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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
台湾长照经验遇（大陆智慧医疗 两岸业者共探医养“新蓝）海”
中新网天津7月9日电（记者 孙玲玲）一场聚焦大健康产业前沿的盛会，第十七届津台投资合作洽谈会的核心环节——京津冀台大健康产业交流会，于8日在天津拉开帷幕。来自京津冀及台湾地区的生物医药专家、健康照护领域翘楚及企业界代表，共计120余人汇聚一堂，就医养融合、银发经济及智慧医疗等热点议题展开了深入研讨与思想交锋。
当前，大陆正稳步推进“十五五”规划部署，全力实施医疗卫生强基工程。与此同时，台湾地区历经数十年发展，在精细化医疗管理及长期照护领域沉淀了丰硕成果。此番两岸四地业界精英的齐聚，恰为双方在大健康版图上互鉴经验、探寻合作提供了生动注脚。
谈及两岸医养体系的各自优势，两岸企业家峰会生物科技与健康照护产业合作推进小组大陆方面副召集人表示，台湾在基层健康管理上独具匠心，尤其是“专案师”制度的推行，为病患配备专属个案管理者，实现了从医院到家庭的无缝对接，且该体系已融入健保网络，有效串联起大型医院与社区诊所。他坦言：“大陆虽已将病案管理下沉至社区卫生中心，但在诸多细节及‘最后一公里’的服务落实上，双方仍有巨大的交流潜力与合作空间。”在他看来，随着大陆老龄化进程加速，医养结合已成为两岸共同面对的课题，彼此的经验与教训均可互为镜鉴。
台湾方面副召集人则指出，台湾在医疗技术、全民健保体系、安养照顾的精细化管理及预防医学推广方面，积累了数十年的宝贵实战经验。她强调，两岸社会不约而同地面临着人口高龄化、慢性病管理需求激增以及AI与医疗数字化转型等挑战，这既是时代赋予的命题，更是双方携手共进的重大机遇。
当大陆的AI热潮与台湾的长照经验相遇，互补效应显而易见。大陆方面副召集人认为，健康产业已被纳入国家“十五五”规划纲要的重点方向，两岸在医疗器械，特别是便民入户类设备上，合作空间极为广阔。台湾方面副召集人补充道，大陆拥有全球领先的数字经济、庞大的内需市场、蓬勃的产业生态及强有力的政策支撑。她倡议，双方应合力推动智慧医疗发展，将AI技术与远距医疗、智慧照护深度融合，落地至社区与家庭，并依托基层康养经验，在社区养老及人才培训上构建常态化协作机制。
作为台资企业代表，合富医疗集团负责人在会上分享了其参与大陆“医疗强基”的实践成果。他透露，该集团已与国家卫健委能力建设与继续教育中心达成协议，助力各地专家参与国家级课题研究，京津冀地区已有近30家医院积极响应。这些课题不仅涵盖人工智能技术的应用，还引入了源自台湾的远程教学与信息科技，广泛服务于基层医疗场景。他表示，两岸四地常态化的交流机制，有望催生更多市场机遇与合作硕果。
此次交流会为何花落天津？与会嘉宾给出了答案。大陆方面副召集人分析，天津作为直辖市，在工业化进程、旅游资源及科技创新方面拥有北方地区的独特优势。台湾方面副召集人则盛赞天津在生物医药和现代中医药领域取得的显著成就，称其为“两岸深化大健康合作的最佳沃土”。
天津市滨海新区政协有关负责人向台商详细推介了新区的产业优势。她介绍，区内不仅布局了天津国际生物医药联合研究院等国家级创新平台，还集聚了康希诺等行业领军企业，已构建起覆盖基础科研、中试孵化、量产制造、临床应用及康养服务的全链条生物医药产业体系。新区持续推出专项扶持政策，全方位支持两岸大健康合作项目的落地、技术转化与市场拓展。
与会台商代表普遍认为，天津凭借港口、交通、人才等多重优势，成为台资企业布局北方市场的理想选择。此次交流会为台湾生物医药及医疗康养领域的企业与人才来津投资兴业搭建了坚实桥梁。以交流凝聚共识，以对接促进合作，两岸大健康产业的“新蓝海”正于天津徐徐展开其壮阔图景。（完）
使用说明
别大意！{不晒太阳也会中暑，出现这些症状}别硬扛
中央气象台最新预报显示，未来三天高温天气将持续笼罩四川盆地、陕西及河南等地，多地最高气温将相继突破35℃大关。以重庆为例，当地气温预计将逐步攀升至40℃，民众需高度警惕中暑及热射病的发生。
