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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31
作者陈俊宏
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

吃夹生豆(角3天瘦8斤?医生:别试,)会中毒

近日,安徽一位男子发布视频自述,因食用了未完全烹熟的豆角引发中毒,短短三天体重骤降8斤。该经历在网络上迅速传开后,引发众多网友热议。很多人半开玩笑地在评论区询问,豆角到底要煮到几成熟才能达到这般“减肥奇效”,甚至有人跃跃欲试,试图效仿这一做法。

然而,未熟豆角究竟为何会让人中毒?这种以呕吐和腹泻为代价的极端减重方式,又会给人体带来怎样的健康隐患?国家应急广播特地专访了首都医科大学附属北京友谊医院营养科主管营养师李亚茹,为公众揭开真相。

李亚茹指出,半生不熟的豆角中潜藏着皂苷和植物红细胞凝集素两大类毒素,一旦摄入便极易引发食物中毒。皂苷主要附着于豆皮表面,它会强烈刺激胃肠道黏膜,进而诱发恶心、呕吐、腹部疼痛以及腹泻等一系列急性消化道症状。与此同时,植物红细胞凝集素会造成人体红细胞发生异常凝集,扰乱其正常生理功能,妨碍血液向全身输送氧气,使中毒者出现全身乏力、头晕头痛乃至缺氧等不适反应。

那么,如何准确判断豆角是否已彻底熟透?李亚茹给出了三个直观的辨别要点:首先观察色泽,完全熟透的豆角会由鲜亮的翠绿转变为暗淡的深绿;其次查看质地,原本硬朗挺直的豆角会逐渐变得软塌,豆粒也明显胀大且柔软;再则通过气味识别,生豆角往往带有一股生涩的豆腥味,而彻底烹熟的豆角则散发出浓郁的豆香。

对于这种“豆角减肥法”可能造成的健康后果,李亚茹特别强调,因呕吐和腹泻所带来的体重下降,实质上减掉的并非体内脂肪,而是大量水分以及胃肠道中尚未充分消化的食物残渣。一旦恢复正常饮食,体重便会迅速回升,并且这一过程会对身体造成不容忽视的严重损伤。

从短期效应来看,剧烈的呕吐与腹泻会使人体丢失大量水分,同时流失钠、钾、氯等关键电解质,进而引发严重脱水,诱发低钠血症或低钾血症。患者可能因此感到疲惫无力、心跳异常,极端情况下甚至会导致心搏骤停或猝死的风险。

从长远角度而言,“豆角减肥法”带来的危害更为深远,涉及多系统健康损害。在消化系统方面,频繁呕吐持续刺激食道黏膜,可能诱发反流性食管炎;胃酸亦会侵蚀牙釉质,导致牙齿敏感度上升;长期腹泻则会扰乱肠道微生态,破坏菌群平衡,进而可能诱发肠易激综合征,表现为慢性腹泻或便秘交替出现。在代谢层面,长期能量摄入严重不足,会令基础代谢率显著下降,一旦恢复正常饮食,体重极易反弹,甚至超过减肥前的原有水平。心理层面同样不容忽视,长期催吐与腹泻行为可能引发神经性贪食症或厌食症等心理疾病。

针对科学减重的正确路径,李亚茹给出了四点可行性建议:其一,每日减少300至500大卡的能量摄入,营造合理的能量缺口,促使机体逐步增加能量消耗,从而实现平稳的体重下降;其二,主食应注重粗细搭配,确保足量摄入瘦肉、蛋类、奶制品、豆类及海产品等优质蛋白,同时每日搭配适量新鲜蔬果;其三,每周坚持150分钟以上的有氧运动,如快走、慢跑、游泳等,以促进热量燃烧,并辅以每周两次的平板支撑、俯卧撑或哑铃等抗阻训练,以增加肌肉量、提升基础代谢率;其四,若长期面临体重困扰,应前往正规医院的营养科或内分泌科咨询就诊,由专业医生依据个人具体情况,量身定制安全、有效的减重计划。

使用说明

男性同样面临HPV感染疾病威胁 {医生建言科学预}防建立认知

在北京近日举行的一场主题论坛上,杭州市第一人民医院妇科主任医师牛诤指出,公众往往将HPV(人乳头瘤病毒)感染的威胁聚焦于女性群体,却忽视了男性同样面临此类病毒感染引发的健康风险。她呼吁监护人不应忽略家中男孩的健康防护问题。

据牛诤介绍,现有研究数据显示,几乎全部宫颈癌病例以及约九成肛门癌的发生都可能与HPV感染存在关联。大多数情况下,HPV感染并不会表现出明显症状,且能被人体免疫系统自然清除;然而,若感染持续存在,则可能诱发相关疾病。

牛诤认为,疾病预防的起点在于提升认知水平。按照我国现行指导规范,健康教育普及与HPV疫苗接种被视为防控HPV相关疾患的有效策略之一。

她进一步阐释,国内外权威指南都将9至14岁女孩列为HPV疫苗接种的首选目标人群。究其原因,一方面,在初次性行为发生前完成接种能带来更理想的防护效果;另一方面,低龄阶段接种更容易激发机体产生较强的免疫应答,从而为青春期女性提供更为坚实的保护屏障。

在青少年成长阶段,涉及身体发育与健康的话题常常成为亲子交流中的敏感地带。由于部分家长缺乏足够的知识储备或沟通技巧,他们往往选择回避此类讨论。

针对这一现实问题,由《嘉人Marie Claire》杂志主办、默沙东中国支持的一场名为“默默爱着你”的专题论坛在北京拉开帷幕。与会专家普遍认为,与一次性向孩子“灌输答案”相比,更重要的是通过长期且连续的对话,引导他们逐步形成对身体与健康的科学认知。

牛诤强调,家长肩负着帮助孩子树立理性健康观念的责任。通过向孩子传授正确的生理常识,能够促使他们更敏锐地察觉身体可能出现的异常变化,并培育主动关注自身健康的意识。

媒体人张泉灵在论坛现场分享观点时建议,家长在与子女探讨此类话题时,不妨尝试以贴近日常、就事论事的语气切入,从而消解尴尬与紧张情绪。她表示,一旦父母率先卸下心理负担,以坦然开放的心态面对健康议题,孩子自然会更容易养成理性判断的习惯,并愿意主动表达自身困惑。

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