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三部门发布通知 规范公立医疗{卫生机构}医用设备集中采购
中新网7月14日电 根据国家卫健委官方网站发布的消息，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局与国家疾病预防控制局日前联合印发通知，就进一步规范公立医疗卫生机构医用设备集中采购管理工作提出明确要求。
通知强调，各级医疗机构在采购医用设备时，必须契合自身功能定位及阶梯式配置标准，将产品质量、价格水平、售后服务等核心因素全面纳入评审体系，坚持优质优价原则。一方面要依托集中采购的规模效应有效压缩虚高价格，另一方面则需树立全生命周期成本意识，统筹考量配套耗材、维护保养等后续支出，科学选定评审方式，杜绝“内卷式”恶性竞争。
这份编号为国卫财务函〔2026〕131号的通知指出，推进公立医疗卫生机构医用设备集中采购管理，系党中央、国务院作出的重大战略部署，亦是深化医药卫生领域反腐倡廉建设的关键抓手。经与财政部协商达成一致，现将相关事项部署如下：全国范围内所有公立医疗卫生机构，凡使用按规定纳入预算管理的资金采购列入部门集中采购目录的医用设备，均须执行部门集中采购程序。但遇重大自然灾害、突发公共卫生事件或其他不可抗力引发的紧急采购需求时，可豁免此规定。采购甲类、乙类大型医用设备，须事先取得相应配置许可。
按照通知要求，医用设备集中采购应严格遵守政府采购法律法规，落实各项政府采购政策导向，原则上采取公开招标等竞争性采购模式。涉及政府采购预算编制、计划管理及信息统计等事项，仍沿用现行管理规定和预算管理级次执行。
具体而言，集中采购工作须遵循三大核心原则：其一，管理权、执行权与监督权明晰分离、彼此制衡，通过科学制度设计、合理权限分配、多元监督落实，构建相互约束机制，确保采购流程规范有序、廉洁高效；其二，坚持技术适配、质量优先、价格合理的导向，将质量、价格与服务等关键要素纳入评审标准，实现优质优价，既发挥规模采购优势、挤出价格水分，又强化全生命周期成本理念，兼顾耗材供应与维保需求，科学选择评审方法，防范“内卷式”竞争；其三，严格依法依规，确保公平公正、公开透明，严禁设置歧视性或倾向性条款，按规定及时向社会公开相关信息，加快建立集中采购价格透明机制，维护公平竞争秩序，助力全国统一大市场建设。
在组织架构层面，通知明确了分级负责机制。国家级集中采购方面，国家卫生健康委将继续牵头组织全国公立医疗卫生机构甲类大型医用设备集中采购，对于个性化定制程度高、需配套设计施工及基础设施建设、且须逐台按程序获取注册证的设备，待条件成熟后再纳入部门集中采购目录实施集采。省级集中采购方面，各省级卫生健康行政部门负责组织辖区内全部公立医疗卫生机构的乙类大型医用设备集中采购，并逐步将资金投入规模大、市场竞争不够充分的其它医用设备纳入集采范畴，2026年底前须至少完成一轮集采，原则上每年上半年至少组织1次，可视实际需要适当增加频次。市地级集中采购方面，将积极稳妥推进试点，2027年6月底前，各省份至少确定1个市地开展试点并完成一轮集中采购。
与此同时，国家卫生健康委将着手构建医用设备集中采购价格透明机制，强化信息化与人工智能技术支撑，推进全国高值医用设备备案数据库建设。各省级卫生健康行政部门须及时将高值医用设备的采购信息上传登记备案，具体操作细则另行通知。
在实施流程方面，通知明确了多项重点环节：一是制定部门集中采购目录，国家卫生健康委与省级卫生健康行政部门分别编制本级目录，报同级财政部门备案后执行，试点市地须秉持稳妥审慎、先易后难原则，报省级部门研究拟定目录并履行相关程序，严禁将属于省级层面的乙类大型医用设备集采权限下放至市地级；二是确定实施机构，卫生健康行政部门须在本单位等非营利性事业法人中择优遴选1家专业能力突出、内控管理规范、资质符合条件的机构作为集采执行主体，该机构与公立医疗卫生机构签订委托协议，可自行组织或委托采购代理机构开展具体采购业务，卫生健康行政部门可根据工作需要适时调整实施机构；三是加强采购需求管理，公立医疗卫生机构承担需求管理主体责任，须按《政府采购需求管理办法》相关要求设定并报送采购需求，强化需求形成与实现全过程的内控和风险管理，集采实施机构应发挥专业支撑作用，科学合理划分采购包，杜绝简单“一刀切”，采购文件须全面规范反映需求并经医疗机构书面确认后方可发布；四是强化评审环节异常低价审查，严格落实财政部关于解决政府采购异常低价问题的有关要求，在采购文件中明确启动异常低价审查的具体情形，规范开展审查并及时应对处置，如实记录审查意见和结果；五是健全报告制度，卫生健康行政部门须建立集采重大事项及年度情况报告机制，省级部门须于2026年6月底前将本省份集采工作方案报国家卫生健康委备案，每年12月底前提交年度工作总结。
