中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
英国《央行维持基准利率3.75%不变》
英国央行于当地时间30日举行货币政策会议,宣布将基准利率稳定在3.75%,未作调整。此次决策背后折射出内部意见的显著分歧,表决结果以6比3的票数呈现。
在本次表决中,九位政策制定者中有三位力主将利率上调至4%,其理由在于中东地区局势紧张可能引发能源价格上涨,从而加大国内通胀压力。而其余六位委员则倾向于维持现状,他们认为国内通胀态势相对温和,宜采取审慎观望的策略。央行行长贝利指出,鉴于全球经济面临的不确定性日益加剧,现阶段保持利率不变符合当前整体经济环境的需求。
利率维持不变的这一决定,为新任首相伯纳姆推行减轻民生负担的政策提供了有利条件。英国政府已出台与电费相关的减税举措,央行评估认为,这一政策有望对通胀产生小幅抑制作用。
《“亲情中华”慰问演出在江西皂》头上演
7月30日夜晚,一场名为“亲情中华·走进皂头”的慰问演出在江西省上饶市广信区皂头镇三联村精彩上演。此次盛会由中国侨联文化交流部与江西省侨联携手主办,上饶市侨联及广信区人民政府共同承办,现场汇聚了超过两千名归侨侨眷代表与本地民众,共襄盛举。
适逢中国共产党成立一百零五周年及红军长征胜利九十周年之际,本次晚会巧妙融合了红色传承、地方非遗与经典艺术,以多样化的表演形式传递故园深情,生动展现乡村振兴的崭新风貌。开场舞《马踏飞燕》以灵动飞扬的舞姿,寄寓着国家昌盛与侨胞安康的美好祝愿。随后,中国煤矿文工团的青年歌手方书剑倾情献唱《在水一方》与《绒花》,悠扬的旋律勾起游子对故土的无限眷恋,也深情缅怀了革命先烈的丰功伟绩。弋阳腔《挂画》、婺源傩舞以及赣剧《牡丹对药》等非遗节目轮番登台,淋漓尽致地彰显了饶信大地深厚的文化底蕴。配乐诗朗诵《可爱的中国》选取自方志敏烈士的传世名篇,炽热的文字激荡人心,赓续着红色精神;而取材于上饶集中营英烈事迹的本土红歌《永远的红杜鹃》,则以动人曲调直击心灵深处。
中国杂技团的袁飞与韩莹联袂呈现的《痴梦凝相思——男女技巧》,将古典舞的柔美身段与高难杂技动作巧妙糅合,刚柔相济的精彩演绎博得了满场掌声。中国煤矿文工团演艺中心副主任李鑫带来的京胡独奏《夜深沉》,弦音苍劲深沉,拨动着五洲四海游子的心弦。晚会尾声,北京歌剧舞剧院国家一级演员金响先以一曲《万水千山总是情》温暖全场,继而引领观众齐声高唱《我和我的祖国》,将现场气氛推至沸点,整场演出在雄壮而深情的合唱中圆满落幕。
演出结束后,方书剑分享道,《在水一方》灵感源自《诗经》,其旋律婉转悠长,恰似海外赤子对故国家园的绵绵思念;而《绒花》一曲承载了多重时代印记,在长征胜利九十周年的特殊年份,他特意选用富有“倾诉感”的唱法,以此向革命先辈们致敬,传递他们深沉的家国大爱。
袁飞与韩莹则透露,他们已多次随“亲情中华”艺术团奔赴海内外开展慰侨演出。无论是身处国内的归侨侨眷,还是远居异邦的海外同胞,见到艺术团时总有一种“老家来人了”的亲切感,那份真挚热忱的情谊令人深受感动。他们满怀期待,希望能带着更多富有创意的杂技新作,继续参与“亲情中华”巡演,向世界讲述中华艺术的独特魅力。
《可爱的中国》朗诵节目由上饶市方志敏研究会特聘专家汪国强携手三十名当地少年儿童共同完成。带队教师全睿琪感慨道,过去高水平的文艺演出多集中于城市,如今舞台搬到了皂头镇的田间地头,乡亲们无需远行便能在家门口享受到文化盛宴,这极大地充实了基层群众的精神生活。年仅十三岁的周恩慧兴奋地表示,她最钟爱杂技表演,以往很难得有机会如此近距离地观看,期盼未来能有更多文艺晚会走进乡村。
演出前夕,中国侨联文化交流部相关负责人专程前往广信区清水乡双溪村,探望慰问中国侨联派驻当地的挂职干部,并实地调研了定点帮扶项目的实施进展。作为品牌活动,“亲情中华”将持续发挥文化桥梁作用,搭建海内外侨胞沟通联络的广阔平台,推动优质文艺资源深入基层、惠及大众。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——