中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
(长江《十年行)》滚滚长江出云南 绿水青山展新颜
“滚滚长江东逝水,浪花淘尽英雄。”五百载光阴流转,明代才子杨慎谪居滇地,于江畔留下一阕《临江仙》,传诵千古而不朽。而今,同一脉江流,所见证的却是云南的全新面貌——一个将生态使命与发展活力共融于时代浪潮中的新云南。
久久为功,筑牢生态屏障。
地处滇西北的迪庆藏族自治州,傲然立于长江入滇的起点。连绵的雪山与深邃的峡谷,造就了此地独特的立体气候与生态格局。上世纪七十至九十年代,为支援国家建设,迪庆曾以资源换取增长,天然林采伐一度贡献了当地财政收入的约八成,原始林海急剧缩减,生态伤痕累累。
1998年,中央决策对长江上游实施天然林禁伐与限伐。自此,迪庆毅然告别“木头经济”的旧轨,坚定迈向“生态立州、旅游兴州”的绿色大道,持续推进退耕还林、退牧还草、天然林保护等系列工程,并对森林、草原、湿地及冰川展开系统守护。截至2025年末,迪庆森林覆盖率攀升至63.98%,已然跃升为中国生态版图上的重要高地。
江水奔涌,直抵昆明东川区。此地曾历经逾两千年的铜矿采冶,生态环境极为脆弱,加之地处断裂带,金沙江一级支流小江沿岸竟有107条泥石流冲沟纵横分布,一度是中国水土流失最为严峻的区域,因而得名“世界泥石流天然博物馆”。
面对泥石流的长期困扰,东川展开了持续数十年的大规模治理。如今,年均泥石流爆发次数已从九十年代的28起骤降至不足1起,每年输入金沙江的泥沙总量减少约75%,昔日灾害频发之地,如今已是守护长江上游的坚实屏障。
自青藏高原奔腾而下的长江,在云岭大地蜿蜒1560公里,恩泽滇境7个州(市)。保护母亲河,融入长江经济带,既是云南肩上沉甸甸的责任,亦是不可多得的时代机遇。
十年来,云南始终秉持“共抓大保护、不搞大开发”的准则,坚持生态优先、绿色发展,以建设中国生态文明排头兵为目标,统筹推进流域治理、生态修复与生物多样性保护。
不久前,昆明召开新闻发布会,通报长江经济带发展战略实施十年来的成效。数据显示,云南已科学划定生态保护红线11.35万平方公里,约占全省国土面积的三成。抚仙湖、洱海等山水林田湖草一体化工程稳步实施,保护修复流域面积达231万亩,新增水源涵养能力13万亩。长江十年禁渔令执行有力,流域(云南段)水生生物完整性指数较禁渔前跃升两个等级。
在生态修复方面,云南同步推进历史遗留矿山、石漠化地区、湖泊湿地及退化林草的治理,十年累计完成废弃矿山生态修复33.69万亩,规模位居全国前列。“森林云南”建设成效显著,累计营造林6994.75万亩,全省森林覆盖率提升至57.9%。
据云南省发展和改革委员会统计,2025年全省地表水国控断面与长江流域国控断面水质优良比例分别达94.1%与91.4%,较2015年分别提高31.8与62.8个百分点。九大高原湖泊治理成果斐然,滇池、星云湖、杞麓湖、异龙湖全部消除劣V类水质,抚仙湖水质总体保持Ⅰ类。
清澈的江水、葱郁的山峦,正逐步铺展在云岭大地之上。
生态回归,绿色动能悄然注入。
在丽江市玉龙县石鼓镇,长江在此划出一道壮丽的“U形”弧线,成就了闻名天下的“长江第一湾”。曾几何时,石鼓镇林木稀落、风沙频扰。十余年间,一代代“种柳人”默默坚守,终在江畔绘就40余公里的绿色长廊——12万余株护堤柳树牢牢锁住水土,守护着沿岸的良田沃野。
生态的改善,催生了发展的新契机。紧邻“长江第一湾”的竹园村,依托自然风光、红色记忆与民族文化,积极拓展生态旅游、非遗体验与乡村休闲产业,让村民在家门口端稳了“生态饭碗”。
目光转向昭通市,此地为赤水河源头,境内393条大小河流汇入长江,是云南境内长江的最后一道生态屏障。近年来,昭通全力推进流域生态修复治理,600多万亩竹林让乌蒙山区的脆弱生态焕发绿意。
秀美的山水与宜人的气候,每年吸引大批游客前来避暑康养、休闲观光。水富港五年前年吞吐量仅30万吨,而去年底已达1178万吨,一跃成为长江上游云南省唯一的千万吨级枢纽港口。
