中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
台风“红霞”影响基《本结束 珠江防总终止防汛Ⅳ级应急响应》
广州7月29日电(记者王坚)珠江防汛抗旱总指挥部今日宣布,自11时起正式解除防汛Ⅳ级应急响应。据水利部珠江水利委员会透露,随着台风“红霞”对流域的影响逐步消退,当前珠江流域的防汛态势已明显趋稳。依据《珠江防汛抗旱总指挥部防汛抗旱应急预案》及《珠江流域(片)水旱灾害防御应急响应工作规程》的相关规定,珠江防总与珠江委同步终止了此次防汛应急响应行动。
珠江委进一步指出,各相关部门需继续履行职责,密切关注雨情、水情变化,强化监测预报与会商分析,扎实推进行水利工程调度、确保水库安全运行,并加强对中小河流洪水及山洪灾害的防范,切实保障人民群众的生命与财产安全。
天津早孕门诊{全覆盖 多学科诊疗为准}妈妈送上“定心丸”
中新网天津7月10日电 (记者 孙玲玲 周亚强)在迎来第37个世界人口日之际,天津市卫生健康委于10日召开了一场以“暖心护航早孕,守护新生起点”为主题的专题新闻发布会。会上透露,该市60家助产机构现已全面设立早孕门诊,以多学科协同、用药风险研判、心理关怀等综合性服务,为孕早期女性构筑起一道温情洋溢的健康防线。
围绕今年世界人口日“呵护早孕 关爱赋能”的国家主题,天津市卫生健康委副主任李洁在发布会上表示,天津已将“全市助产机构全面提供早孕关爱门诊服务”纳入2026年度卫生健康为民服务16项重点任务。数据显示,2025年该市孕产妇系统管理率已达到95.92%,孕产妇死亡率和婴儿死亡率亦持续稳居全国前列。目前,天津不仅实现了早孕门诊的无缝覆盖,还推动市急救中心与市中心妇产科医院携手共建“危重孕产妇、危重新生儿救治转运急救站点”,使院前急救与院内救治实现了无缝衔接。
“一名孕妇在孕早期误服抗生素后陷入极度恐慌,甚至一度考虑终止妊娠。经专家团队细致研判,确认该药物并无致畸风险,最终她顺利分娩一名健康婴儿。”发布会上,天津市中心妇产科医院院长、主任医师许建刚分享的这一案例令人动容。该院将多学科力量整合进早孕门诊,联合中医、药学等专家共同评估用药安全性,以科学证据抚平焦虑。对于在生育问题上感到迷茫的女性,医护人员则耐心提供心理疏导,同时给予科学的术后康复指导与生育力保障,力求实现“怀得上、留得住、孕得好、育得优”的目标。
针对不少孕妇在不知情受孕后因服药或接受放射线检查而普遍担忧的情况,天津医科大学总医院妇产科副主任、主任医师韩姹给出了专业解读。她解释,受孕后4周内的胚胎若遇轻微损伤可自行修复,若为重度损伤则直接导致流产,基本不会造成畸形;孕5至10周为致畸高风险期,而孕10周后进入胎儿阶段,风险随之降低。评估药物影响需综合考虑服药时间、剂量及药物类别等因素。辐射剂量低于50毫戈瑞不会引发胎儿不良结局,常规B超和核磁共振无电离辐射,相对安全;胸片和CT的辐射量极低,远低于安全阈值。就诊时,医生会细致核对末次月经时间、周期规律、用药情况及放射检查详情,全面评估潜在风险。
在政策惠民方面,天津为孕产妇提供了独具地方特色的全程保健服务。据天津市妇女儿童保健中心妇保指导科主任、主任医师董微介绍,孕妇从确诊怀孕直至产后42天,可享有一整套分级保健服务。凡天津户籍或配偶为天津户籍的孕妇,均可享受无创产前基因筛查费用减免,该检查自费通常需千余元,有生育险者可全额免费,无生育险者亦仅需自付260元。此外,孕早、中、晚期及产后各提供一次免费心理筛查,产后还可享受免费入户访视及盆底功能筛查。
董微还就孕早期自我保健提出具体建议:营养方面需把握“补对关键、总量不增”的原则,每日补充叶酸,确保肉蛋奶摄入量;孕吐严重者可采取“像小鸟一样”的少量多餐方式。心理层面,她建议配偶间建立明确的沟通机制,直接表达情感需求。特别值得关注的是,保胎中的孕妇可在床上进行“招财猫”等上肢活动及足背屈动作,这既能辅助控制血糖血脂,又能有效预防血栓形成。(完)
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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