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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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借鉴“三明医改”经（验 郑州推动优质医疗资源下沉到百姓身）边
中新网周口7月30日电 (李海珠)7月29日，国家卫生健康委员会在河南周口举办了一场以“因地制宜推广三明医改经验”为主题的新闻发布会。郑州市副市长李凤芝在会上透露，该市正积极借鉴“三明医改”的有益做法，致力于将优质医疗资源更深入地延伸至基层民众身边。
郑州作为常住人口突破1300万的省会城市，破解群众看病就医难题始终是重中之重。李凤芝指出，郑州结合自身实际，从多个维度探索“三明医改”的落地路径，旨在让民众就医体验更加便捷、健康服务链条更加连贯。她表示，立足全省疑难重症救治中心的定位，郑州已累计投入财政资金30.4亿元，新增编制250名，并通过高层次人才引进、重点学科培育以及医疗信息化赋能等举措，全力加快国家医学中心和国家区域医疗中心建设。儿科、创伤等7个专科的诊疗水平显著提升，省外住院占比已降至4%以下，跨省跨区域就医的困境正逐步得到纾解。
在缓解跨区域就医压力的同时，郑州还着力推动优质资源向基层延伸。李凤芝介绍，为达成“常见病诊治不出县”的目标，郑州市县合作共建了36个重点专科，这些专科针对县域外转诊率居前的重症医学、血液透析等领域，每个专科获得38万元的财政支持。此外，通过长期派驻、县管乡用、乡聘村用等灵活用人机制，已有超过3000人次的医务人员深入基层服务。
与此同时，郑州已实现县域影像、心电等五大资源共享中心对基层的全覆盖。“云诊疗”智能系统将市县级医院与所有基层医疗卫生机构紧密连接，把专家团队、检查检验及远程会诊服务直接送到百姓家门口，极大缩短了医疗服务的空间距离。
作为国家区域医疗中心的建设单位，郑州市中心医院在此过程中表现突出。该院党委书记马西文在发布会上介绍，医院充分利用省市两级改革政策，发挥编制、价格、支付与薪酬的综合引导作用，成功引进高层次人才29人，并邀请北京积水潭医院107名专家常驻带教，使更多患者无需转诊外地即可在省内享受国家级优质医疗资源。
在帮扶基层方面，郑州市中心医院牵头组建了多元化的医联体，对4家县域医共体实施下带帮扶，聚焦基层学科发展痛点，累计派出专家团队150余人开展专科共建，并将骨折微创手术等44项诊疗技术向医联体成员单位全面平移。同时，围绕急危重症救治，该院统筹医联体急救资源协同联动，构建起覆盖广泛、响应迅速的“一小时急救圈”，进一步织密了基层医疗应急保障网络。
使用说明
{遇险事故频发 野外出游不能走}“野路子”
暑期来临，徒步、溯溪与露营成为许多人消夏纳凉的热门选项。然而，当人们流连于网络平台上精心筛选的“打卡胜地”时，或许未曾察觉，一张完美的照片与一场突如其来的险情之间，往往只隔着薄薄一层距离。
近年来，野外遇险的悲剧屡屡上演。2025年，深圳“望郎归”地区在短短80天内接连发生三起失联乃至遇难的事件；2026年元旦，五名人员擅自闯入秦岭“鳌太线”禁行区域，其中三人不幸丧生；六月，安徽淮南一名15岁少女在尚未开放的废弃矿坑边拍照时失足落水，命丧当场；同一月份，广东清远英德一处野外溪谷中，一名女子在戏水之际被湍急水流卷走，最终殒命。每一起惨剧过后，社会舆论总会掀起一轮反思，然而下一次意外却照旧接踵而至。为何那些事后看来危机四伏的地点，置身其中的人却毫无警觉？
