《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发
记者从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发并申报的新靶点创新药物,今日在我国率先获准上市,标志着原创靶点药物在国际多中心研发进程中,实现了中国首报首发的重大里程碑。
国家药监局药审中心化药药学一部副部长刘宗英透露,此次获批的“选择性食欲素2型受体激动剂”是一款基于全新靶点和机制的治疗药物,主要适用于16岁及以上青少年及成人患者的1型发作性睡病。
国家药监局药品注册司化学药品处处长徐晓强表示,这款药物已同步向中国、美国、日本等多个国家递交上市注册申请,而我国在全球范围内率先予以批准上市,这代表我国在“全球新”药物领域,从靶点源头创新、国际多中心临床协同推进,直至注册上市全链条,实现了全球首报首发的历史性跨越。
据悉,该创新药作为罕见病治疗用药,已同步在多个国家和地区提交上市申请。在我国,它获得了突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序,享有“双重加速通道”支持;在美国,获得突破性治疗药物认定并进入快速通道;在日本,被授予先驱和孤儿药资格,并纳入快速审评流程;在欧盟,则获得孤儿药资格认定。
将《黑咖》啡当成“减肥神器”,靠谱吗
盛夏来临,社交平台上“黑咖啡燃脂”的话题再度掀起热潮。从“起床一杯黑咖啡配水煮蛋”到“运动前半小时来一杯,掉秤加速”……各类“瘦身秘籍”层出不穷,那些打着“燃脂”“轻松瘦”旗号的网红黑咖啡,销量同样十分亮眼。然而,黑咖啡真能帮助人们减重吗?扬子晚报/紫牛新闻记者为此采访了南京同仁医院临床营养科主任、副主任医师渠慎强,他揭示了一个事实:黑咖啡所谓的“减脂神话”,其本质不过是短期内轻微提升身体代谢罢了。
据渠慎强介绍,从理论上讲,咖啡中的咖啡因作为一种中枢神经兴奋剂,确能通过刺激肾上腺素释放,在短期内适当提升基础代谢水平并推动脂肪分解。但这种代谢促进效果并不持久——咖啡因在人体内存在“半衰期”。一项研究发现,即便一次性摄入高达400毫克的咖啡因(相当于4杯咖啡),服药后3小时内,人体额外消耗的热量也仅为40千卡,大约只占每日总能量摄入的2%。对于减重而言,这样的贡献无异于杯水车薪。更有研究推算,若每日坚持饮用750毫升咖啡并持续三个月,体重也仅能减少约0.29公斤。可见,咖啡因对基础代谢的影响实属轻微。
尽管黑咖啡在减脂方面的实际效果远逊于预期,但它本身仍称得上是一种健康的饮品选择。渠慎强指出,黑咖啡不仅热量极低,还蕴含多种天然活性物质,诸如绿原酸等多酚类成分,有助于抵御机体的氧化应激反应,并在一定程度上调节糖脂代谢;同时,它还含有微量元素如钾和镁。若用黑咖啡替代日常的奶茶或其他含糖饮料,能显著降低热量摄取,从侧面辅助减肥进程。
然而,需要特别警示的是,长期饮用咖啡可能加速钙质流失,而黑咖啡若不搭配牛奶,便少了补钙的重要来源。对于想借助咖啡辅助减脂的人士,渠慎强建议,应选择不加糖、不加奶油的纯黑咖啡,但切忌空腹饮用,最好在运动前搭配高蛋白食物,或与高蛋白牛奶同饮,既能增强饱腹感又利于保护肌肉。目前,健康成年人每日咖啡因摄入上限以400毫克为宜,一旦出现失眠、心悸等不适,应立即减少用量或停止摄入。
既然黑咖啡无法带来持续的减脂效应,那么,真正提高基础代谢的根本方法又是什么?渠慎强给出了明确答案——增肌。他解释说,喝黑咖啡或许只能让人兴奋三四个小时,但一旦肌肉量增加,基础代谢的提升便能全天候持续。减肥的核心在于吃动平衡,养成规律运动的习惯并优化饮食结构,可尝试“16+8”或“5+2”轻断食法。与此同时,还需合理控制减重速度,以每周减重约1公斤为宜,给身体留出充分适应期,从而有效防止反弹,才能实现长久健康的目标。
中新健康|吃完感冒灵不能《开车了!国家药监局发布新规》
中新网北京7月23日电(记者 赵方园)服用感冒灵后,请勿再握方向盘!7月20日,国家药品监督管理局发布通知,宣布将对感冒灵口服制剂(涵盖颗粒、胶囊、片剂及茶剂)的说明书内容进行统一规范,涉及【警示语】、【不良反应】、【禁忌】及【注意事项】等多项条款。其中【警示语】部分被要求清晰标注:“用药期间严禁饮酒或含酒精饮品”“服药后不得驾驶机动车、船舶、飞机,亦不得从事高空作业、机械操作或精密仪器操控”。而在【禁忌】一栏中,明确列出“严重肝肾功能不全者禁止使用”“对该药品或其成分过敏者禁止使用”。同时,【不良反应】部分须详实记录包括皮肤及皮下组织、神经系统、消化系统、肝胆系统等多个身体系统可能出现的异常反应。这一举措意味着,又一款年销售额高达数十亿元的常用药品,被正式列入“服药后禁驾”的管控范畴。
所谓“药驾”,即驾驶员在服药感冒药或精神类药物后,可能产生嗜睡、头晕、视觉模糊、眩晕等症状,这一现象近年来越发引起社会关注。世界卫生组织曾公布七类可能影响驾驶安全的药物,包括抗组胺药、抗抑郁及抗焦虑药、镇静催眠药、解热镇痛药、降压药、抗癫痫药以及降糖药。据公开资料显示,2025年期间,全国多地已发生多起与“药驾”相关的交通事故,此类事故在全部交通意外中占比接近10%。感冒灵口服制剂作为一种典型的中西药复合制剂,其成分中包含对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和咖啡因三种西药成分。其中,马来酸氯苯那敏对中枢神经系统具有显著的抑制作用,极易引发嗜睡、乏力及注意力涣散,这正是本次说明书修订所聚焦的主要风险点。
依据米内网的统计数据,感冒灵颗粒在2025年的全年销售额突破20亿元人民币,稳居呼吸系统用中成药市场的领先地位。自2023年起,在城市实体药店销售的感冒类中成药TOP20榜单中,感冒灵颗粒已超越连花清瘟,持续占据“销量冠军”的位置。值得注意的是,此次修订并非首次行动。早在2024年,国家药监局便通过第81号公告,对复方感冒灵制剂的说明书进行了初步调整。而此次2026年发布的第66号公告,则进一步将修订范围扩大至所有感冒灵口服制剂剂型,反映出安全监管标准的持续升级。
记者经查阅发现,感冒灵口服制剂的批准文号数量庞大,涉及华润三九医药股份有限公司、广州白云山奇星药业有限公司、修正药业集团天汉药业有限公司等众多生产企业。其中,华润三九的2025年年报显示,“999感冒灵”品牌已连续十二年荣登中成药感冒咳嗽类产品销量榜首。
《历史性突破!全球同步研发创新药在中国首》报首发记者从国家药品监督管理局获悉,一款在全球范围内同步研发并申报的新靶点创新药物,今日在我国率先获准上市,标志着原创靶点药物在国际多中心研发进程中,实现了中国首报首发的重大里程碑。国家药监局药审中
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