中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
(相亲变成了“卡颜局)”?64.0%受访者感觉颜值是相亲最大“门槛”
在如今的情感市场中,一张照片就能让人瞬间出局?网络聊天相谈甚欢,现实中却因“没有眼缘”被婉拒?相亲,是否正演变为一场只看颜值的“选美比赛”?近日,中国青年报社社会调查中心与问卷网(wenjuan.com)联合开展的一项专项调研显示,在1321名拥有相亲经历的单身青年中,多达64.0%的人认为外貌已然成为步入恋爱关系的头号“拦路虎”。而在探讨为何如此看重颜值时,67.8%的受访者坦言,内在品性需要日久见人心,但一副赏心悦目的面孔却能在初见瞬间就赢得青睐。
身处天津的叶倾,今年27岁,最近刚结束一场由长辈牵线的相亲。由于事先未获取对方照片,见面后发现对方虽算不上丑,却也“未能击中自己的审美偏好”。整场会面下来,她对对方的言谈内容提不起丝毫兴致。与之形成鲜明对比的是,她承认外形出众的对象总能牢牢抓住她的注意力,“哪怕他聊的话题我并不感兴趣,我也愿意安静地聆听下去”。而来自安徽的李轩,今年32岁,他的相亲法则则是颜值先行,一切条件均在其后,“只有跨过外貌这条基准线,才可能考虑深入交往”。若对方的样貌未达预期,他会觉得继续耗下去无异于自讨苦吃。
相亲市场中,颜值是否真的成了最高的准入门槛?调查数据给出了肯定的答案——64.0%的受访者深表赞同。交叉分析结果揭示,出生于1995年后的群体对此认同比例最高,达到67.6%;而85后群体的认同度则相对较低,为53.4%。叶倾自认并非“外貌红利”的受益者,但她敏锐地察觉到,颜值不同的人在婚恋市场上遭遇的天壤之别。“打个比方,长相能打6分的女生,或许能收到上百个相亲邀约;但颜值只有3分的女生,可能仅会被推荐寥寥几个对象。”
然而,任职于北京的27岁青年王一阳却持有不同见解。他认为颜值缺乏统一衡量标尺,评判难度极高。“我虽然自称‘颜控’,但审美本就是极为主观之事,岂能用一把尺子度量?”在社交平台发布征友启事时,他并不给外貌打分,而是直白地描述自己偏好的类型,“例如偏爱甜美风格,或肤色白皙一些”等等。对于相亲中盛行的“颜值打分”现象,公众反响如何?统计显示,14.4%的人觉得此举极为合理,堪称硬性标准;65.1%的人认为可以理解,至少给出了一定参照;另有18.4%的人不以为然,还有2.1%的人表示难以评断。
“第一眼看不顺眼,很可能就直接淘汰出局了。即便对方内在修养极佳,或具备诸多长处,也会因为缺乏后续了解的契机而遗憾错过。”李轩分析道。他感慨,在自由恋爱中,人们能通过日常相处慢慢发现彼此的美好品性,相互吸引的过程水到渠成,外貌的权重往往没那么显眼。可相亲则不然,两个陌生人缺乏共同的过往积淀,仅凭一顿饭、一次闲聊,根本难以预判能否携手长远。在这种情境下,颜值便成了最快捷、最直观的判断依据。王一阳在日常生活中颇为注重自我形象的经营,“我会有意识地管理身材,偶尔也会化个淡妆”,他期望觅得一位外形出众的伴侣。在他看来,倘若相亲顺利步入婚姻殿堂,毕竟要朝夕相伴几十载,“关于外貌,还是想尽量挑一个自己看着顺眼的人。”
调研还揭示了颜值在相亲中被高度重视的多重心理动因。得票率最高的依旧是“内在品格需时间验证,貌美者能快速引发好感”,占67.8%;37.2%的人坦诚自己是“重度颜控”,唯有与高颜值者相处才能获得身心愉悦;34.6%的人自认外形条件优越,自然期待另一半旗鼓相当;同样有34.6%的人觉得爱美是天性使然,无人能免俗。除此之外,还有人为下一代的基因与长相未雨绸缪(31.0%);有人觉得带着高颜值的伴侣外出能赚足面子(24.4%);有人期望对方的容貌能够匹配自身的优越条件(24.0%);也有人批判这是浅薄与虚荣的体现,令人沉溺于皮相(9.4%);甚至有人直言这类人尚未经历生活磨砺,仍沉浸于青春的浪漫幻梦之中(5.4%)。
本次调查的受访者结构中,男性占比44.6%,女性则为55.4%;地域分布上,一线城市占32.2%,二线城市占37.3%,三四线城市占21.8%,县城或城镇占7.0%,农村占1.7%;从代际来看,00后占28.8%,95后占28.2%,90后占26.2%,85后占16.8%。(文中人物均采用化名)
长江十年行丨从好生态到好{生活 重庆如何让绿水青山落地生金}?
