲目操练。

总而言之，若发现视力报告出现异常，抑或有意了解远视储备状况，正确的途径是携孩子前往正规医院眼科，建立专属眼健康档案，接受散瞳验光、眼轴测量等全面性检查。依循医师的专业建议，采取诸如增加日间户外活动、必要时验配眼镜或进行规范化视功能训练等科学干预措施。(作者：王韧琰，系清华大学附属北京清华长庚医院眼科中心副主任医师)

据“市说新语”官方微信平台通报，自今年六月起，国家市场监督管理总局统筹部署，组织全国各地市场监管机构强化对饮料品类的食品安全检测行动，迄今已完成逾五万零九百批次的抽样检验。数据显示，样品总体合格比例达百分之九十九点四五，反映出当前饮料市场质量态势稳健可控。

此次检测范围广泛，覆盖了从生产源头到消费终端的多个环节，包括饮料制造企业、各类餐饮商户、商超零售点、校园食堂及街头摊贩，同时亦将线上电商销售渠道纳入监控视野。抽样目标聚焦于果蔬汁饮品、瓶装饮用水以及蛋白类饮料等广受青睐的品类，检测指标体系涵盖微生物含量、理化质量指标、食品添加剂使用、重金属残留及有机污染物等八大类别，总计涉及两百一十四项具体检验参数。

针对抽样过程中暴露出的异常情况，市场监管总局已指示各地相关部门依法启动核查处置程序，敦促涉事生产经营单位切实履行食品安全首要责任，及时实施下架处理与产品召回，以有效保障广大消费者的正当权益。

据相关消息，长沙一名外卖配送员在炎炎烈日下奔波劳作，每日灌下整整两升白开水，却意外罹患急性肾损伤。这不禁令人疑惑：明明补充了大量水分，为何肾脏仍遭重创？南京市第二医院肾内科副主任医师江春玲对此剖析，酷暑时节人体大量流汗之际，流失的远非单纯水分，还伴随钠、钾、镁等维系机体正常运转的关键电解质，故而补水策略切忌单一化。

江春玲解释，这位骑手的遭遇实为典型的“假性补水”。问题根源并非饮水量不足，而在于补水形式太过单一。盛夏高温下，汗液带走的不止水分，还有诸多如钠、钾、镁之类的必要电解质。若长时间仅靠白开水解渴，血液中本就因排汗而降低的钠离子浓度会进一步被冲淡，表面上看似喝足了水，体内却悄然陷入隐性脱水困境。与此同时，电解质失衡导致的有效血容量下降，使得肾脏灌注显著减少，肾脏组织持续处于缺血缺氧状态，久而久之便诱发急性肾损伤，严重者甚至可能演变为心律失常、肾衰竭等致命后果。

江春玲指出，公众对夏季饮水常存在认知偏差。诸如“待到口干舌燥再饮水”的旧观念便值得商榷。“当口渴信号发出时，身体其实已经步入缺水阶段，肾脏的代谢负荷也随之攀升。”专家强调，在高温环境下，应建立定时、主动补水的良好习惯，切莫被动等待口渴袭来。

另一常见误区在于“唯白开水是举，忽视电解质补给”。江春玲进一步说明，若大量出汗后只喝白开水，血液中的钠元素极易被过度稀释，非但未能有效补水，反而可能引发周身乏力、恶心不适乃至意识紊乱等低钠血症症状。此外，“以甜饮料取代白开水”同样不可取。市售含糖饮品通常糖分偏高，高糖摄入后会产生渗透性利尿效应，反而促使水分与电解质流失加速，同时还会额外加重肥胖及肾结石的潜在风险。

那么，怎样的补水方式才算科学？江春玲将其归纳为三大要诀：时机得当、分量适宜、选水合理。专家建议，首先应注重补水时机的把握，秉持“少量多次”原则，培养定时饮水的好习惯，例如晨起之后、三餐之前以及运动前后都适量摄入水分。每次以100至200毫升为宜，细酌慢饮，切忌一次性大口猛灌，以免陡然增加肾脏与心脏的负担。

就补水总量而言，江春玲强调需因人而异。普通轻体力活动的成年人，每日水分摄入可维持在1500至1700毫升上下；而高温作业者、户外从业者或运动量较大的人群，则可根据出汗程度将摄入量提升至2000至3000毫升甚至更高，同时户外劳动时务必分次均匀补充，避免短时间内集中饮水。

此外，专家提醒应依据出汗多少挑选合适的补水饮品。若仅是轻微出汗，白开水或淡茶足矣；而经历大量排汗后，则应选择富含钠、钾等电解质的饮品，例如淡盐水、电解质冲剂或运动饮料，亦可于就餐时搭配菜汤、稀粥以兼顾补盐与补水。尤其需要警惕的是，肾病患者务必严格遵循医嘱控制水盐摄入量，切勿擅自调整。