中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
美国30年期贷款利率升至6.66%《 创》一年来最高值
中新社华盛顿7月30日电(记者沙晗汀)美国住房金融巨头房地美于当地时间30日发布的最新统计表明,该国30年期固定抵押贷款的平均利率已攀升至6.66%,这一数字刷新了自去年7月31日以来的纪录高点。
具体来看,这一利率指标在当日报收6.66%,较一周前的6.58%有所上行,而去年同期水平则为6.72%。自今年年初以来,该利率走势呈现明显波动:2月26日曾触及5.98%的三年最低点,此后受伊朗局势影响,连续数月大体维持上行轨迹。
房贷利率的变动主要受美联储联邦基金利率及美国10年期国债收益率等宏观因素驱动。就在29日,美联储宣布维持联邦基金利率目标区间在3.5%至3.75%不变,显示出对当前经济环境的审慎态度。
与此同时,美国10年期国债收益率30日跃升至4.66%,这一水平显著高于伊朗冲突爆发前的3.97%,反映出市场对长期通胀与地缘风险的持续担忧。
业内分析人士指出,房贷成本的持续走高,将显著抑制潜在买家的购房意愿,使其转向观望状态,进而对房地产市场的回暖构成不利制约。
国家发改委:下半年物(价有望保持平)稳运行
中新网7月31日电 国家发展改革委在31日举行了7月例行记者会。会上,新闻发言人蒋毅就下半年物价走势及全年价格预期进行了阐述,他指出,总体而言,下半年物价预计将维持平稳态势。
蒋毅表示,物价不仅与经济运行紧密相连,也直接影响民众日常生活,因此备受各方重视。在各方协同努力下,通过积极拓展内需、调节产能与产量、规范市场价格秩序,加上国际大宗商品价格波动的传导效应,今年上半年我国总体价格水平呈现持续回暖趋势。具体数据显示,居民消费价格指数(CPI)同比平均上涨1%,且已连续五个月处于1%及以上的温和增长区间;剔除食品和能源的核心CPI同比平均涨幅为1.2%;工业生产者出厂价格指数(PPI)同比平均上涨1.5%,自3月摆脱下行趋势后,已连续四个月实现同比正增长,上下游价格均出现改善迹象。这一轮物价回升,不仅推动了企业利润增长、财政增收,还带动了居民就业和收入提升,同时促进了国民经济体系的顺畅循环。
展望下半年,随着人工智能等新兴产业的蓬勃兴起、产能与产量调控力度的加强、市场竞争秩序的优化,以及服务性消费需求的持续释放,这些因素将为物价回升提供坚实支撑。此外,夏粮生产再创佳绩,肉蛋类产能基础稳固,果蔬供应保持稳定,重要民生商品总体货源充足。综合来看,下半年物价有望继续保持平稳运行态势。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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