中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
长江十年行丨从好生态到好{生活 重庆如何让绿水青山落地生金}?
盛夏时节,漫步长寿湖畔,碧波荡漾,两岸绿意盎然,嬉闹的孩童在岸边追逐玩耍。谁能想到,这片今日的湖光山色,曾经却是一潭令人掩鼻的黑臭水体。“经过系统性的综合整治,我们才终于让这里重现山水相映的美景。”长寿湖镇党委书记程康向记者介绍。
作为狮子滩水电站筑坝蓄水形成的人工湖泊,长寿湖在上世纪90年代曾一度遍布网箱养鱼。饲料残余和鱼类排泄物的大量堆积,使水质持续恶化至劣Ⅴ类水平。面对严峻形势,2002年长寿区政府果断决策,全面禁止网箱养殖。数千名工作人员驾船开展清湖作业,历时整整三年,将湖面所有养殖设施彻底拆除,彻底终结了肥水养鱼的时代。
治理的脚步并未就此停歇。长寿区随后启动生态移民计划,台岛、寿岛等岛屿上的农舍被逐批拆除;投资8亿元铺设的30余公里污水收集管网如同毛细血管般延伸至周边每个村庄;10座污水处理厂日处理总能力达万吨级;3000万元专项资金用于长寿湖入湖河流水质自动监测站的建设……一系列生态环境治理工程在此全面展开。
通过系统性整治,长寿湖发生了脱胎换骨的变化:湖面清澈如镜,3000余亩消落带绿意葱茏,宛如一条翡翠缎带将湖泊温柔环抱,一幅山、水、人和谐交融的秀美图景在此徐徐铺开。
生态环境的改善,也为区域经济发展注入了新动能。“沿长寿湖一带,我们相继开发了水电文化研学、传统渔俗体验等特色项目,并打造了精品红色旅游线路,每年吸引超过10万人次参与研学旅游。”程康透露,环湖绿色产业的蓬勃发展,已带动周边群众实现超过1200万元的增收,形成了生态改善、产业兴旺与民众富裕的良性互动格局。
长寿湖的华丽转身,只是重庆践行“绿水青山就是金山银山”理念的一个缩影。近年来,重庆始终坚持“生态优先、绿色发展”的战略路径,统筹推进经济高质量发展与生态环境高水平保护,在精心守护绿水青山的同时,持续推动生态“颜值”向市场“价值”的高效转化。
目光转向南川,金佛山片区依托445.07平方公里的生态保护红线基底,精心打造了“大金佛山178环山趣驾”精品线路,将14个镇街的509处旅游资源串珠成链。通过实施“金佛+春夏秋冬”产品升级工程,当地做强了赏花、滑雪等特色项目,培育了20余个户外运动体验点,建成104家民宿和126个露营地。旺季时每月吸引约50万人次露营游客,常年避暑游客规模也超过30万人次。
在梁平,双桂湖国家湿地公园里芦苇摇曳生姿、水鸟翩跹起舞,市民们尽情享受大自然赐予的生态福祉。当地创新推广“小微湿地+”模式,将生态修复与产业升级有机结合,已建成400余个示范性小微湿地斑块,湿地总面积达到2万公顷。与此同时,当地还大力推进万亩竹海的复壮更新,发展“竹产业+全域旅游”融合业态;规划建设占地10平方公里的低空经济产业园,着力构建全产业链集聚区,“低空+文旅”“低空+生态治理”等多元应用场景层出不穷。
涪陵区长江岸线与梨香溪交汇处的美心红酒小镇,则坚持以长江岸线生态资源为依托,恪守最小干预、生态优先的建设原则,依山就势打造各类特色住宿设施,培育了三十余种风格迥异的主题民宿,形成了生态引领、一屋一景、风情各异的“小而美”民宿集群,推动旅游消费从“走马观花式一日游”升级为深度体验的过夜游。
“在民宿的规划建设过程中,我们严守长江生态保护红线,充分利用原有山地、江岸和林地肌理,盘活闲置校舍、老旧民宅、废弃车厢与涵管等存量资源加以改造提升,让建筑自然融入山水意境。”景区负责人表示,“目前,松林掩映下的‘霍比特洞穴’民宿、山巅竹海里的‘老太婆房子’等特色项目均已建成迎客。这些民宿群落沿江岸、山林错落分布,既不破坏原生植被,也不改变江岸原始地貌,实现了人居空间与滨江湿地、山林景观的和谐共生。”
生态催生民宿,民宿带动夜经济。如今,成片的高品质民宿集群串联起小镇夜间游览、娱乐、餐饮、住宿等全链条消费场景。该负责人进一步表示,未来小镇将继续坚持生态优先的发展导向,深入探索民宿与长江生态、乡村烟火气、潮流夜游的融合路径,不断完善配套服务体系,以特色民宿经济助推乡村振兴,将小镇打造成为重庆近郊最具生态辨识度的旅居目的地。
从一湖碧水的涅槃重生,到全域山水资源的增值赋能,在重庆,“绿水青山”早已超越单纯的生态资源范畴,转而成为驱动城市发展、助力乡村振兴、增进民生福祉的核心资产。展望未来,重庆将深耕生态绿色发展赛道,持续放大生态价值、激活发展新动能,让绿水青山不断孕育富民产业,绘就山城高质量发展的崭新画卷。
教育部增补2(7个职业教育本专科)专业
教育部近日公布2026年版《职业教育专业目录》增补成果,一次性新增27个本专科职业教育专业,涵盖高职专科9个、职业本科18个,广泛分布于14个专业大类和20个专业类别之中,这一消息于7月16日经由中新网对外披露。
专业设置被视为人才培养的根本载体。此番目录调整深度呼应国家“十五五”规划纲要与《教育发展“十五五”规划》的战略部署,着力支撑现代化产业体系构建及服务业迈向优质高效,精准锁定新兴产业、新兴业态、创新场景和前沿模式,并将培育高技能人才作为核心抓手。特别聚焦数字经济、低空经济、人工智能、高端装备制造、城市更新以及民生保障等关键领域,集中增设一批应时所需的新专业。举例而言,在推动服务业扩大升级的行动中,生产性服务领域新创技术经纪服务、低空运输工程技术等职业本科专业,旨在引领产业链向价值链上游攀升;而在生活性服务方面,则新设婴幼儿家庭养育与指导、旅居康养运营与管理等高职专科专业,着力弥补民生服务层面的技能人才不足。
为紧跟产业前沿脉搏,此次增补主动对标《国家职业分类大典》所列的新职业与新兴岗位,将数字经济、绿色经济等作为布局重点。面向机器人工程技术人员等新兴职业,新增人形机器人工程技术、数字孪生工程技术、车联网通信技术等本专科专业;同时围绕氢能和储能等绿色能源方向,开设氢能工程技术职业本科专业,以及储能材料装备智能运维技术高职专科专业,从而在尖端领域精准填补技能人才空白。
此次专业扩充还充分借助行业产教融合共同体及市域产教联合体的力量,将产业一线的实际需求和企业的核心诉求转化为专业设置的依据。例如,依托城市更新行业的产教融合共同体,经过详尽调研土建领域在建筑体检、结构加固及智能化改造方面的人才缺口,增设城市更新设计技术职业本科专业;借助德阳重大技术装备制造市域产教联合体,深入挖掘装备制造行业中设备故障诊断、精密探伤、智能质检等岗位的迫切需求,新增智能无损检测技术职业本科专业;此外,通过职业教育高技能人才集群培养计划,面向高原铁路等重大工程、城市更新等战略工程、托育养老等民生领域,又补充了一批亟需紧缺的专业。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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