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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
人这一辈子，一定要《去一趟昆仑山》！
人的一生，总该有一次把脚步交给昆仑。那不是一座山，而是一道大地隆起的脊骨，扎进了风雪和冰川的深处。你站在它脚下，心会被一种说不清的力道按住——不是因为它高得让人仰望，而是因为它稳得让人不敢喧哗。那是一种沉静的力量，像一位不言的老人，沉默千万年后，依然能把你的呼吸调慢半拍。它被称为“万山之祖”，不只在典籍里，更在和田大地尽头铺展的秩序中——雪峰之下、戈壁之上、草场之间，昆仑像一位不动的坐标，悄悄标定了整片土地的纬度。
走进新疆昆仑山景区，辽阔就不再是形容词，而是可以踏进去的实景。沿着315国道一路向南，策勒县的村庄和戈壁在车窗外一帧帧掠过，直到板兰格草场忽然在眼前摊开。海拔三千米之上，雪山与草原猝然相遇——一边是刀锋般冷峻的天际线，一边是牛羊缓步踩出的柔软起伏。站在地乳峰观景台，180度昆仑横陈眼前，你才明白：这是一座不能只靠眼睛读懂的山。你得慢下来，让风灌进山谷的回声落进耳里，让戈壁滩被太阳晒透的土腥气钻进鼻尖，看云在山腰如何徘徊不去，看阳光如何在雪峰上缓缓铺展，像有人把一把碎金轻轻撒在山顶。这时候你才懂得：昆仑的辽阔，是可以走进去的。
在和田，昆仑从来不是背景板，而是主角。城市、村庄、河流、道路、草场，都像围绕着它展开的章节。昆仑文化、中华玉文化、于阗佛教文化，三脉在此交汇，织成了这片土地最厚重的底色。昆仑文化研究中心静立于此，昆仑文化论坛年复一年如期举办，不为热闹，只为这一脉精神需要有人接住、传下去。昆仑像一位沉默的长者，不喧哗，不张扬，却让整个地方有了骨架、有了气场、也有了故事。千百年来，人们从未停止讲述它，神话与史诗一层层叠加上去，让这座山本身，就是一部不断被书写却始终沉默的经典。
“一座昆仑山，半部神话诗。”这句话放到今天，依然沉甸甸。昆仑之为昆仑，不因其高、因其大，而因其身上天然带着故事感。很多山是地理，昆仑是文学；很多地方是风景，昆仑是想象。它串起了国人对山河、神灵、秩序和远方所有的浪漫。古人写它，写的不是一座山，而是一种精神向上、向远、向高处的方向去。那是一种不满足于眼前的气魄，一种要把天地纳入胸中的雄心。脚下的石砾可能被西王母的传说磨过，目光所及的山脊可能被周穆王的轮辙碾过。神话不是装饰，是这座山的骨血。
和田之所以动人，恰恰在于它把神话感和生活感放在同一个空间里。你可以在上午仰望昆仑的雪峰与云海，下午坐下来吃一碗热腾腾的抓饭，晚上再在街边要一串刚出炉的烤肉。生活也不是低到尘埃里的。它们就在这儿，安安稳稳地并排站着。昆仑山脚下的美食，有它自己的分量。碗大的烤包子，外皮焦香，内里滚烫；一碗酸奶，清爽解腻，像给味蕾降了一场薄雪；还有传承了一千多年的“唐”粽子；一盘手抓肉，肉香扎实，嚼劲十足，吃的也是当地人那种豪爽踏实的生活态度。以及新疆最正宗的盐水烤肉——炭火香一冒出来，整条街都有了灵魂。当你从和田策勒的草场走进昆仑，山脚下的人间烟火，都以热忱迎着你。吃饱了，心就安了；心安了，山就住进来了。
我见青山多妩媚，今日方知我是我。很多人旅行，是为了看见世界。你到了这里，往往会顺便看见自己。在城市里待久了，人被各种信息推着走，每天都像赶路，心却未必在前行。到了昆仑山脚下，你会突然慢下来——环境本身在告诉你：别急，先抬头看看。昆仑的“高”，会把人的目光带上去，也把心往上提一提。你开始思考平时没空想的问题：我从哪里来？我要往哪里去？什么才是真正值得坚持的？一盘抓饭、一碗酸奶、一串烤肉，又会让你觉得答案其实不必复杂。但一口热饭、一阵山风、一段路途，已经足够把人重新安顿好。你望着昆仑，昆仑也望着你。它安静地站在那里，像一面巨大的镜子——映出你的急躁、疲惫、渴望，也映出心里那一点还没被磨平的勇气。
人这一辈子，一定要去一趟昆仑山。因为它够大，能装下你的疲惫；够高，能抬起你的眼界；够远，能放大你的格局；眼下焦虑的许多事，放到时间长河里，不过是一阵风。它从新疆的草场延伸到青海的雪峰，从西王母的瑶池延伸到今天的你我脚下。需要你把脚步放慢、把心打开，才能接住那份震撼与安定。作者：陶拴科 孙莉萍 徐安芬，图片来源：和田地区融媒体中心供图，视频来源：策勒县融媒体中心。
使用说明
{长江十年行｜水清岸绿}港兴 长江上游的十年之变
