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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
台风“红霞”影响基《本结束 珠江防总终止防汛Ⅳ级应急响应》
广州7月29日电（记者王坚）珠江防汛抗旱总指挥部今日宣布，自11时起正式解除防汛Ⅳ级应急响应。据水利部珠江水利委员会透露，随着台风“红霞”对流域的影响逐步消退，当前珠江流域的防汛态势已明显趋稳。依据《珠江防汛抗旱总指挥部防汛抗旱应急预案》及《珠江流域（片）水旱灾害防御应急响应工作规程》的相关规定，珠江防总与珠江委同步终止了此次防汛应急响应行动。
珠江委进一步指出，各相关部门需继续履行职责，密切关注雨情、水情变化，强化监测预报与会商分析，扎实推进行水利工程调度、确保水库安全运行，并加强对中小河流洪水及山洪灾害的防范，切实保障人民群众的生命与财产安全。
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南北同热！东北多地夜温破纪录 中东部大《范围桑拿》天将持续至8月初
中国天气网报道：7月29日深夜，东北大片区域遭受异常强烈的暑热侵袭，气温之高打破了历史同期纪录。据预测，直到下月初，中东部地区的高温覆盖范围将持续扩大，从长江中下游延伸至东北的广阔区域，将迎来大范围“桑拿天”。这种天气模式下，不单是白昼酷热难耐，夜间同样湿热难消，上海、重庆等城市的夜间气温可能攀升至30℃以上，而吉林、辽宁的不少地方甚至可能刷新历史高温纪录。
从昨晚至今日清晨，全国多地闷热持续不退，重庆的最低气温达到31.5℃，在全国国家级气象站中高居榜首。与此同时，东北部分地区也遭遇了同期罕见的高温闷热，其中辽宁的沈阳、辽阳、阜新、锦州、盘山等地最低气温均超过27℃，盘山的27.7℃更是打破了当地观测史上的夜温纪录，其余站点也创下了7月夜温新高；长春的最低气温达到26.6℃，改写了7月下旬夜温的历史纪录。
在副热带高压的强力控制以及其边缘暖湿气流的持续作用下，从本月底到下月初，长江中下游及其周边区域的高温范围将逐步扩展。8月1日至2日期间，江苏、浙江、上海、安徽直至福建北部、江西北部、湖南大部、湖北东部、重庆中西部等地的高温将连成一片；同时，河南、山东、河北中南部和东部等地也会出现高温天气，加之相对湿度较高，这些地区的民众将体验到极其闷热的“桑拿天”。
此外，东北的辽宁、吉林等地同样会迎来大范围的高温“桑拿”天气，午后相对湿度可达40%至70%，高温与高湿叠加，人体感受将异常闷热难忍。
在大城市中，上海、杭州、福州未来一周将天天与高温相伴；沈阳从今日起的一周内预计有5天高温，一旦7月30日出现高温，那将成为当地今年首个高温日。就常年而言，沈阳的高温天气极为罕见，在1961年至2025年的65年间，累计高温天数仅36天，平均每年不足1天。然而，沈阳未来一周的高温将频繁“出勤”。（来源：中央气象台）
白天炽热如蒸笼，夜间暑气同样不散。四川盆地中东部、长江中下游地区至华北平原大部、辽宁大部、吉林中西部等地，未来几天的最低气温也将保持在25℃以上，部分区域可能接近30℃。上海、重庆的最低气温有望突破30℃，如此炎热的夜晚即便在南方城市也不常遇到。
为何此次高温闷热天气波及范围如此之广？中国天气网的气象分析师孙倩倩解释称，本月底至下月初，副热带高压环流将直接掌控江浙沪至华北平原东部及辽宁部分地区，并与东北上空的大陆高压相连，形成一个庞大的暖气团；再加上副热带高压边缘的暖湿气流异常充沛，使得不仅高温盛行，湿度也极高，从而形成高温高湿的“桑拿天”气候。
中国天气网特别提醒，当前正处一年中最热的时节，中东部地区常出现高温高湿的桑拿天，中暑风险显著上升。建议公众尽量减少户外活动，外出时穿着轻薄透气的衣物，及时补充水分和电解质。一旦出现头晕、乏力、多汗等不适症状，应立即休息，情况严重时需马上就医。（文/江漪 设计/于群 霍云怡）
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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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