中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
世卫组织:当前全球{每年新增癌症病例约为}2060万例
据中新网报道,总部位于日内瓦的世界卫生组织于当地时间7月8日发布的最新报告揭示,全球癌症负担依然严峻,每年新增病例数已攀升至约2060万例,而死亡人数则逼近1000万大关,这一疾病继续稳居全球致死病因排行榜的第二位,仅次于心血管疾患。然而,更为触目惊心的是,在不同经济发展水平的国家之间,癌症患者的生存几率呈现出天壤之别,富裕与贫困地区的差距令人忧虑。
该报告强调,从预防筛查、早期诊断、有效治疗到姑息关怀等各个环节,全球范围内获取这些关键服务的可及性鸿沟正在日益拉大,这种持续扩大的不均衡状况,使得数以百万计的癌症患者被迫陷入无法获得必需医疗照护的困境。以乳腺癌为例,这一差异表现得尤为突出:在高收入国度,约87%的确诊女性患者能够跨越五年生存期门槛;然而在低收入国家,这一比例却骤降至大约42%,凸显了资源分配失衡带来的致命影响。
世卫组织总干事谭德塞在发布会上指出,癌症不仅仅是侵蚀个体身心的顽疾,更是一场关乎公平的生死考验。他强调,一个人能否在这场抗争中胜出,绝不该取决于其出生地或经济状况。报告中展现出的这些不平等现象,并非不可抗拒的宿命,而是源于社会政策与资源调配的种种抉择,完全有可能通过更加坚决、协调一致的全球行动来彻底扭转。
报告进一步披露了区域层面的数据差异:2024年,亚洲地区在癌症新增病例中的占比达到了全球总量的50.7%,死亡人数更是占到了56.5%,成为癌症负担最沉重的区域;与此同时,欧洲的新增病例和死亡比例则分别约为21%和20%。令人深思的是,非洲等地的诸多国家,尽管癌症发病率相对较低,但患者的死亡率却居高不下,这无疑折射出医疗基础设施薄弱的现实困境。
在癌症类型方面,肺癌依旧雄踞全球癌症死因榜首,其威胁不容小觑。细分来看,男性群体中发病率最高的三种癌症分别是肺癌、前列腺癌和结直肠癌;而在女性群体中,乳腺癌、肺癌和结直肠癌则构成了主要的疾病负担,这一分布格局也为各国制定针对性防控策略提供了重要依据。
解读2030年发展目(标 )规划推动人人享有中医药服务
国家中医药局今日正式公之于众了《中医药振兴发展“十五五”规划》(下称《规划》),这份文件对接下来五年的中医药事业作出了周详擘画。该规划清晰界定了“十五五”阶段全方位推进中医药发展的指导思想、战略蓝图与量化目标。依照规划愿景,至2030年,一个覆盖民众全生命周期且普惠全民的中医药服务体系将更为完善,中医药在攻克重大疾病领域将实现里程碑式跨越,基层医疗服务能力得到显著跃升,基础科研实力大幅增进,中药产业的创新活力与竞争力空前壮大,中医药文化及其全球影响力亦将迈入新层级,最终达成人人皆可享有中医药福祉的宏伟目标。
为何此时启动这项规划的编制?规划中有哪些关键布局值得关注?国家发展改革委与国家中医药局的有关负责人就此接受了媒体采访,并作出详尽解读。回望“十四五”期间,中医药在传承与创新的双轮驱动下取得了一系列亮眼成就,积极融入健康中国、科技强国、乡村振兴等国家宏观战略,并在共建“一带一路”倡议中扮演了重要角色。中医药各领域呈现齐头并进之势,高效优质的服务体系构建步伐明显提速,防病治病效能持续攀升。截至2025年,全国中医类医疗机构年诊疗量已高达18.2亿人次,每千人口所拥有的公立中医医院床位数增至0.82张,县级中医医疗机构实现了基本全覆盖,更有96.26%的二级及以上公立综合医院设立了中医临床科室。
至2025年末,中医药在防治重大疑难疾病研究上收获了丰硕成果,人才培育被纳入新时代人才强国战略的总体布局,中药资源的保护与可持续利用得到强化,注册分类体系愈发科学,药材品质稳步提升。同时,中医药文化的创新性转化与创造性发展持续推进,公民的中医药健康文化素养水平攀升至28.1%。中医药亦积极服务中国特色大国外交,在构建人类卫生健康共同体的进程中取得了新突破。当前,“十五五”时期正是夯实社会主义现代化基础、全面发力的关键节点,我国发展所面临的内外环境日趋复杂,人口老龄化与少子化趋势加深,多重疾病威胁与多样化健康影响因素相互交织,民众对多层次健康服务的渴求愈发迫切。
