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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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这种“高温病”（很像中暑，切忌猛喝白开）水
本周中东部地区将迎来大范围的闷热天气，人们出汗量显著增加，常常会感到口渴、疲惫、头晕等不适。不少人习惯通过大量饮水来“缓解”，但医生提醒，这样做可能适得其反，高温天需警惕低钾血症。
为什么人体在夏天容易缺钾？酷暑时节，汗流浃背的同时，体内的电解质——特别是钾元素——也在悄然流失。再者，天气炎热往往让人食欲不振，进食量减少，钾的摄入自然不足。一方面流失过多，另一方面摄入不足，双重夹击之下，血钾水平便会下降。
此时若大量补水，只会让电解质流失得更厉害。当血清钾浓度低于3.5mmol/L（毫摩尔/升）时，就可能诱发“低钾血症”，表现为肌无力、腹胀等症状，严重情况下甚至可能危及生命，导致心脏骤停。
不过，身体缺钾并非毫无征兆，以下几个信号值得特别关注：下肢肌肉无力是最早出现的迹象；厌食、恶心、食欲不振等消化系统反应；此外还可能伴随疲劳、心悸或情绪低落等表现。
低钾血症与中暑的症状有何区别？两者都可能有出汗、乏力、胸闷等表现，但关键的差异在于四肢乏力的程度。低钾血症以四肢酸软无力为主，尤其是下肢症状最为突出。若难以判断乏力的轻重，可从体温入手区分——低钾血症患者体温基本正常，而中暑者体温则会异常升高。
高温天如何有效预防低钾血症？首先，别等到口渴或大汗淋漓时才想起喝水，日常应少量、多次地补充水分，每次约150至200毫升，若仍觉口渴，可在3至5分钟后再次饮用。运动或大量出汗时，建议选择含电解质的饮品，而非单纯依赖白开水。
饮食上，多摄入富含钾的食物是重要一环。香蕉、橙子、西瓜、土豆、菠菜、番茄、豆类等，都是补钾的优质来源。
老年人、儿童、慢性病患者以及正在使用利尿剂的人群，更需密切关注自身血钾水平。若出现持续乏力、手脚无力、抽筋或心慌等症状，应及时就医。而对于有慢性疾病或长期运动习惯的人，定期通过血液检查了解血钾状况，不失为一种稳妥的预防手段。
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爱尔兰音乐人格伦·汉塞德车祸离世，曾主演电（影《Once》）
中新网北京7月30日电(记者 任思雨)在都柏林静谧的凌晨时分，一场突如其来的摩托车意外，让世界乐坛失去了一位才华横溢的灵魂歌者。当地时间7月29日，爱尔兰知名音乐人、电影《曾经》的男主角格伦·汉塞德不幸离世，年仅56岁，这一噩耗迅速引发全球影迷与乐迷的深切哀悼。
据海外媒体报道，这起悲剧发生在当天拂晓4时30分左右，当时急救人员迅速抵达现场展开抢救，无奈汉塞德伤情过重，最终回天乏术。其经纪团队在官方声明中表示，都柏林警方目前正就事故详情展开调查，而汉塞德的家人则陷入难以言表的震惊与悲痛之中，恳请公众给予他们足够的私人空间。
回顾2007年，一部低成本音乐剧情片《曾经》横空出世，由汉塞德携手捷克创作歌手玛可塔·伊尔格洛娃联袂主演。影片讲述了一段因音乐而结缘的都市际遇——两个在生活中磕绊前行的陌生人，借由旋律彼此靠近，温情脉脉的叙事打动了全球无数观众。片中每一首原创曲目均出自两人之手，其中的主题曲《Falling Slowly》更是摘得第80届奥斯卡金像奖最佳原创歌曲殊荣，成为影史经典。
这部作品的深远影响不止于银幕。它随后被改编为百老汇音乐剧，忠实延续了两位原创者的音乐精髓，并一举揽获包括最佳音乐剧与最佳音乐剧剧本在内的八项托尼奖大奖，书写了从独立电影到舞台艺术的传奇篇章。
与片中那个落魄街头艺人的人生轨迹颇为相似，汉塞德的成长经历充满草根色彩。他在都柏林土生土长，年仅13岁便告别课堂，早早投身街头卖艺的生活。1990年，他组建起乐队The Frames，逐步在乐坛崭露头角，其作品《Burn the Maps》更是登顶2004年爱尔兰唱片排行榜冠军。而在1991年，他还曾以吉他手身份亮相电影《追梦者》，完成了自己的银幕首秀。
自《曾经》热映之后，汉塞德逐渐将创作重心转向个人项目，陆续推出多张个人专辑。2016年，其作品《Didn't He Ramble》获得格莱美最佳民谣专辑提名，彰显了他在音乐领域的持续探索。就在2026年，他更发行了名为《Don't Settle》的两张专辑，收录了职业生涯中多个现场演出的珍贵片段。
值得一提的是，银幕上的浪漫情愫同样在现实中延续。汉塞德与伊尔格洛娃曾携手组成民谣组合Swell Season，尽管两人于2009年结束了恋情，却始终保持着音乐上的默契与协作。2025年，这对昔日搭档再度联手，推出合作专辑《Forward》。伊尔格洛娃曾动情言道：“银幕上我和格伦之间的友谊与默契绝非虚构，那份情感后来也确实升华为更深层的爱意。”
即便未再主演故事长片，汉塞德在影视领域的足迹从未停歇。他曾在电影《我不在那儿》中翻唱鲍勃·迪伦的作品，为动画剧集《辛普森一家》中的爱尔兰街头艺人献声，并在《最后一个男人》中客串出演——该集标题恰巧取自他的名曲《Falling Slowly》。不久前，他还在《曾经》导演约翰·卡尼的新作中友情亮相，展现了与老友的深厚情谊。
噩耗传出后，音乐界多位重量级人物纷纷发文悼念。美国摇滚巨星布鲁斯·斯普林斯汀在社交媒体上深情写道：“多年前我们在爱尔兰相识，他始终是一位了不起的音乐家、一位挚友，更是一位慷慨热忱、平易近人的伙伴。他总是带着灿烂笑容，充满活力，随时准备引吭高歌。”
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