盛夏时节,漫步长寿湖畔,碧波荡漾,两岸绿意盎然,嬉闹的孩童在岸边追逐玩耍。谁能想到,这片今日的湖光山色,曾经却是一潭令人掩鼻的黑臭水体。“经过系统性的综合整治,我们才终于让这里重现山水相映的美景。”长寿湖镇党委书记程康向记者介绍。
作为狮子滩水电站筑坝蓄水形成的人工湖泊,长寿湖在上世纪90年代曾一度遍布网箱养鱼。饲料残余和鱼类排泄物的大量堆积,使水质持续恶化至劣Ⅴ类水平。面对严峻形势,2002年长寿区政府果断决策,全面禁止网箱养殖。数千名工作人员驾船开展清湖作业,历时整整三年,将湖面所有养殖设施彻底拆除,彻底终结了肥水养鱼的时代。
治理的脚步并未就此停歇。长寿区随后启动生态移民计划,台岛、寿岛等岛屿上的农舍被逐批拆除;投资8亿元铺设的30余公里污水收集管网如同毛细血管般延伸至周边每个村庄;10座污水处理厂日处理总能力达万吨级;3000万元专项资金用于长寿湖入湖河流水质自动监测站的建设……一系列生态环境治理工程在此全面展开。
通过系统性整治,长寿湖发生了脱胎换骨的变化:湖面清澈如镜,3000余亩消落带绿意葱茏,宛如一条翡翠缎带将湖泊温柔环抱,一幅山、水、人和谐交融的秀美图景在此徐徐铺开。
生态环境的改善,也为区域经济发展注入了新动能。“沿长寿湖一带,我们相继开发了水电文化研学、传统渔俗体验等特色项目,并打造了精品红色旅游线路,每年吸引超过10万人次参与研学旅游。”程康透露,环湖绿色产业的蓬勃发展,已带动周边群众实现超过1200万元的增收,形成了生态改善、产业兴旺与民众富裕的良性互动格局。
长寿湖的华丽转身,只是重庆践行“绿水青山就是金山银山”理念的一个缩影。近年来,重庆始终坚持“生态优先、绿色发展”的战略路径,统筹推进经济高质量发展与生态环境高水平保护,在精心守护绿水青山的同时,持续推动生态“颜值”向市场“价值”的高效转化。
目光转向南川,金佛山片区依托445.07平方公里的生态保护红线基底,精心打造了“大金佛山178环山趣驾”精品线路,将14个镇街的509处旅游资源串珠成链。通过实施“金佛+春夏秋冬”产品升级工程,当地做强了赏花、滑雪等特色项目,培育了20余个户外运动体验点,建成104家民宿和126个露营地。旺季时每月吸引约50万人次露营游客,常年避暑游客规模也超过30万人次。
在梁平,双桂湖国家湿地公园里芦苇摇曳生姿、水鸟翩跹起舞,市民们尽情享受大自然赐予的生态福祉。当地创新推广“小微湿地+”模式,将生态修复与产业升级有机结合,已建成400余个示范性小微湿地斑块,湿地总面积达到2万公顷。与此同时,当地还大力推进万亩竹海的复壮更新,发展“竹产业+全域旅游”融合业态;规划建设占地10平方公里的低空经济产业园,着力构建全产业链集聚区,“低空+文旅”“低空+生态治理”等多元应用场景层出不穷。
涪陵区长江岸线与梨香溪交汇处的美心红酒小镇,则坚持以长江岸线生态资源为依托,恪守最小干预、生态优先的建设原则,依山就势打造各类特色住宿设施,培育了三十余种风格迥异的主题民宿,形成了生态引领、一屋一景、风情各异的“小而美”民宿集群,推动旅游消费从“走马观花式一日游”升级为深度体验的过夜游。
“在民宿的规划建设过程中,我们严守长江生态保护红线,充分利用原有山地、江岸和林地肌理,盘活闲置校舍、老旧民宅、废弃车厢与涵管等存量资源加以改造提升,让建筑自然融入山水意境。”景区负责人表示,“目前,松林掩映下的‘霍比特洞穴’民宿、山巅竹海里的‘老太婆房子’等特色项目均已建成迎客。这些民宿群落沿江岸、山林错落分布,既不破坏原生植被,也不改变江岸原始地貌,实现了人居空间与滨江湿地、山林景观的和谐共生。”
生态催生民宿,民宿带动夜经济。如今,成片的高品质民宿集群串联起小镇夜间游览、娱乐、餐饮、住宿等全链条消费场景。该负责人进一步表示,未来小镇将继续坚持生态优先的发展导向,深入探索民宿与长江生态、乡村烟火气、潮流夜游的融合路径,不断完善配套服务体系,以特色民宿经济助推乡村振兴,将小镇打造成为重庆近郊最具生态辨识度的旅居目的地。
从一湖碧水的涅槃重生,到全域山水资源的增值赋能,在重庆,“绿水青山”早已超越单纯的生态资源范畴,转而成为驱动城市发展、助力乡村振兴、增进民生福祉的核心资产。展望未来,重庆将深耕生态绿色发展赛道,持续放大生态价值、激活发展新动能,让绿水青山不断孕育富民产业,绘就山城高质量发展的崭新画卷。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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