然而，待在室内就真的万无一失了吗？关于中暑的急救“偏方”，又有多少其实暗藏致命风险？出现中暑症状，究竟该如何科学应对？
中暑按其严重程度可划分为三个层级：先兆中暑、轻度中暑与重度中暑。其中，热射病即属于重度中暑范畴，典型表现包括体温显著升高、皮肤干燥灼热、无汗及意识丧失。若未能及时获得有效救治，其致死率不容小觑，切不可掉以轻心。
值得特别强调的是，热射病并非仅由长时间户外暴晒引发，居家环境或密闭室内等非暴晒条件下的高温高湿状态，同样潜藏着巨大风险。当环境温度达到或超过32℃，相对湿度达到或超过60%时，人体散热功能将大幅受阻，热射病的发病概率随之显著上升。因此，高温天气下居家时应确保室内空气流通，室温宜尽量维持在26℃上下，并积极采取降温与除湿措施。尤其对于中老年人、慢性疾病患者及孕产妇而言，应避免在厨房、卫生间等密闭空间内长时间逗留，切勿仅凭体感气温来判断中暑风险。
一旦发生中暑，若急救手段失当，非但无益，反而可能使病情恶化。以下常见做法均属误区，务必规避。
误区一：掐人中急救。中暑的核心病理机制在于体温调节功能紊乱及电解质流失，掐人中仅能产生痛觉刺激，对缓解中暑症状并无实质帮助。对于已陷入昏迷的患者，掐人中甚至可能因疼痛刺激诱发呕吐物误吸，进而导致窒息风险。
误区二：大量饮用凉水。中暑后虽需补水，但不宜大口猛灌凉水。此时人体流失的是电解质与水分，若仅单纯补充大量白水，将稀释体内钠、钾等电解质浓度，可能诱发低钠血症，即俗称的“水中毒”，从而加重乏力、头晕乃至意识障碍等不适。正确的补水方式应是饮用淡盐水或口服补液盐溶液。
误区三：过量服用藿香正气水。藿香正气水含酒精量高达40%至50%，用于轻度预防尚可，但若已出现明显中暑症状，则不推荐大量服用（三支及以上），以免酒精大量进入体内加剧脱水状况。相比之下，绿豆汤的解暑功效更为理想。
误区四：误将热射病当普通发热处理。部分人会把热射病引起的体温上升错认为一般性发热，采取捂汗或服用退烧药的方式，这不仅会贻误最佳救治时机，还可能对脏器造成二次损伤。中暑的本质是体温调节中枢失衡，致使热量在体内过度蓄积；而退烧药（如对乙酰氨基酚）依靠发汗来降低体温，但严重中暑者已无汗液可排，药物反而徒增肝肾代谢负担，甚至可能诱发急性肝功能衰竭。
误区五：立即进入低温环境或冷水冲澡。中暑后，患者全身汗毛孔处于扩张开放状态，以利于散热。若即刻进入温度低于22℃的空调房或直接用凉水冲洗，会使毛孔骤然闭合，反而不利于体内余热散发。正确的做法是迅速脱离高温环境，转移至22至25℃、通风良好的阴凉处，脱去多余衣物，并用湿毛巾擦拭全身，使体温逐步下降。
误区六：大量涂抹风油精或花露水。此类清凉外用产品多含有薄荷醇与酒精成分，薄荷醇对婴幼儿大脑发育可能产生不良影响，而大量涂抹酒精亦会刺激皮肤，引发过敏或其他不良反应。
一般程度的轻度中暑，通过及时降温与补充水分即可缓解。然而，一旦出现高热、无汗、意识模糊、惊厥乃至无反应等热射病典型症状，务必第一时间拨打120急救电话，紧急送医救治。
在高温天气下，若察觉头晕、恶心、心慌等中暑先兆，除迅速通风、补水降温外，还可尝试掐按十宣穴进行辅助缓解。具体操作方法如下：
十宣穴定位于双手十指尖端正中，距指甲游离缘约0.1寸处。以一手拇指和食指的指甲，垂直掐按另一手的指端，力度由轻渐重，保持10至30秒后松开。掐按时缓缓深吸气，松开时徐徐呼气。依序从拇指掐按至小指，随后换另一只手重复上述操作，共进行2至3遍。若头晕症状较为明显，可将双手十指指尖相互用力对顶。
需注意：此方法仅适用于轻症缓解及辅助急救。若体温持续上升、出现神志不清或抽搐，必须立即就医。凝血功能异常者或指尖有破溃者应慎用此方法，孕妇则可改用指腹进行点揉。
入伏之后，全年最酷热时段已然来临。外出时应力求避开高温暴晒时段，居家则需严防隐匿性热射病的发生。一旦出现中暑迹象，应迅速转移至阴凉通风之处，若情况严重，务必即刻寻求医疗援助。
信息整合自国家应急广播微信公众号、央视新闻客户端及生命时报等权威来源。
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