中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
系统构筑“四道保险” 我国能源体系展《现强大韧》性
7月31日,国家发展改革委在月度新闻发布会上披露,上半年面对复杂多变的国际形势,我国能源供应保持平稳有序,不仅充分满足了国内生产生活需求,更为维护全球能源市场稳定和产业链供应链畅通贡献了重要力量。能源系统之所以能够展现出显著韧性和抗风险能力,关键得益于党中央的高瞻远瞩与科学统筹。各地各部门协同发力,筑牢了四重坚实保障。
其一,从供给维度来看,传统能源发挥坚实托底作用,新能源则成为电力供应的关键补充力量。我国已构筑起全球领先的清洁煤电体系,原油产量攀升至每年2亿吨以上,天然气连续九年保持百亿立方米级别的增长,相当于每年新增一个大型气田。与此同时,可再生能源版图迅速扩张,建成了全球规模最大、增长最快的清洁能源网络,全社会用电量中绿色电力占比接近四成。
其二,从需求端而言,绿色转型步伐不断加快,能源消费结构日趋合理。重点领域和高耗能行业的节能降碳改造深入实施,单位产出能耗明显下滑。自党的十八大以来,我国以年均约3.3%的能源消费增幅,支撑起年均约6%的经济增长步伐;新能源汽车的市场占有率从“十三五”末期的5%大幅攀升至“十四五”末期的48%;去年,非化石能源消费占比更是首次超越石油,成为能源消费版图中的重要一极。
其三,从支撑能力看,基础设施网络日益完善,改革与创新为能源发展注入源源不断的活力。全球规模最为庞大、技术难度最高的交直流混联大电网已经建成,全国统一的电力市场初步成型,使得电力资源能够在更广泛的地理空间内实现优化配置。油气领域则构建了覆盖全国、贯通东西的“一张网”,长输管道总里程已接近环绕地球赤道五圈的长度,为能源安全输送提供了坚实基础。
“冬病夏治”的(三伏贴适合你吗?最佳贴敷时间)表来了
随着盛夏的临近,一年一度的“三伏天”即将于7月15日拉开帷幕。这段时节既是自然界阳气鼎盛、湿邪弥漫的高峰期,也是人们调理身体、改善体质的绝佳契机。很多养生爱好者早已跃跃欲试,计划通过贴敷“三伏贴”来祛病强身。不过,在行动之前,这份详尽的贴敷攻略值得一读。
所谓“三伏贴”,其理论基础源自中医“冬病夏治”的智慧,是一种作用于体表的特色外治手段。在一年中最炎热的阶段,医者通常选用白芥子、细辛、生姜汁等具备温阳散寒、通络止痛功效的药材,调配成膏剂,精准贴敷于特定穴位。此举意在借天时之力,将潜藏于体内的寒湿之邪驱除体外,从而提升机体的防御能力。
关于贴敷的具体节奏,传统做法依照农历三伏的进程来安排。通常每个伏天可贴三次,既可以选择连续三日每日一次,亦可根据自身情况每三天贴一次,灵活把握。具体时段安排如下:初伏为7月15日至7月24日,中伏则从7月25日延续至8月13日,末伏自8月14日直至8月23日。
专家特别提醒,若因故漏贴某次,只要仍在三伏时段内,及时补足相应次数即可,切勿拖延至伏天终结后才进行,否则疗效将大打折扣。至于每次贴敷的持续时间,也有细致的讲究。成年人一般以6至8小时为基准,可依据皮肤的实际耐受情况适度增减;儿童则建议控制在半小时至两小时之间,以孩子感觉舒适、无明显不适为原则。
然而,三伏贴并非包治百病的“万能贴”。它仅作为治疗手段之一,无法替代常规医疗。对于正在服用慢性病药物的患者,在接受敷贴期间切忌擅自减少或停用原有药物。同时,究竟何种体质适合贴敷,哪些人群又应慎用或避免,这些疑问都需通过专业医师的评估方能明确。
在贴敷期间,还有三点值得格外留意。首先,应保持贴敷部位的清洁干燥,避免剧烈运动导致出汗过多而影响药效;其次,饮食上宜清淡,少食生冷油腻之物,以防损伤脾胃阳气;最后,若贴敷处出现明显瘙痒、红肿或水泡,应及时取下并咨询医生意见。
总而言之,想借助三伏贴实现“冬病夏治”的目标,最稳妥的做法是在中医师的悉心指导下,依据个人体质与病情的差异,制定合理的贴敷方案,方能事半功倍。
本次内容由编导单宏鑫、王鹤翔,记者翟子昊、戴威、林丽丽联合采写,特别鸣谢首都医科大学附属北京世纪坛医院的专业支持。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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