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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
{卫星互联网组网提速 业界期待加快商业闭环}
卫星互联网领域正经历前所未有的提速进程：两大低轨星座密集部署、资本热度持续攀升、政策利好集中释放，三条主线交织共振，共同勾勒出产业布局的战略窗口期。然而，业内专家同时提醒，尽管建设步伐加快，商业闭环的完整构建仍面临不小挑战。
数据显示，千帆星座已有238颗卫星在轨稳定运行，GW星座在轨卫星约180颗，两大星座均计划在年内完成骨干网络组网，远期规划部署总量分别达到1.5万颗和1.3万颗。与此同时，资本市场的关注度与日俱增，一级市场相关领域的融资规模刷新历史纪录，二级市场卫星互联网板块亦呈现持续的资金净流入格局。政策层面同样释放明确信号——今年7月，工业和信息化部等四部门联合发布《关于推动互联网基础资源高质量发展的指导意见》，首次将卫星互联网纳入互联网基础资源体系实施统筹规划。业内普遍认为，密集组网、资本涌入与政策定调三股力量正形成合力，为抢占太空经济先机提供了难得的战略机遇。
对企业而言，组网速度在很大程度上决定了商业想象空间的天花板。中科卫星科技集团高级副总裁杨志高判断，当在轨卫星数量仅停留在百余颗量级时，可挖掘的商业场景相对有限，更多集中于高价值领域；只有当星座规模扩展到数千乃至上万颗，规模化商用的大门才会真正打开。他同时强调，各行业用户不应坐等星座体系完全成型，而应积极适配不同发展阶段，主动挖掘和培育应用场景，与卫星互联网产业共同成长。这一共识也在倒逼企业加快发射节奏。千帆与GW两大星座推进骨干网组网，本质上是在为未来万级规模星座提前锁定轨道资源和频率资源，卫星制造与发射环节的产能竞争，已成为企业布局的第一战场。
然而，卫星在轨运行只是起点，真正的角力在于场景的落地与商业价值的兑现。目前，在应急通信、海洋监测、越野赛事保障等细分领域，卫星互联网已能提供切实服务，但商业应用的模式和广度仍有待深入探索。中国工程院院士、北京邮电大学教授邓中亮指出，卫星互联网与5G、6G的深度融合，有望为低空经济、自动驾驶等万亿级市场提供关键的“时空底座”，但前提是必须完成从“造星”到“用星”的价值跃迁。
数据潜力与转化能力之间的落差，正成为行业最突出的痛点。国际欧亚科学院院士、广州大学教授张新长直言，当前行业面临“数据富矿与决策贫矿并存”的尴尬局面——卫星数量和原始数据源源不断，但真正转化为决策价值、产生商业回报的能力依然薄弱。北京大学城市与环境学院副研究员张修远亦持类似看法，他指出，物理层面的卫星与算力基础设施已相对充足，但信道层、信息层、决策层所需的生产资料仍显匮乏，数据权属模糊、共享机制缺失，导致“可获得的数据很多，能用的数据很少”。
如何打通商业闭环？业界虽提出多种路径，但“必须向行业与大众市场突围”已成为广泛共识。武汉大学测绘遥感信息工程全国重点实验室教授唐炉亮提出了“三大转变”方向：服务对象从稀疏场景转向稠密覆盖，商业模式从面向政府转向面向大众，功能定位从单一通信转向通导遥一体化。邓中亮则援引一组数据说明市场潜力：中国低空经济规模有望突破2万亿元，2030年全球无人机保有量或超1亿台，高精度位置服务日均请求量约5000亿人次——一旦实现商业化计费，日收入可达数十亿元。
事实上，面向大众市场的高精度定位服务已初现破冰迹象。香港中文大学（深圳）教授陈锐志团队将音频定位技术嵌入支付宝、高德等主流应用，并在杭州东站、上海虹桥、广州白云等数十个交通枢纽实现高精度定位，衍生出一系列空间智能服务，包括基于高精度室内位置的枢纽AI智能体、传帮带服务器机器人、枢纽交通数智出行等。与此同时，武汉大学陈亮教授团队另辟蹊径，完全复用现有通信网络，无需额外部署基站，借助智能手机头部企业的云端数据，在地下车库等无GNSS信号的场景中实现用户无感定位，楼层定位准确率超过98%。该技术目前已进入规模化推广阶段，有力验证了“通信网络即定位基础设施”的商业模式可行性。
在业内专家看来，卫星互联网商业化的核心瓶颈不仅在于技术本身，更在于运营理念与商业模式的深层转型。杨志高直言，当前行业宣传多聚焦火箭、卫星制造等“硬科技”，却忽视了“运营与内容”这一关键环节。他建议行业借鉴产业投资模式，由地方政府以资本入股专业运营公司，购买数据服务而非追求卫星物理产权；同时，企业应建设“时空数据工厂”，将原始遥感数据加工为标准化衍生产品，融入国家数据要素流通体系，实现从“做项目”向“做数据运营商”的角色转变。
