中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
中央气象台继续发布暴雨{黄色预}警
中央气象台于7月30日上午10时再度发布暴雨黄色预警,根据其官方网站消息,这一预警将持续生效至7月31日下午2时。在此期间,从内蒙古东北部延伸至黑龙江中北部,青海东部、甘肃东部与南部、四川盆地中西部、陕西西南部、山西中南部、河北南部、河南西部与北部、山东西部、广西中部与南部、广东西南部、福建北部以及海南岛西南部等多区域,将迎来大到暴雨天气。特别值得注意的是,内蒙古东北部、黑龙江中部、甘肃南部、四川盆地西部、河南北部及广西南部等局部地区,可能出现累计雨量达100至200毫米的大暴雨。
此次降水过程伴随的强对流天气不容小觑,部分地区将出现短时强降水,小时最大降雨量预计在20至50毫米之间,个别地点甚至可能突破80毫米,同时局地或伴有雷暴大风等剧烈天气现象。针对这一情况,相关部门需采取一系列防范措施:首先,各级政府及有关单位应依照职责分工,扎实做好暴雨防御工作;其次,交通管理部门务必依据实时路况,在强降雨影响路段启动交通管制,并在积水区域安排疏导指引;再次,应及时切断低洼地带存在的危险室外电源,暂停空旷地带的户外作业,并组织危险区域及危旧房屋的居民转移至安全避难场所;最后,需对城市排水管网、农田排灌系统及鱼塘排水设施进行全面检查,确保排涝措施落实到位,以减轻内涝风险。
广西{平南举办}助农活动 以石硖龙眼造势拓销路
中新网贵港7月31日电(梁瑜琳)7月31日,一场以“地标中国行·安怀石硖甜”为主题的2026年平南县安怀镇石硖龙眼助农盛会,在广西贵港市平南县拉开帷幕。来自本地商超及多家主流线上电商平台的采购代表齐聚于此,现场即敲定多份意向采购合作协议。此举意在打通农产品流通环节的“最后一公里”,助力农户增收,同时为“平南石硖龙眼”这一地标性品牌注入更强市场声量。
据平南县人民政府透露,此次主题活动选定安怀镇作为举办地,既是对该镇特色农业产业成效的充分认可,也是撬动当地农产品外销新通道、擦亮石硖龙眼金字招牌、带动民众致富的关键支点。活动为政企协同、产销对接以及媒体传播搭建了高效平台,有望显著提升石硖龙眼的公众认知度、口碑形象与市场辐射力,让更多优质土特产走出平南、走向全国餐桌。
当天的活动布局别具匠心,三大板块并行推进:仪式区、展销区与电商直播区。开幕式环节涵盖产业宣讲、龙眼争霸角逐及民俗文艺演出,巧妙将品牌推广、品质认证与乡土文化串联;展销区内则全景式呈现了石硖龙眼的产业链条,从新鲜采摘的龙眼果实,到精制桂圆干、去核桂圆肉、龙眼果酒、龙眼糕点和特色龙眼饮品等深加工产品一应俱全。此外,主办方特邀平南本土知名奶茶品牌设摊亮相,引得众多游客驻足品尝。在电商直播专区,标准化直播间内搭建起原产地溯源场景,鲜果预售与即时销售轮番上阵,广西职工保障互助协会亦同步启动助农直播,面向各级工会及全区职工重点推介安怀镇石硖龙眼,真正实现了“线下聚人气、线上促变现”的双轮驱动模式。
作为享誉全国的“中国石硖龙眼之乡”,平南县的石硖龙眼种植版图已达20万亩,丰产之年总产量可攀升至20万吨,产值逼近16亿元人民币,其规模、产量与效益在广西乃至全国均处于领跑梯队。而安怀镇作为该产业的核心腹地,种植面积稳定在3.6万亩,不仅是中国特色农产品优势区,也是广西现代特色农业示范区的关键区域。
开幕式上,安怀镇党委书记杨居易亲自登台开展产业专场推介,围绕石硖龙眼的种植规模、品质优势、富硒特色、扶持政策以及招商方向进行了细致解读。此次助农活动落地安怀,势必将带动鲜果销售、加工增值和文旅消费的联动发展,使产区资源优势切实转化为农户增收的“真金白银”。(完)
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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