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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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多元政策“组合拳”托底学《生资助体系 保障“不让一个学》生因家庭经济困难而失学”
央视网消息：伴随着高校招生录取工作的持续推进，国家助学贷款的集中受理也进入了高峰期。7月28日，教育部召开专题新闻发布会，就国家助学贷款及学生资助相关政策的落实情况进行通报。
作为高等教育阶段学生资助体系的关键一环，国家助学贷款目前已经建立起“生源地贷款为主体、校园地贷款为补充”的双轨运行格局。这两种模式相互衔接、互为补充，切实做到“应贷尽贷、应助尽助”。据统计，截至2025年底，国家助学贷款累计发放总额已达6958亿元，覆盖学生人数突破3000万。在申请条件方面，该贷款属于信用贷款，以借款学生个人信誉为还款保障，凡家庭经济困难的学生，只需提出申请即可办理，无需任何抵押或担保。在贷款用途上，资金不仅可用于支付学费和住宿费用，还可作为日常基本生活开支的补充。
全国学生资助管理中心党委书记、主任陈淑梅在发布会上介绍，自党的十八大以来，国家已先后四次上调助学贷款的最高额度，由最初每人每年6000元，逐步提升至目前本专科生每人每年2万元、研究生每人每年2.5万元的标准。在贷款偿还方面，学生在读期间无须偿还本金，利息亦由财政全额承担；而在毕业初期，国家通过下调利率、延长还款期限、设立宽限期、完善救助机制等多项举措，进一步降低毕业生的还款压力。
与此同时，国家还建立起助学贷款代偿制度，对响应国家号召应征入伍服义务兵役的学生，以及赴基层单位就业的毕业生，实行学费和贷款代偿政策。此举不仅有效减轻了特定群体的经济负担，也激励更多青年学子把个人成长融入国家发展大局，为基层建设和国防事业持续输送高质量人才。
在提升资助管理效能方面，教育部财务司司长刘玉光介绍，2025年，教育部会同财政部等相关部门，围绕完善覆盖全学段学生资助体系这一核心任务，不断推动资助工作向纵深发展。数据显示，2025年全年，全国学生资助体系共惠及学生近1.6亿人次，较2024年增长超过5%；累计投入资助资金逾3900亿元，同比增长超过14%。其中，财政投入约2400亿元，占资助总额的六成，构成资助资金的主要来源。国家助学贷款当年发放金额达1277亿元，同比增长34%，约占资助总额的三分之一。
在管理层面，2025年学生资助工作持续向精准化、规范化迈进。特殊群体学生数据已实现“一网共享”，学生资助信息也全面实现“一网查询”。国家智慧教育公共服务平台、教育部政务服务平台同步上线了资助政策检索、国家奖学金证书核验以及资助历史档案查询等多项功能，学生可随时了解自身可申请的项目类型与历史受助情况，做到心中有数。
刘玉光指出，当前我国已构建起具有中国特色的多元学生资助体系——在投入结构上，以政府资助为主导，学校与社会资助为补充；在资助形式上，无偿资助为主，有偿资助为辅；在对象界定上，以助困为核心，奖优为导向。这一体系从制度层面为“不让一个学生因家庭经济困难而失学”提供了坚实保障。
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盘活林{区闲置土地 务林人端稳“绿饭}碗”
七月尾声，内蒙古大兴安岭腹地郁郁葱葱，群峰披翠，繁花似锦，一派生机盎然的景象。位于绰源生态功能区的广袤林间，各类中草药植株绵延铺展，芬芳弥漫于山野之间。曾经手握油锯的务林人，如今俯身于林下药田，用汗水与智慧将昔日的闲置空地，悄然打造成一座座惠及民生的“绿色金库”。