为深入贯彻党中央、国务院的决策部署,国家中医药局与国家发展改革委通力协作,联合编制完成了这一规划。《规划》的出台与落地,将有力凝聚各部门及地方党委政府共同推进中医药振兴的合力,充分调动地方与社会各界的积极性,确保重点任务与重大政策举措得到有效执行,使中医药发展的红利更广泛地惠泽人民群众。谈及《规划》编制的基本考量,负责人指出,首要在于锚定健康中国建设取得决定性进展的要求,补齐短板、放大优势、破除瓶颈,确保人人享有中医药服务,为中国特色卫生健康发展道路增添新的内涵。其次,注重发挥中医药在防病治病中的独特优势,紧扣提升临床疗效这一核心,彰显中西医相互补充、协调发展的显著特点,聚焦重大疑难疾病开展中西医协同攻关,并在分级诊疗接续服务中充分释放中医药的特色潜能。
第三,强化科技创新引领作用,围绕“说明白、讲清楚中医药疗效”这一命题,突出基础研究与经典传承,强化有组织科研攻关,借助人工智能等前沿技术挖掘和传承中医药宝库的精华,加速其创新步伐。第四,致力于完善中医药政策机制,依托深化公立医院改革、促进生物医药发展等国务院协调机制,探索符合中医药特点的医保支付方式与新药审评审批制度,走出一条独具中国特色的传统医药发展路径。第五,统筹发展与安全,坚持先立后破,精心谋划打基础、利长远、求突破的重大工程。同时,树牢底线思维,强化中医医疗服务监管与行风建设,加强正面宣传引导,以“祛邪扶正”之姿营造风清气正的发展生态。
针对“十五五”中医药发展的具体目标,《规划》明确提出:到2030年,覆盖全民全生命周期的中医药服务体系将更加健全,重大疾病防治取得新突破,基层服务实现提质升级,基础研究能力大幅跃升,中药产业创新创造力显著增强,中医药文化与国际影响力进一步提升,整体振兴迈上新台阶,人人享有中医药服务成为现实。所谓“人人享有中医药服务”,意指全社会共同参与中医药事业,依托15分钟医疗服务圈,构筑覆盖全人群、全生命周期、全链条,且可及、可获得、可负担的中医药服务网络。早在2016年,国务院发布的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》便首次提出到2020年实现人人基本享有中医药服务的目标。此番重申与深化,既体现了新时代党和国家推动中医药传承创新的战略导向,也是保障人民健康权益的民生承诺,更是发挥现代医学与传统医学双重资源优势、走出中国特色社会主义卫生健康发展道路的生动实践,为破解医改这一世界性难题提供了中国智慧与方案。
在主要发展指标的设置上,《规划》统筹考量了指标与目标、重点任务的衔接与引领,充分反映新时期中医药高质量发展的内在要求,注重人力与服务等资源要素的可持续增长,从资源、服务、文化、开放等维度提出了十项指标。具体而言,对标国家“十五五”规划纲要,设置了千人口中医类别执业医师数;为提升服务能力,设定了公立中医医院中医医师比例、中医类总诊疗人次占比等,而不再设置机构数、床位数等规模扩张型指标;为促进中西医结合,提出了综合医院中医临床科室比例、各级妇幼保健机构中医临床科室设置比例;为夯实基层根基,列入了基层医疗卫生机构中医人员配置、适宜技术提供及服务量等;同时,为强化健康促进与国际化,设定了居民中医药健康文化素养、中医药国际标准新增数等指标。
关于重点任务的部署,《规划》全面覆盖了医疗、科研、人才、产业、文化、开放等关键领域,确立了十个方面的重点任务:其一,完善高质量中医药服务体系,具体包括优化服务资源布局、强化重点人群服务保障、实施医疗卫生强基工程中医药行动;其二,提升全生命周期健康服务能力,涵盖提升临床诊疗、应急救治、疾病预防与健康促进、康复护理以及中药药事服务等五大举措;其三,推动中西医结合高质量发展,从提升服务能力与完善政策两方面发力;其四,建设高质量人才队伍,涉及深化教育综合改革、加强队伍建设、完善发展机制;其五,推进传承与创新,重点加强基础研究及经典传承、提高科技创新能力、建设高层次科技平台;其六,推进现代化中药产业与健康服务,包括加强资源保护利用、提升中药材产业水平、增强制造能力、壮大健康服务新业态;其七,推动中医药文化繁荣;其八,扩大开放发展,积极参与全球卫生治理、深化国际交流互鉴;其九,加速数智化赋能与标准化建设,强化数字化智能化应用及标准化高质量发展;其十,深化改革与治理,促进医疗、医保、医药协同联动,加强法治建设与行业监管。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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