(中国官方警示炒作营销干细胞相关药品)技术问题
7月15日,中国国家卫生健康委员会新闻发言人胡强强在北京的一场例行发布会上郑重指出,干细胞治疗仅在具备相应资质的专业医疗机构方可开展。当前,部分不法分子及商业机构抓住公众对疾病治愈和健康管理的迫切心理,刻意制造焦虑氛围,大力推销干细胞相关药品与技术,甚至以“不老针”为幌子,夸大宣称具备“逆龄”焕颜、器官修复及根治慢性病等神奇功效,更有甚者擅自进行干细胞输注等临床操作,对民众的身体健康与财产安全构成严重威胁。
在当日的发布会上,胡强强进一步说明,依据现行法规,涉及干细胞的临床研究必须依法备案,临床转化应用需获得明确批准,相关产品如药品和医疗器械同样须完成注册、备案或审批程序,严禁任何形式的超范围使用。他特别强调,干细胞治疗的实施主体必须是获得资质的专业医疗机构,诸如美容院、养生馆及细胞技术服务机构等非医疗场所,以及未取得医疗资质的技术人员,均不得开展任何诊疗活动,否则由此引发的健康风险难以预估,后果不堪设想。
夏日戏水如何做好健康《防护?》这份指南请收藏
酷暑时节如约而至,炽热骄阳之下,泳池与水上乐园便成为大众纳凉消暑的人气之选。然而,许多人心中隐隐担忧:水池中的水质是否洁净?会不会招致疾病缠身?今夏戏水,务必提防以下几类“泳池常见病”。
其一是眼部感染。急性结膜炎,也就是俗称的“红眼病”,具有极强的接触传染性和迅猛的扩散速度,病毒可经手部、毛巾、水体等多种载体迅速蔓延。同时,沙眼衣原体亦能在泳池水源中传播,引发感染。
其次是皮肤类疾患。细菌感染所致的脓疱疮,一旦皮肤破损,接触后即可传染;而如脚气、灰指甲等浅层真菌感染,则常通过公用拖鞋、毛巾等物品悄然传播。
再者,耳部炎症也不可小觑。在卫生不达标的池水中畅游,若不幸呛水,细菌或霉菌便会随水流进入咽鼓管,形成由内而外的逆行感染,进而诱发耳部不适。
此外,消化道传染病同样需要警惕。游泳过程中,呛水难以完全避免,菌痢、感染性腹泻等病原体便可能借助池水进入人体,增加罹患疾病的风险。
那么,如何迅速判断泳池水质是否达标?每年盛夏,各地卫生监督执法机构都会对公共泳池展开卫生专项检查,重点检测池水中的游离性余氯、pH值及浑浊度等关键指标,这些均是衡量水质是否合格的重要标尺。除此之外,市民还可借助“五看”法,快速评估泳池的卫生状况。
一看卫生许可证。依据《公共场所卫生管理条例》及其实施细则,经营者须将卫生许可证置于营业场所的醒目之处,供公众查验。
二看量化分级等级。公共场所卫生监督量化分级标识中,A级代表卫生条件优秀、管理规范到位;B级表示状况尚可;若为C级,则暗示存在卫生隐患,需提高警惕。
三看水质检测公示。经营者应每隔四小时自行检测池水,并每年委托第三方专业机构进行实验室分析;无论是自测数据还是年度检测报告,都须在显眼位置向公众公开。
四看更衣室环境。更衣区域若整洁有序、无杂物堆积,通常反映管理细致;反之,则说明卫生维护存在疏漏。
五看池水本身。步入泳区后,先观察水色是否澄澈透亮,能否一眼望穿池底,同时注意水面是否有漂浮异物。
北京市卫生健康监督所工作人员刘红莹分享了一个简便小妙招:用手轻拍水面,激起的小气泡若能在10至15秒内迅速消散,便表明池水的氧化杀菌能力处于良好状态。
夏日畅游之际,除了关注泳池卫生,个人防护同样不可或缺。入水前,应先沐浴全身,清除汗液与油脂——这些分泌物若与水中氯元素结合,易对皮肤产生刺激。游毕后,建议立刻冲洗身体,并用棉签轻轻拭干耳道。同时,佩戴泳镜是保护双眼的有效措施,务必牢记。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
(中国官方警示炒作营销干细胞相关药品)技术问题7月15日,中国国家卫生健康委员会新闻发言人胡强强在北京的一场例行发布会上郑重指出,干细胞治疗仅在具备相应资质的专业医疗机构方可开展。当前,部分不法分子及商业机构抓住公众对疾病治愈和健康管理的迫