通知还从思想认识、统筹部署、实施保障、监督管理、政策解读五个维度提出要求。各地须深刻认识集采工作对加强医药卫生领域廉政建设、降低采购成本及患者负担、提升医疗服务质量的重大意义，确保各项工作合法合规、高质高效、平稳有序，坚守医疗卫生事业公益属性，严格落实控制三级公立医院规模无序扩张、设备配置与功能定位相适应、严禁举债购置大型医用设备等规定。省级卫生健康行政部门应建立健全组织管理体系，明确牵头部门，制定实施方案，完善制度机制，加强对市地级工作的指导，鼓励建立省际、市际采购联盟，充分发挥规模效益。各地要督促实施机构强化内控与风险管理，保障人力配置，提升职业素养和专业能力，加强法制及廉洁自律教育。暂未纳入国家级集采的甲类大型医用设备，属地省级卫生健康行政部门和实施机构须指导医疗机构依法依规自主采购。医用设备集采工作应接受本级财政部门监督，配合审计、纪检监察等外部监督，充分发挥内部审计和财会监督作用，强化日常过程监管，及时发现处置苗头性问题。各地在部署实施过程中须稳妥做好政策解读与舆论引导，及时回应社会关切。
据悉，本通知自发布之日起正式施行，与此前医用设备集中采购相关的未尽事宜均按政府采购现行管理规定办理。原《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》(卫规财发〔2007〕208号)同时废止；《卫生部办公厅关于印发甲类大型医用设备集中采购工作规范(试行)的通知》(卫办规财发〔2012〕96号)及《卫生部办公厅关于印发乙类大型医用设备集中采购工作指导意见的通知》(卫办规财发〔2013〕7号)中与本通知不一致之处，一律以本通知为准。
功能特点
中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
使用说明
上海海《关三年截获“异宠”近2.2》万只
上海7月31日电（记者姜煜）上海海关今日披露，过去三年间，该机构在非货物贸易通道累计拦截外来物种达510种次，查扣“异宠”近2.2万只，成功斩断多条跨境物种扩散链路，国门生态防线得到显著强化。
近期，上海浦东国际机场海关在对入境旅客进行例行检查时，从一名旅客的手提行李中查获活体甲虫53只。该旅客自称是甲虫爱好者，这些昆虫是在其海外居所中饲养繁殖，此次携带入境旨在交付国内“虫友”。目前，所有截获物品已送交专业机构鉴定，后续处理工作正在进行中。
此案正是近三年上海海关严厉打击“异宠”非法贸易的一个典型例证。自2023年7月海关总署启动“严防外来物种入侵三年专项行动”以来，上海海关不断加大口岸检疫查验力度，对通过伪报、瞒报等手段携带或邮寄“异宠”入境的违法行为予以重拳出击，筑牢国门生物安全防线。
作为全国最大的航空口岸，上海浦东国际机场航线网络密集，日均入境旅客超10万人次。针对空港外来物种走私的特点，浦东机场海关创新采用“人防+技防+犬防”三位一体协同查验模式，大幅提升了现场查缉、物种识别及快速应对能力。
“工作犬能敏锐嗅出藏匿于托运行李或随身物品中、机检难以发现的违禁动植物。一旦犬只示警，关员便开箱核验，对相关动植物依法定性并予以截留，这样既能保障通关效率，又能将外来物种及动植物疫情拒之门外。”浦东机场海关旅检处副处长王霆表示。仅今年上半年，该关便截获少棘蜈蚣、肯尼亚蓝钻蜈蚣等外来“异宠”500余只，以及禽蛋3批共2000余颗。
当前，进出境邮件和快件等非货物贸易业态迅速扩张，与之相伴的违禁品伪瞒报风险也随之攀升。今年3月，上海邮局海关关员在对进境邮件实施监管时，查获活体昆虫24只。经上海海关动植物与食品检验检疫技术中心鉴定，这批昆虫包括黄粉虫20只、金牛扁锹3只及彼得异蝎1只。其中，彼得异蝎和金牛扁锹在中国并无自然分布，属于外来物种。通过分析收寄件信息，关员在四天后又于同一来源地的另一邮件中，成功拦截外来物种彼得异蝎、金牛扁锹及橡胶木犀金龟共4只。
外来物种一旦侵入中国，可能因缺少天敌而疯狂繁衍，进而扰乱本土食物链、损害农林作物，对中国生态与生物安全构成潜在隐患。依据《中华人民共和国禁止携带、寄递进境的动植物及其产品和其他检疫物名录》等相关法规，除犬、猫外的所有活体动物——涵盖哺乳类、鸟类、鱼类、甲壳类、两栖类、爬行类、昆虫类及其他无脊椎动物，以及动物遗传物质，在未经检疫审批的情况下，均严禁携带或寄递入境。
“我们针对寄递渠道物品分散、种类繁杂、伪装性强的特点，借助大数据风险布控等科技手段实施穿透式监管，强化机检审图技能，精准捕捉密封透气容器、分层隔离、木屑土壤阴影及二次封装等典型线索。同时，通过申报信息、外观、气味等多维度识别隐匿伪装，近年来已查获利用自动笔藏竹节虫卵、咖啡盒装活鱼、水壶藏活体球蟒等多种隐蔽手法。”上海邮局海关邮件监管三科副科长李响如是说。（完）
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