地处大兴安岭南麓的绰源生态功能区，气候温润宜人，得天独厚的自然条件孕育了赤芍、金莲花等180多种药用植物。纯净无污染的原生态环境赋予了道地药材出众的品质，使其成为林区声名卓著的中草药资源宝库，也是颇具盛名的传统道地药材主产区之一。
时间回溯至2015年4月1日，内蒙古大兴安岭全面停伐的号角正式吹响，绰源森工公司（前身为绰源林业局）由此迎来了命运转折的关键节点。“早在那之前，我们便已在探索转型之路。”现年55岁的戚冬菊，是绰源森工公司的一位职工。凭借学医出身积累的深厚药理知识，她深知唯有道地良材方能成就良药。依托老家安徽亳州“中国药都”的优势资源，她大胆尝试将南方的中草药种植技术引进这片寒地林海。
“最初大家心里完全没底，毕竟祖辈世代以伐木为生，搞种植真是‘大姑娘上轿——头一回’。”戚冬菊感慨道。从零散的野生采挖到逐步尝试人工驯化，她走过的弯路不计其数——引种林下参因“水土不服”亏损数十万元，蒲公英规模化种植亦因效益低迷而被迫搁浅。然而，正是那股“摸着石头过河”的坚韧与执着，让绰源的林业工人们最终从无数试错中锁定了适宜高寒林区的“黄金组合”——金莲花、兴安升麻与赤芍。
转型初期，不少林场职工对林下经济心存顾虑。2015年，戚冬菊毅然带头承包了400余亩林地。“我得先给大家打个样！”为了攻克技术难关，她白日忙碌于田间地头，晚间则伏案查阅资料，“遇到想不通的问题，急得我坐在药田里掉眼泪。”正是这般倔强和韧劲，让她逐步摸索出了一整套契合林区实际的种植经验体系。数年间，戚冬菊不仅成为了林下中草药的种植行家，更蜕变为钻研技艺的“土专家”。自2019年起，她受邀在内蒙古大兴安岭林区的十多个林业局巡回授课，传经送宝。
时至今日，戚冬菊所带动的种植户已遍布整个林区。她个人经营的金莲花基地，每年仅靠售卖种子与种苗，销售额就已突破百万元大关。在绰源森工公司产业发展中心副主任刘鑫的引导下，记者走进一间办公室，电脑屏幕上正运行着高标准农田智慧管理系统，气象监测、土壤墒情、虫情测报等各类数据模块清晰呈现。“这套系统可以让土壤中氮磷钾含量和pH值一览无遗。一旦设定好阈值，系统便会自动操控水肥一体机，通过地埋管网实现精准灌溉。”刘鑫边介绍边演示，鼠标轻点之间，数十米外的智能阀门随即响应开启。虫情测报灯夜间自动诱捕害虫并拍照存档，系统内置的病虫害数据库可即时调出应对防治方案，高清视频监控更是覆盖了每一块地块。“有了这套智慧系统，500亩地的管护，足足能顶替20个人工。”刘鑫补充道。
“绰源的中草药产业正在不断提档升级。”绰源森工公司党委宣传部部长杨哲表示，“过去是职工个人搞‘林药间作’贴补家用，如今已迈向‘公司+基地+农户’的规模化运营模式。”截至目前，绰源森工公司已建成500多亩标准化中草药种植示范基地，并辐射带动周边职工发展种植数千亩。
“我种中草药每年收益超过10万元，销路完全不愁。”望着眼前金莲花争奇斗艳的景象，林业职工陈万龙难掩笑意。他告诉记者，林药间作如今真正实现了“一地双收”。利用林下空间种植喜阴的兴安升麻等药材，既不影响林木正常生长，又额外创造了可观的经济回报。据统计，参与中草药种植的绰源林业职工年人均增收可达数千元，部分种植大户仅一亩地的纯收益便能达到2000元至4000元。
此刻，绰源林间金莲花竞相怒放，升麻根深叶茂。林区沉寂的闲置土地资源被彻底激活，务林人也稳稳端起了这只满载希望的“绿饭碗”。
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