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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
功能特点
吉林汪清全力处置暴雨《汛情 已紧急转》移八千余人
受持续强降雨影响，吉林省延边朝鲜族自治州汪清县已启动最高级别防汛应急机制，全面展开抢险救援工作。截至7月30日清晨8时，全县已从9个乡镇的107个村落中安全转移群众8145人。
据当地防汛抗旱指挥部消息，面对不断变化的雨情、水情及汛情，汪清县在7月27日至29日间先后四次提高应急响应级别，并在29日正式宣布全县进入紧急防汛状态。各级防汛责任人已全部到岗，重点对辖区内河流、水库及其他关键区域加大巡查力度，确保风险隐患及时排查。
在本次强降雨过程中，春阳水库在高峰期遭遇了每秒952立方米的入库洪峰流量。为保障群众生命安全，当地迅速组织春阳河及嘎呀河沿线村屯居民有序撤离，同时落实停课、停工、停产、停运、停业等“五停”措施，最大限度降低灾害可能带来的危害。
当前，通信、电力及交通等关键基础设施的抢修工作正紧张有序推进。通信运营商连夜开展故障排查与修复，并通过异网漫游等技术手段，部分区域通信服务已逐步恢复正常。
汪清县政府表示，已全面保障转移安置点的基本生活需求，确保每一位受灾群众都有热饭吃、有干净水喝、有安全居所。目前，各安置点物资供应充足稳定。与此同时，广大党员干部及救援力量深入各村主干道、居民区和河道周边，集中力量开展淤泥清理、道路疏通、垃圾转运及积水排除等工作，全力帮助受灾地区尽快恢复正常生产生活秩序。
使用说明
儿童如何{健康吹空调？}医生解答
儿童究竟该如何科学合理地使用空调？这是一个备受家长们关注的话题。事实上，孩子并非缩小版的大人，面对酷暑，不能让他们硬扛，但空调的使用也绝非简单的“开”或“关”这般非黑即白的选择。尤其是针对新生儿、过敏体质、皮肤疾病患儿乃至正处于发热状态的孩子等特殊群体，空调的运用更像一门需要精细拿捏的“技术活”。
相较于成人，儿童的新陈代谢速度要快得多，然而他们的体温调节中枢却尚未发育完善，汗腺功能及血管舒缩调节能力也明显逊色。一旦室内温度攀升至33℃以上，孩子便极易出现中暑症状，且病情恶化速度惊人，往往在短短数小时内，就能从先兆中暑迅速演变为威胁生命的热射病。
许多长辈笃信“出汗排毒”的理念，刻意让孩子远离空调，却未曾意识到儿童恰恰是中暑的高危人群。倘若执意拒绝空调，令孩子长时间滞留在高温、闷热的环境中，不仅可能引发大面积痱子，还会伴随烦躁不安、频繁哭闹、食欲显著下降等状况，严重时甚至会对大脑、肝脏、肾脏等重要器官造成不可逆的损伤。
然而，这并不意味着将空调温度调至极低、全天候密闭直吹就是可取之道。若长时间将室温设定在24℃以下，并且冷风直吹身体，反而会扰乱孩子自身的体温调节平衡，继而诱发感冒、支气管炎、肠胃痉挛等疾病，甚至使湿疹和过敏性鼻炎的症状进一步加剧。
在空调的使用策略上，不妨借鉴“红绿灯”法则。就“红灯”禁忌而言，家长应当杜绝以下几类做法：一是完全抗拒使用空调；二是将温度调至24℃以下且冷风直吹孩子身体；三是令室内外温差超过8℃。而在“绿灯”操作层面，一般建议将空调温度设定在25℃至28℃之间。具体来看，对于新生儿（出生0至28天）及足月儿，室温宜控制在26℃至27℃；早产儿则需将温度维持在26℃至28℃，同时配合加湿器，使空气湿度保持在55%至65%之间，尤其要注意保护好孩子的肚脐部位。
针对患有过敏性鼻炎或哮喘的儿童，关键在于做好“温差缓冲”。从户外返回家中后，不妨先让孩子在门厅安静休息5分钟，擦干汗水再进入空调房间；而出门前则应提前10分钟关闭空调。空调温度建议设定在26℃至27℃，湿度锁定在55%至60%，平时可多启用除湿模式，从而减少因冷热交替所诱发的呼吸道痉挛风险。
对于湿疹或特应性皮炎患儿而言，低温干燥的环境会加速皮肤水分流失，进而加剧瘙痒不适。因此，空调温度可调至23℃至24℃上下，同时需避免冷风直接吹拂皮肤，并增加保湿霜的涂抹频次（每日至少2次）。若室内湿度低于40%，务必开启加湿器加以调节。
至于正处于感冒发热阶段的孩子，更不能采取“一刀切”的做法。若孩子手脚冰凉且处于体温上升期，此时应暂时关闭空调并适当增添衣物保暖；待体温升至高峰、手脚逐渐转暖后，再启动空调辅助散热，此时室温维持在25℃至27℃最为适宜。
除了温度设定之外，家长还需留意若干关键细节：严禁冷风直吹，应将空调出风口朝上调整，或加装挡风板；注重定期通风，每使用空调2至3小时，就应开窗通风15至20分钟；维持适宜湿度，室内湿度以50%至60%为佳；定期深度清洁滤网，条件允许的话每两周清洗一次，否则空调内部积累的尘螨和霉菌极易诱发儿童呼吸道感染。
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