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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31 20:46:42
作者黄仲峰
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

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深港联动2《0分钟紧急救援 食物过敏旅客跨境脱险》

深圳西九龙站派出所于本月23日对外通报,一名女乘客日前在西九龙站内地口岸区,因食物过敏突发呼吸困难及抽搐,经由深港两地多个部门的协同努力,开辟紧急救援通道,仅用20分钟便将该旅客安全送回香港就医。目前,该旅客身体状况恢复良好,已顺利返回家中。

事发当时,该旅客在海关查验区域向工作人员寻求帮助,表示进食后出现严重不适。海关方面随即通报相关联勤单位,西九龙站派出所民警与驻站医务工作者火速抵达现场,当时旅客已倒地,伴随剧烈呕吐和抽搐。现场医疗人员评估后,判断需立刻送回香港治疗。应急联勤指挥中心随即与港方急救资源取得联系,并协调边检部门启动医疗救援的快速流程——安排专人引导、优先办理返港手续,警方与在场民众合力将旅客护送至深港交界,无缝衔接地将她交由港方救护车接收。从接到求助到完成转运,整个过程仅花费20分钟,为抢救工作争取了宝贵时间。

据相关人士介绍,西九龙站采用“一地两检”运作模式,内地口岸区内无法直接拨打120,而前往内地医院需乘坐高铁逾十分钟,跨境转运因此成为急症旅客最有效的救治途径。基于此,西九龙站派出所依托应急联勤指挥中心,与内地口岸各单位及港方共同构建了常态化救援机制:每当旅客突发急症需返港就医,指挥中心会同步协调边检办理退港核验、启动转运预案,各环节均有专人引导并优先放行。自今年以来,该通道已成功援助19名突发急症旅客,且所有人员均及时康复。

当前正值暑期跨境出行高峰,西九龙站派出所特别提醒,携带儿童出行的家长需加强看护;有过敏史或慢性疾病的旅客,建议随身携带应急药物。若在旅途中感到身体不适或遭遇突发状况,可第一时间向现场民警求助。派出所将持续强化与海关、边检及港铁的联勤协作,全力构筑口岸安全防线。

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第六届{运河}城市模拟联合国大会扬州启幕 以青春之名对话世界

中新网扬州7月31日电(徐珊珊 刘剑)青春激扬,对话全球。7月31日,第六届运河城市模拟联合国大会在江苏扬州会议中心拉开帷幕。以“扬帆梦想·联结世界”为宗旨,百余名来自世界各地的青少年代表汇聚于大运河之畔,围绕文化遗产保护、全球价值链不平等治理等热点议题展开深入探讨与激烈辩论,在观点碰撞中感受国际治理的脉动。

这一已连续六届落户扬州的活动,逐渐发展为连接海内外青少年的重要国际性对话桥梁。与往届不同,本届大会将“运河”特色融入核心设计,致力于培育兼具家国情怀与国际视野的新时代人才。活动获得中国驻纽约总领事馆特别支持,由联合国官方合作组织欧洲联合组织(UNE)提供学术指导,扬州市教育局、扬州市人民政府外事办公室、世界运河历史文化城市合作组织(WCCO)联合支持,费城之窗主办,德诺国际教育集团承办。

开幕仪式上,扬州市政协副主席朱柏兴致辞指出,扬州作为千年运河的起源之城,同时享有世界运河之都、世界美食之都以及东亚文化之都三项国际荣誉。他向与会青年提出三点希冀:心怀家国、放眼寰宇,做兼具民族情怀与国际视野的当代青年;理性思辨、平等交流,秉持“君子和而不同”的理念,以沟通消除分歧,用协商凝聚共识;知行合一、勇担责任,将青春智慧转化为切实行动,为世界和平与发展注入青春动能。

联合国难民署驻华代表穆索菲(Sophie Muller)通过视频发表讲话,对大会在促进青年交流方面的积极作用给予高度评价。她强调,全球舞台亟需青少年的参与,期待各位代表在模拟联合国的实践中涵养同理心与责任感。

欧美同学会(中国留学人员联谊会)西葡拉美分会副会长朱晓燕认为,运河城市模联大会围绕气候治理、文明互鉴等议题展开,已成为国内具有广泛影响力的青少年国际素养教育平台。她勉励青年代表以创新思维应对全球挑战,在协作磋商中增进相互理解。

WCCO副秘书长杨为民回顾道,自2021年起,WCCO已连续六年为大会提供支持,目睹了一届又一届学子从初识联合国议事规则到从容驾驭国际议题的蜕变与成长。

扬州市梅岭中学副校长曾俊以“有朋自远方来,不亦乐乎”欢迎各地学子,他表示大会主题既延续了运河所承载的开放精神,也体现了人类命运共同体的价值追求。

大会学术团队主席代表朱晟恺分享了自己投身运河城市模联的亲身经历,激励中外青年代表敢于尝试、勇于突破。从最初紧张举牌的新手到如今稳坐主席台,他感慨道,模联赋予他的并非胜负观念,而是超越自我的勇气。“希望每一位代表都能自信地站上发言台,不给自己的模联之旅留下遗憾。”

学生代表、扬州中学教育集团树人学校的李斯伟则讲述了自己与运河城市模联大会相伴六年的成长轨迹。从初一初次踏进会场时“手心冒汗”的忐忑,到如今泰然自若地撰写决议草案、引导议题磋商,他用六年完成了华丽蜕变。“模联让我跳出‘小我’的局限,以更宏阔的视角审视世界——世界并非简单的黑白分明,每一次博弈背后都交织着复杂的历史脉络。”

大会发起人、费城之窗创始人张文龙宣布大会正式启动。接下来四天,中外青少年将化身模拟外交官,在演讲、磋商、辩论及文件撰写中沉浸式体验多边协商的规则与艺术。所有参会代表将获得由联合国官方合作组织欧洲联合组织(UNE)颁发的参与证书。(完)

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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——

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