中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
香港中(电与清华合办首届暑期实习)计划在港结业
中新社香港七月二十七日电 中电控股有限公司与清华大学联袂推出的首届暑期实习项目,其结业典礼日前在香港圆满落幕。九位来自清华大学电机工程与应用电子技术系的本科生,在香港度过了为期四周的实践生涯,围绕能源转型、电力系统演进及前沿科技应用等议题展开探究,从而对能源领域的现状与未来挑战形成了更为深刻的认知。
中电首席执行官蒋东强指出,能源产业正经历一场深刻的格局重塑,业界亟需更多兼具专业素养、创新意识、前瞻性眼光以及善于破解复杂问题的复合型人才。此次暑期实习计划巧妙融合了企业实操与学术教育,使学子们在真实情境中历练与成长,同时为国家的能源人才储备进行了具有深远意义的战略性投资。
在实习过程中,学员们不仅实地走访了中电的运营设施,还投身于多项关乎能源产业发展的研究课题。这些课题涵盖电压暂降的影响评估及缓解策略、离岸岛屿备用电源的规划方案、依托大数据分析优化电动车充电设施的利用效率、机器人技术在电力系统中的应用前景,以及中国可再生能源电力交易机制的深入剖析等多元领域。
来自清华大学的学子王奕茗分享道,这次实习经历堪称一场由理论知识迈向产业实际、由单一技术视角跃升至全方位行业认知的蜕变之旅。她强调,能源的生产、输送与供应是一个环环相扣的系统工程,离不开跨专业、跨部门的通力协作。实习期间,她得以首次全景式地洞悉电力从发电最终抵达终端用户的完整链路,此举为她的职业道路指明了清晰的方向。
据悉,早在二〇〇九年,中电便与清华大学携手设立了“清华之友——中电控股教育基金”。双方并于二〇二五年正式签署战略合作协议,中电自此成为清华大学在香港的首个本科生实践教学基地。
(最高人民法院发布4件涉军维权司法典型案例)
最高法近日对外发布四起涉军维权司法典型案例。这些案例从军用土地保护、军工企业破产重整、退役军人权益保障以及军人军属司法救助四个维度切入,集中展示了法院系统在维护国防利益、保障军人合法权益方面的最新司法实践。最高法表示,此举旨在发挥典型案例的示范效应,为涉军维权工作提供明确裁判指引,同时进一步营造崇尚军人、支持国防的社会氛围。
此次发布的案例具有鲜明的导向意义。在首起案例中,某基层法院拥军法庭面对军用土地因历史遗留问题被查封的复杂局面,创新运用“听证+磋商”的柔性方式化解矛盾,协调军队、地方政府、企业及债权人等多方力量,最终促成保全措施的解除,既保证了部队重点军事设施建设的如期推进,又兼顾了债权人的合法利益——通过土地置换方案实现了多方共赢。这一实践生动体现了司法在平衡国防建设与民事权益方面的智慧,也为处理类似纠纷提供了可借鉴的范本。
军工企业的重生路径同样引人关注。第二起案例中,一家拥有多项军工资质、长期承担部队装备保障任务的特种车辆企业,因经营不善陷入债务危机。法院在审理其破产重整申请时,充分考量了企业所具备的军品生产资质、客户资源及完整生产要素等独特优势,创新性地指导企业在管理人监督下继续自主经营,并通过府院联动引入共益债权破解融资难题。重整期间,该企业不仅顺利完成了上亿元的军品订单并通过军方验收,还在债权人会议表决通过重整计划后实现了“涅槃重生”,为军工供应链的稳定提供了坚实司法支撑。
退役军人权益保障一直是社会关注焦点。第三起案例中,退役军人刘某在入职某公司后,发现用人单位在计算其累计工作年限时,未按其2年1个月的服现役年限计入工龄,导致年休假天数核算出现偏差。法院审理认为,依据退役军人保障法及相关法规,服现役年限必须依法折算为工龄,并据此判决该公司补足刘某未休年休假工资2.9万余元。这一裁断不仅纠正了用人单位的错误做法,更以司法之力捍卫了退役军人应有的职业尊荣,向全社会传递出对军人奉献精神的深切敬意。
第四起案例则聚焦军人军属的急难愁盼问题。戍边军人张某亮之父亲因交通事故不幸离世,肇事方虽被判刑却无可供执行的财产,使得失去顶梁柱的家庭陷入困境。执行法院在了解张某亮长期驻守条件艰苦的边防一线、其母年老多病、其兄亦需抚养两名子女的实际情况后,迅速启动司法救助绿色通道,优先足额发放救助金,并联动相关部门为军属落实补助款,最大限度缓解了军人家庭的后顾之忧。这一系列举措让司法温度直抵军心,也体现了新时代双拥工作的深度融合。
展望未来,人民法院将持续强化责任担当,坚持问题导向,以更加主动的姿态推进涉军维权工作,不断提升服务保障水平,为实现建军百年奋斗目标贡献司法力量,用高质量的司法实践助力强国建设和民族复兴伟业。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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