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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
上海海《关三年截获“异宠”近2.2》万只
上海7月31日电（记者姜煜）上海海关今日披露，过去三年间，该机构在非货物贸易通道累计拦截外来物种达510种次，查扣“异宠”近2.2万只，成功斩断多条跨境物种扩散链路，国门生态防线得到显著强化。
近期，上海浦东国际机场海关在对入境旅客进行例行检查时，从一名旅客的手提行李中查获活体甲虫53只。该旅客自称是甲虫爱好者，这些昆虫是在其海外居所中饲养繁殖，此次携带入境旨在交付国内“虫友”。目前，所有截获物品已送交专业机构鉴定，后续处理工作正在进行中。
此案正是近三年上海海关严厉打击“异宠”非法贸易的一个典型例证。自2023年7月海关总署启动“严防外来物种入侵三年专项行动”以来，上海海关不断加大口岸检疫查验力度，对通过伪报、瞒报等手段携带或邮寄“异宠”入境的违法行为予以重拳出击，筑牢国门生物安全防线。
作为全国最大的航空口岸，上海浦东国际机场航线网络密集，日均入境旅客超10万人次。针对空港外来物种走私的特点，浦东机场海关创新采用“人防+技防+犬防”三位一体协同查验模式，大幅提升了现场查缉、物种识别及快速应对能力。
“工作犬能敏锐嗅出藏匿于托运行李或随身物品中、机检难以发现的违禁动植物。一旦犬只示警，关员便开箱核验，对相关动植物依法定性并予以截留，这样既能保障通关效率，又能将外来物种及动植物疫情拒之门外。”浦东机场海关旅检处副处长王霆表示。仅今年上半年，该关便截获少棘蜈蚣、肯尼亚蓝钻蜈蚣等外来“异宠”500余只，以及禽蛋3批共2000余颗。
当前，进出境邮件和快件等非货物贸易业态迅速扩张，与之相伴的违禁品伪瞒报风险也随之攀升。今年3月，上海邮局海关关员在对进境邮件实施监管时，查获活体昆虫24只。经上海海关动植物与食品检验检疫技术中心鉴定，这批昆虫包括黄粉虫20只、金牛扁锹3只及彼得异蝎1只。其中，彼得异蝎和金牛扁锹在中国并无自然分布，属于外来物种。通过分析收寄件信息，关员在四天后又于同一来源地的另一邮件中，成功拦截外来物种彼得异蝎、金牛扁锹及橡胶木犀金龟共4只。
外来物种一旦侵入中国，可能因缺少天敌而疯狂繁衍，进而扰乱本土食物链、损害农林作物，对中国生态与生物安全构成潜在隐患。依据《中华人民共和国禁止携带、寄递进境的动植物及其产品和其他检疫物名录》等相关法规，除犬、猫外的所有活体动物——涵盖哺乳类、鸟类、鱼类、甲壳类、两栖类、爬行类、昆虫类及其他无脊椎动物，以及动物遗传物质，在未经检疫审批的情况下，均严禁携带或寄递入境。
“我们针对寄递渠道物品分散、种类繁杂、伪装性强的特点，借助大数据风险布控等科技手段实施穿透式监管，强化机检审图技能，精准捕捉密封透气容器、分层隔离、木屑土壤阴影及二次封装等典型线索。同时，通过申报信息、外观、气味等多维度识别隐匿伪装，近年来已查获利用自动笔藏竹节虫卵、咖啡盒装活鱼、水壶藏活体球蟒等多种隐蔽手法。”上海邮局海关邮件监管三科副科长李响如是说。（完）
使用说明
“（三伏贴”开贴 趁热“拔掉”这些病根）
炎炎夏日，7月15日伴随着入伏的到来，长达40天的“超长待机”三伏时节正式拉开帷幕，首都医科大学附属北京中医医院的三伏贴服务也于当日全面启动，儿科、呼吸科等候诊区人头攒动，前来贴敷的市民络绎不绝。
“伏天正值一年中阳气最为充沛的时段，也是中医倡导‘冬病夏治’理念的绝佳契机。”该院门诊部副主任姜志辉表示，这一疗法根植于《黄帝内经》中“春夏养阳，秋冬养阴”的古老智慧。借助盛夏自然界阳气鼎盛、人体毛孔舒张的天然条件，采用温阳散寒、扶正固本之法，助推体内阳气升发，清除潜藏寒邪，进而对冬季易发的虚寒病症起到预防和治疗作用。
据该院呼吸科副主任医师孟广松介绍，医院自主研制的温阳化痰穴贴已在临床实践中应用超过十年，且连续多年被指定为北京市冬病夏治三伏贴专项工作用药，深受患者信赖。这款穴贴以温阳散寒、健脾化痰为核心功效，尤其针对罹患慢性呼吸系统疾病、长期受反复咳嗽、咳痰、喘息困扰的人群。贴敷期间，饮食上应避免生冷、油腻、辛辣及油炸食品；生活起居则需严防风寒侵扰，避免淋雨涉水，切忌贪凉直吹空调或风扇。
值得注意的是，三伏贴并非适用于所有人群。若个体属于实热体质，比如体格健硕、常发咽喉肿痛、面色潮红目赤、咳出黄稠黏痰、大便干燥等症状，贴敷反而可能“助长火势”。此外，正处于发热期、皮肤有破损或严重过敏者，以及孕妇和两岁以下幼童，同样应避免使用。
姜志辉进一步阐释，“冬病夏治”远不止三伏贴一种手段，而是一项“顺应时节、辨证施治、内外兼顾、防治一体”的综合工程。医院已整合呼吸、心血管、妇科、儿科等八大科室资源，融合内服中药、中医特色疗法及院内专方制剂，构建起覆盖全过程的健康管理体系。
谈及妇科领域的应用，该院妇科副主任医师郭婧指出，诸如穴位贴敷、中药膏摩、耳穴压丸、皮内针等外治手段，常与内服汤药及院内制剂联合运用，在冬病夏治中实现多管齐下的疗效。
针对困扰众多中老年人的膝关节炎问题，针灸科主任医师付渊博分析，此症属中医“痹证”范畴，多由寒湿入侵、肝肾亏虚、气滞血瘀引发，而夏季正是驱散阴寒、优化关节机能的良机。针灸科采用火针、温针灸配合中药综合干预，能够温通经络、祛湿散寒。其中，火针兼具热力、通络与补益三重作用，凸显临床优势；温针灸则将针刺与艾灸巧妙融合，患者反馈成效显著。对于病情顽固者，科室还结合中药内服与外敷，实现辨病与辨证交融、针灸与药物并用，提供涵盖疼痛缓解至长期康复的全程方案。
该院儿科副主任医师丁丹丹透露，儿科针对儿童群体频发的反复呼吸道感染和小儿哮喘两类虚寒性疾病，特别研发了专属三伏贴，选用性质温热的药材配方，敷贴于人体阳气汇聚的督脉、膀胱经等背部穴位，旨在温养脏腑、增益阳气，同时驱散内蕴寒湿、化解痰饮，从而拔除哮喘及反复呼吸道感染的病根。
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