卫星互联网组网的持续提速，为我国抢占空天信息战略制高点奠定了坚实基础。但从“技术可行”走向“商业可持续”，中间隔着场景挖掘、运营能力和商业模式创新的层层考验。业内专家强调，行业真正需要的不是更多的“造星竞赛”，而是推动数据产生实际价值。唯有让卫星互联网从“天上的网”真正落地为“地上的生产力”，万亿级市场的蓝图才能变为现实图景。
使用说明
广东银行业保险业上半年成绩单发布 资产总额{等主要发展指标位居全}国第一
7月30日，一场聚焦2026年上半年广东银行业保险业发展态势的新闻通气会在广州拉开帷幕。会上披露的数据显示，广东银行业保险业在多个核心指标上继续领跑全国，包括银行业资产与负债总额、存贷款余额，以及保险业资产规模、保费收入和承保利润等，均稳居各省区市首位。
细究这份成绩单，不难看出，上半年广东银行业保险业不仅实现了总量的稳步增长，更在结构调整和治理效能上持续发力，一个与广东经济大省地位相匹配、与现代化产业体系相呼应的金融供给新格局正在加速成形。
主要指标领跑全国，背后是扎实的支撑力量。广东银行业保险业的发展成色，既是全省经济“底盘稳固、韧性十足”的金融镜像，也是金融服务实体经济的有力注脚。
截至6月末，广东银行业总资产达到43.99万亿元，总负债42.7万亿元，同比分别增长6.77%和6.75%；其中，各项贷款余额30.7万亿元，各项存款余额33.45万亿元，同比增幅分别为5.05%和4.04%。与此同时，广东保险业总资产达2.93万亿元，同比增长9.67%。今年前六个月，原保险保费收入累计4775亿元，同比增长3.44%；赔付支出1639亿元，同比增长3.08%；提供的风险保障金额高达4236万亿元，同比提升9.83%。
在外部环境复杂多变、行业深度转型的大背景下，这些指标的稳健表现，与全省上半年7.2万亿元GDP规模、4.5%的增速形成了高度契合，清晰勾勒出金融与实体经济共生共荣的内在逻辑。
金融“基本盘”的韧性增强，进一步印证了广东银行业保险业与实体经济的深度交融。为精准服务“制造业当家”的产业升级战略，全省制造业贷款余额已达5.31万亿元，同比增长13.45%，增速攀升至近两年来的最高点；仅半年时间便新增5604亿元，较去年同期多增2094亿元，制造大省的澎湃动能尽显无遗。
外贸领域同样亮点纷呈。上半年，广东全省进出口总额达5.49万亿元，历史同期首次突破5万亿元大关。广东金融监管局辖内外贸企业贷款余额随之攀升至2万亿元，同比增长11.44%。这一数据与“广东外贸在份额、增量、贡献三方面均位居全国首位”的整体走势相得益彰，凸显金融对外贸大省的精准护航。
保险业务的稳步增长亦值得关注，财产险的扩张映射出市场经营活力的修复，人身险的抬升则契合民生保障与内需改善的趋势。1—6月，广东全省财产险公司保费收入1177亿元，人身险公司保费收入3598亿元，分别同比增长3.95%和3.28%。
在服务高质量发展方面，数据同样可圈可点。制造业作为立省之本，其产业升级的金融支撑体系正持续加固。数据显示，全省制造业贷款比年初新增额中，超过四成（44.1%）流向了高技术制造业，信贷资源配置正加速向高端化、智能化、绿色化方向倾斜优化。
新质生产力领域的金融供给也呈现提速之势。全省战略性新兴产业贷款余额达3.78万亿元，同比增长14.55%。部分细分赛道表现尤为抢眼，半导体材料和设备制造、智能芯片行业的贷款增速均超过31%，而机器人等智能终端制造行业的贷款同比增幅高达53.48%。保险业同步发力，为新兴产业保驾护航，尤其创新低空经济保险保障服务，1—6月辖内各类低空产业保险保障金额已达446亿元，为未来产业构筑起坚实的风险防线。
科创赋能方面，覆盖企业全生命周期的金融生态正在加速成型。辖内15只大行系AIC基金已完成工商登记，基金总规模达198亿元，已落地14个项目，投资金额合计29亿元；去年开业运营的信银金投已投放8个项目，金额达到50.64亿元。
此外，全省科技贷款余额达6.6万亿元，同比增长14.25%；知识产权质押贷款余额865亿元，同比增长21.5%；1—6月，全省科技保险提供风险保障10万亿元，同比大增54.65%……这一组科技金融核心数据，直观展现了广东科创金融供给在量级上的跃升与结构上的深化。
在城乡协调发展领域，金融顾问机制正发挥积极作用。作为广东金融监管局推进“百县千镇万村高质量发展工程”迈向五年显著变化的关键举措，“金融顾问联县赋能行动”上半年已全面铺开。“百人金融顾问团”与全省57个县（市）及粤东西北29个区实现“一对一”结对帮扶，累计协助解决需求问题525个，谋划落地增量项目257个，带动全辖县域存贷比提升至81.52%，同比上升6.58个百分点。
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