事实上，危险始终如影随形，只是被滤镜悄然遮掩。社交平台上，人们更热衷于展示碧水青山、“隐秘角落”与“绝佳机位”，至于线路是否合法开放、需要何种装备、山洪暗流、失温坠崖等隐患，却往往被轻描淡写地一笔带过。部分博主大肆渲染“勇敢者先享世界”的论调，却鲜少提及，那些迷人景致的背后，可能是通信中断、补给匮乏、救援无门的荒蛮地带。公众未必存心冒险，但极易被经过美化的信息所误导，将专业级别的探险误当作寻常观光。
这种选择性信息的泛滥，不仅误导了大众，更逾越了法律的红线。《中华人民共和国旅游法》第十五条明确指出，旅游者必须恪守旅游活动中的安全警示规定，这意味任何组织或个人都不得擅自涉足未开放区域，政府、旅游经营者及游客自身均须各司其职，共同筑牢旅游安全的防线。然而，实际操作中，不少“野线路”和“野景点”长期游离于监管体系之外，平台的算法推荐机制反而将其频频推上首页，使得法律禁令在流量逻辑面前形同虚设。以安徽淮南天目湖为例，该地原为采石场遗留的矿坑，尚处于生态修复阶段，从未对外开放。可即便在15岁女孩不慎滑入溺亡的事故发生后，仍有众多网友主动推荐前往，声称此处“水色最美最蓝，拍照效果绝佳”“是戏水的理想场所”。
风险的另一个来源，在于人们经验的错位。城市生活中，我们习惯了有护栏环绕的公园、有救生员值守的泳池、有广播预警的园区，这种根深蒂固的安全预期，被不自觉地投射到了野外环境之中。然而，山野之间没有规整的步道、稳定的通讯信号或随叫随到的救援力量；一条在晴日里清澄静谧的溪谷，也可能因上游的一场降雨而骤然化身夺命洪流。野外的灾祸，往往并非肇始于某个惊心动魄的瞬间，而是源于一次次“应该没事”的侥幸判断逐步累积。
更令人忧虑的是，有人将违规穿越粉饰为“挑战自我”，却将冒险的代价转嫁于社会。被称为国内死亡率最高徒步路线的“鳌太线”，自2018年起便全面禁止穿越，可违规闯入者始终络绎不绝。2026年元旦，某些招募贴甚至将此次非法穿越标榜为“新年挑战”。事故发生后，当地不得不动用直升机与多支专业救援队伍，在零下二十多摄氏度的极寒条件下展开生死搜救。而在此前一年间，“鳌太线”已发生多起非法穿越导致的伤亡事件，每一次救援，都意味着大量公共资源为个人的一时冲动买单。这种“廉价冒险”的错觉背后，潜藏着“出事反正有人来救”的隐性心态，客观上助长了更频繁、更大胆的违规行为。
面对这种扭曲的激励机制，法律与制度正在积极回应。《中华人民共和国旅游法》第八十二条明确规定，旅游者接受救助后，须承担应由个人支付的相应费用；而《中华人民共和国民法典》第一千一百七十六条确立的“自甘风险”原则，同样为野外活动中的个人责任划定了清晰界限。
重塑对自然的敬畏，绝非一纸禁令所能企及。平台方不能仅仅充当流量的搬运工，在推荐“出片机位”的同时，亦有责任将景区的开放状态、路线难度及潜在风险同步呈现给用户，对于涉及未开发区域的违规攻略，应当果断予以清理下架；监管部门既要拦阻违规脚步，更须依法追责无资质组织者、违规带队者，压实其应负的法律责任。更为根本的是，我们的教育体系亟待补上“野外风险认知”这一课——敬畏并非意味着远离山林，而是在出发前做好万全准备，面对风险之时懂得及时折返，对自身及同伴的生命负责。
大自然从不设“新手保护期”，也不会因一句“来都来了”而网开一面。真正的勇敢，绝非征服无人之境的鲁莽，而是看清危险之后转身离去的清醒。将平安归来置于打卡圆满之上，才是踏入山野之前最重要的一份准备。
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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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