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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31 21:49:57
作者张志铭
分类youjizz上不去

软件介绍

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

凤凰卫视原{知名主持人沈蓓蓓逝世,}享年78岁

据澎湃新闻多方核实,凤凰卫视早期标志性主持人沈蓓蓓女士,因病医治无效,于2026年7月25日辞世,享年78岁。其告别仪式定于8月6日在香港举行。

在沈蓓蓓女儿写给亲友的悼念信函中,这位晚辈深情追忆道:“我们亲爱的母亲沈蓓蓓,于2026年7月25日清晨六时安详离世。童年时,我们兄妹总习惯为她录下‘六点档普通话新闻’,方便她下班回家后回顾自己在镜头前的表现。如今,她亦选择在同一个时刻,精心装扮、佩戴耳机、端坐主播台前,静静等待聚光灯再度亮起……”字里行间,满是对母亲职业生涯的致敬与不舍。

沈蓓蓓逝世的消息传出后,凤凰卫视多位同仁纷纷撰文缅怀。文章指出,沈蓓蓓堪称凤凰卫视的“开台元勋”与主持人事务部的“灵魂人物”。回溯至1991年,她便以首位主持人身份亮相卫视中文台,彼时该台正是凤凰卫视的前身。1996年凤凰卫视正式启播,她已是幕后制作团队的核心骨干之一。

2000年凤凰卫视资讯台创立之际,沈蓓蓓获创始人刘长乐亲自点将,由台前转向幕后,出任主持人事务部总监一职。据称,这一人事安排源于她出身主持人的背景——唯有亲身经历过镁光灯下的压力,方能真正体察同行所需。

相关追忆文字形容,沈蓓蓓的日常工作可用“调度、协调、关照”六字概括——她统筹着凤凰旗下星光熠熠的主持团队,既需以“严父”般的魄力把握大局、化解纷繁难题,又要怀“慈母”般的细致洞察每个人的情绪、调和各类矛盾。这种刚柔并济的管理智慧,令她在业界赢得广泛敬重。

沈蓓蓓成长于上海,语言天赋出众,通晓沪语、普通话、粤语及英语。早年她曾担纲卫视中文台财经节目及《今日看真点》等栏目的主持工作。在职业操守与个人品格上,沈蓓蓓以干练周全著称,行事秉持完美主义标准。她工作逻辑清晰,待人宽厚,富有同理心。不少评论员与后辈回忆,初入凤凰时,沈蓓蓓总会提前将入职手续安排得妥妥当当,体恤媒体人奔波劳碌的职业特性。她曾笑言:“主持人都是栖于我翼下的小鸡仔”,这句话生动展现了她提携新人的热忱。

悼念文章进一步写道:身在人员流转频繁的传媒行业,沈蓓蓓始终在制度规范与主持人个体诉求间寻求平衡,沟通圆融、重情重义。数十年来她深耕凤凰,亲历并推动电视台从草创走向繁荣,串联起几代凤凰主持人的记忆,被内部公认为兼具执行力与人情味的资深前辈。此外,她还兼任凤凰礼品店营运经理,负责礼品创意设计等事宜。

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“化工城”吉林“点单式”服务精准(化解环)保难题

中新网吉林7月30日电 (记者 石洪宇)记者29日自吉林省吉林市政府获悉,当地正推出一项生态环境领域的创新举措——"点单式"服务模式,其构建的"接单—派单—办单—评单"全链条标准化流程,成功化解了域内企业面临的环境诉求多样化难题。

作为闻名全国的"化工城",吉林市承载着"新中国化工长子"吉林石化公司的厚重历史。这里曾是"一五"时期国家重点布局的首个大型化学工业基地,新中国首桶染料、首袋化肥、首炉电石皆在此问世。历经数十年变迁,该市现拥有逾千套大型化工设施,生态环保监管任务之重可见一斑。

据吉林市生态环境局透露,辖区内重化工企业高度聚集,中小微市场主体数量庞大,企业环保诉求呈现出纷繁复杂的特征。以往,企业在办理环保手续时,常因对政策把握不准、对办事流程生疏而陷入多头奔波、反复折返的困境。今年5月起,当地试行线上"一键下单"、部门内部流转、上门靠前服务的新型机制,显著压减了企业的办事成本。

记者了解到,吉林市已梳理出五大类标准化服务清单,内容涵盖环境政策咨询、行政审批预审辅导、污染防治技术帮扶、生态环境普法培训以及重大项目全周期跟踪服务等,精准对接环评审批、排污许可、危废管理等企业高频办理需求。该清单还建立动态更新机制,依据企业集中反馈的诉求持续扩充和细化服务项目。

在线上渠道,依托"便民江城"微信小程序开设专属服务模块,企业经实名注册后即可自主提交诉求并实现一键下单;线下方面,各级政务大厅环保窗口设立了点单专窗,由工作人员辅助企业完成申报填报;同时,全市统一的环保咨询热线保持全天候响应。所有服务事项均要求限时办结、闭环评价,办理全过程留痕可追溯,企业可在办结后在线直接评分,对不满意的结果将由专人回访督办整改。

"过去办环保手续总得来回跑,如今线上一键点单,部门主动上门,既省心又省力。"吉林省贺燚公路材料有限公司负责人张贺感慨道。该企业原计划建设水泥稳定碎石拌合站项目,本打算委托第三方编制环评报告,但在提交环保咨询订单后,工作人员随即第一时间赶赴现场踏勘,精准解读环评豁免相关政策,确认该项目符合豁免管理要求。"不仅节省了一大笔环评编制费用,项目落地周期也大大缩短了。"张贺补充说。

磐石市快乐艾迪熊食品有限公司则面临另一番困扰:2021年因固定污染源排污登记填报信息出错,受系统功能限制无法自行在线更正,导致排污登记迟迟不能正常延续,该问题竟困扰企业长达五年之久。借助"点单式"服务平台提交帮扶申请后,当地生态环境部门火速接单处置,派出专人一对一全程指导,协助企业顺利完成了信息修正与上报。

吉林市鑫旺商贸有限责任公司计划在船营区越北镇育林村投建沥青商混站,在提交选址环保咨询诉求后,环保专员即刻赶赴现场实地核查。经评估,该地块紧邻居民聚居区,且与乡镇产业发展规划管控要求相悖。工作人员在现场耐心向企业阐释区域环境管控规则及项目潜在环境风险,明确告知该地块不宜布局涉污排放项目,并引导企业另行科学选址。

吉林市生态环境局局长张峰表示,"点单式"服务打破了以往环保监管与企业实际需求相互脱节的局面,推动服务端口前移至审批之前、技术指导前置到项目开工之前。吉林市将把这一服务机制作为老工业基地绿色转型的重要抓手,在严守生态环境底线的基础上,促进生态环境保护与区域经济高质量发展实现良性互动。(完)

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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——

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