长江经济带发展战略实施的十年,亦是云南绿色转型的黄金十年。
这期间,云南积极探索“绿水青山”向“金山银山”转化的多元路径,创建了23个国家生态文明建设示范区,率先开展高原湖泊流域生态产品价值核算,构建起政府主导的“存量”与“流量”相结合的核算体系。普洱市入选国家生态产品价值实现机制试点,大理州与丽江市跻身国家碳达峰试点,曲靖经开区与祥云经开区则被纳入国家级零碳园区建设名单。
工业体系愈发“绿意盎然”。全省清洁能源装机从2016年的7024万千瓦跃升至2025年底的1.55亿千瓦以上,装机规模与占比均居全国前列;规模以上工业单位增加值能耗十年累计下降28.91%;累计培育国家级绿色工厂160家、绿色园区10个。
发展动能焕然一新。生物医药、新材料、先进装备制造等战略性新兴产业迅猛崛起,疫苗批签发量领跑全国,大型铁路养护装备、红外及微光夜视系统制造处于国内领先位置。云南还积极布局生物制造、人工智能、氢能与新型储能,建成中国首个大型锂钠混合储能站,新型储能装机突破540万千瓦。
如今,绿色已然成为云南高质量发展的鲜明底色。“青山依旧在,几度夕阳红。”
聚焦(糖尿病足保肢治疗 专家研讨国产冷激光技)术方案
北京7月19日电 (记者 张素) “国产冷激光技术为糖尿病足患者开辟了全新的治疗路径,在确保手术安全性和疗效的同时,还能有效减轻患者的经济负担。”首都医科大学血管外科专家郭建明于18日如此表示。
当天,第十九届中国南方血管大会新品研讨会如期举行。与会专家围绕下肢动脉减容的未来走向、多中心临床试验数据及临床实践应用等议题展开深入交流,并对国产冷激光在糖尿病足、长段闭塞和重度钙化病变等复杂病例中的适用场景进行了细致探讨。
据中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心发布的数据,2023年国内糖尿病患者人数已达到2.33亿。研究进一步揭示,其中15%至25%的患者可能并发糖尿病足,而约八成的此类患者伴随下肢动脉缺血,更有约19.03%的糖足患者最终不得不面临截肢的严峻现实。
重建下肢血运被视为保住肢体的核心策略。今年2月,郭建明在日本血管内治疗会议(JET2026)上展示了头对头对照研究的成果;随后在5月,一项针对355nm冷激光与308nm准分子激光的头对头多中心随机对照试验(RCT)结果被国际知名期刊正式刊发。这项研究有力证实,国产原创的355nm冷激光技术在应对复杂下肢动脉病变时展现出显著优势。
“355nm冷激光斑块消融能够逐步将斑块气化并碎裂为微小颗粒,这些分子化颗粒通过血液循环被代谢清除,从而大幅降低远端栓塞的可能性。特别是在轻中度钙化斑块或支架内增生堵塞的情况下,该技术均可实现有效消融。”上海交通大学医学院附属第九人民医院血管外科副主任医师秦金保如是解读。
以往,激光斑块消融设备高度依赖进口。自2019年起,中科微光医疗器械技术研发团队与中国科学院西安光学精密机械研究所携手,共同打造了激光与OCT成像集成系统,并完成了多轮基础实验验证。
“我们毅然放弃了技术成熟且易于商业化的‘气体激光’方案,转而选择了技术壁垒更高、长期效益更突出的‘三倍频固体Nd:YAG激光路线’,由此开启了长达七年的医工融合研发征程。”中科微光医疗器械技术创始人兼CEO朱锐回顾道。
据透露,研发期间,团队成功攻克了高峰值功率激光稳定传输、高精度光路耦合、超细光纤拉锥合束等一系列卡脖子难题,自主研发的三倍频光折叠技术和航空级精密光纤加工工艺也已投入实际应用。
谈及355nm冷激光斑块消融系统,秦金保指出,对患者而言,这一创新方案可规避长支架断裂或闭塞的风险,为下肢动脉疾病治疗提供了“无创化、精准化”的全新选择。
郭建明强调,这一成果对推进慢性病防治、守护患者肢体完整与生命尊严具有深远的现实意义。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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