在中国西南边陲，一条大江从青藏高原奔涌而下，绵延万里，它的源头清流正是云南生态保护的生动注脚。自2016年《长江经济带发展规划纲要》落地实施以来，云南省始终肩负起上游屏障的神圣使命，秉持“共抓大保护、不搞大开发”的坚定导向，在生态修复、绿色转型、通道建设和民生改善等多个维度协同发力。十载光阴流转，从赤水河畔重现游鱼穿梭的生机景象，到水富港跻身千万吨级枢纽行列、实现通江达海的宏伟愿景；从层峦叠嶂间日渐浓郁的生态底色，到开放走廊不断拓宽的发展疆域——云南正将丰厚的生态禀赋转化为强劲的发展动能，在长江经济带高质量发展的壮阔画卷上，用绿色笔触勾勒出一份独具特色的时代答卷。
赤水河，这条发源于昭通市镇雄县赤水源镇的河流，是长江上游唯一保持着原始自然流态的一级支流，如今正重新焕发出它应有的生命光彩。曾几何时，粗放式的开发模式让这条母亲河不堪重负，生态警钟频频敲响。而改变的火种，源自对生态红线的执着坚守——截至2020年底，赤水河流域云南段17座小水电站全部有序退出历史舞台。镇雄县在治理征程中交出了一份沉甸甸的成绩单：累计清理历史遗留硫磺矿渣728万吨，封停矿山73座，沿流域栽植生态防护林带绵延434.54公里。最新监测数据令人振奋，流域内鱼类资源从2020年的36种攀升至59种，出境水质常年稳定保持在Ⅱ类以上。2023年，赤水河云南段更是凭借卓越的治理成效，成功入选全国美丽河湖优秀案例，成为全国水生态修复的标杆样本。
生态修复的累累硕果，也催生了可观的经济回馈。在赤水源镇，7800亩方竹林不仅构筑起坚固的绿色屏障，更成为当地群众增收致富的“绿色银行”。镇雄县充分利用赤水河生态优势，精心打造了3个精品示范村和66个美丽村庄，年接待游客量突破10万人次。放眼全省，滇池、星云湖等湖泊已成功摆脱劣V类水质的困扰，大理市更是荣膺“国际湿地城市”称号。云南严格落实长江十年禁渔政策，累计向水域投放各类鱼苗8185万尾，水生生物完整性指数较禁渔前跃升了整整2个等级，一幅鱼翔浅底、水清岸绿的生态图景正徐徐展开。
再把目光投向水富港——这是云南唯一能够常年接纳3000吨级船舶、实现江海直达的深水良港，它的蜕变堪称一个时代的缩影。短短数年间，这座港口完成了从籍籍无名到举足轻重的华丽转身：货物吞吐量从2020年的30万吨激增至2025年的突破1000万吨，集装箱作业量由1239标箱飙升至6.88万标箱，营业收入实现了令人瞠目的1645倍增长，正式昂首迈入长江上游千万吨级枢纽港口之列。港口基础设施日趋完善，现已建成3个散货泊位和2个多用途泊位，配套建设的进港公路与铁路专用线纵横交错，确保了3000吨级船舶全年通航、万吨级船舶季节性通航的运输能力。2022年，水富港入选国家第四批多式联运示范工程创建项目，次年更被明确定位为长江上游骨干港口，其战略地位日益凸显。
与此同时，智慧化改造为这座港口注入了全新活力。水富港智慧码头控制中心实现了3个作业区域的远程调度全覆盖，散货装船效率从过去的每小时200吨飙升至1000吨，效率提升令人惊叹。货源结构也在悄然转型，从过去依赖磷矿、砂石料的单一模式，向煤炭、化肥、铁矿石、铝锭等多元品类齐头并进的方向演进。自2021年以来，水富港陆续开辟了至重庆、荆州、宜昌、九江、武汉等地的6条班轮航线，编织起一张辐射广泛的黄金水道网络。
放眼云南全省的交通版图，变化同样翻天覆地。高速公路里程已达11184千米，在全国的排位从第20位跃升至第2位；铁路运营里程延伸至5222千米；民用运输机场数量达到15个，位居全国第四；中老铁路累计发送旅客超过6400万人次、运送货物逾7400万吨。云南正在完成从交通末梢到辐射南亚东南亚前沿枢纽的历史性跨越，区位优势正加速转化为发展胜势。
交通格局的突破性进展，也为产业升级打开了广阔空间。全省电力总装机突破1.7亿千瓦，较2015年实现了翻番目标，其中清洁能源装机占比超过90%。绿色铝产业方兴未艾，2025年产业链产值已突破2000亿元大关。滇中稀贵金属集群更是创建了行业内独一无二的国家先进制造业集群，2025年总产值超过1300亿元。全省规模以上工业单位增加值能耗十年累计下降28.91%，绿色低碳的发展路径愈发清晰。
发展的最终落脚点始终是民生福祉。十年间，云南累计投入就业补助资金225亿元，建成就业“幸福里”社区106个，让更多群众在家门口端稳了“饭碗”。2025年，全省居民人均可支配收入突破3万元、实现翻番目标，城乡居民收入比由3.2∶1缩小至2.52∶1，共同富裕的步伐更加坚实有力。全省已建成全国民族团结进步示范区示范单位137个，各民族团结一心、共谋发展的生动局面正在云岭大地不断巩固深化。
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