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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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当{“Z世代”开始“掌管}”铁皮厂：把家乡钢制家具推到更远的地方去
河南洛阳伊滨区，一片片钢制家具厂房鳞次栉比，当地人口中的“铁皮厂”正悄然迎来一场代际更迭。一批批“Z世代”青年接力扎根于此，为这个积淀深厚的传统产业注入了蓬勃的新鲜血液。
2001年出生的韩冰，踏入河南炎恩家具制造有限公司之前，对钢制家具几乎一窍不通。数年前，他从一线运营做起，逐渐摸清了行业的门道。“这个领域看似传统，实则处处暗藏机遇。”当众多同行仍依赖线下渠道铺货时，他已随企业一同将重心转向电商平台，短视频种草、直播带货等新式营销手法，被他信手拈来地融入销售流程。
“不少人觉得铁皮柜粗笨、落伍，但客户真正看重的，是环保与耐用。”韩冰认为，产品的关键不在于外观，而在于如何精准传递其核心价值。他提及一段经历：一位来自南方的客户，从初次询价到最终敲定合作，前后沟通长达半年之久。起初，对方对“源头工厂”的身份半信半疑，韩冰并未急于促成交易，而是持续提供专业建议，并主动邀请对方实地考察生产线。这笔近百万的订单最终顺利落定，也成为他入行以来最耀眼的一笔战绩。
从管培生到团队负责人，韩冰的晋升之路仅用了不足两年。去年团队营收突破3000万元，今年目标更是直指9500万元，向亿元大关冲刺。“一个人跑得快，一群人跑得远。我不喜欢盯着下属干活，而是要让每个人都找到自己的节拍。”他这样诠释自己的管理哲学。
伊滨区素有“中国钢制家具之都”的美誉，这里聚集了超过600家生产企业及3000余家上下游配套商户，产业链条之完整令人瞩目。2003年出生的郭靖和是土生土长的伊滨人，从小在“铁皮厂”的环绕下长大。在白俄罗斯完成四年半声乐专业学习后，他选择回到家乡，进入一家工厂从事采购工作。“我打算从源头起步，把整个产业链摸个透。”从音乐厅到钢材市场，这个身份的剧烈转变让他初入职便遭遇挑战——一批几百吨的原材料出现质量问题，郭靖和多次与供应商周旋，最终化解了危机。
“这行既磨人，也磨出本事。”他说，采购不过是起点，未来他盘算着：“有朝一日，用俄语把家乡的钢制家具推向更远的远方。”如今，伊滨区的钢制家具产品已远销全球120多个国家和地区，越来越多“Z世代”选择扎根这片热土。
2005年出生的师小淋在洛阳读大学，通过校企合作进入当地一家钢制家具厂实习。她为自己定下目标：毕业转正后，先冲击月销50万元的业绩。“看到前辈们的成绩和收入，就觉得这行有奔头。”
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（香港5月商品整）体出口及进口货量同比双增长
中新社香港7月16日电 (记者 戴小橦)香港特区政府统计处于16日公布了最新一轮对外商品贸易货量与价格统计结果。数据显示，2026年5月份，香港整体出口货量同比攀升25.8%，进口货量则录得27.4%的增幅；同时，出口价格较去年同期上涨11.8%，进口价格亦上扬11.1%。
从市场分布角度观察，5月期间，香港对越南、美国及中国内地等主要贸易伙伴的出口货量呈现显著增长，增幅分别达到48.9%、40.4%和31.2%。此外，输往多个核心市场的出口价格普遍走高，其中对内地出口价格上涨13.2%，而对越南、美国及印度等地的价格亦展现出不同程度的升幅。
统计还显示，2026年前五个月累计，香港出口货量同比扩张27.6%，进口货量增长31%；价格方面，出口价格累计上升6.7%，进口价格则增加6.5%。
香港特区立法会进出口界议员钟奇峰在回应中新社记者时表示，这些数据释放出强劲的正面信号，反映出外贸领域正持续维持稳中向好的复苏轨迹，而业界整体情绪亦偏向谨慎乐观，对未来发展抱持一定信心。
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