中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
贵州遵义依靠资源禀赋 布局{清凉矩阵留住旅居客}
2026年盛夏时节,遵义市依托得天独厚的山水禀赋,以亲水型户外体验为突破口,持续精进避暑度假的配套设施与服务体系。从蜿蜒水面的景观公路到幽深峡谷的激流探险,从隐秘地底的暗河秘境到茶园掩映的溪涧步道,当地深耕“水+红、茶、酒、洞”的多元融合模式,清凉的自然环境不仅让八方游客流连忘返,更让“避暑度假到遵义”这一金字招牌愈发响亮。
赤水河谷的骑行道、桐梓山间的漂流线、绥阳溶洞内的桨板探秘、习水的水上公路奇景、凤冈茶谷的溯溪体验,以及余庆湖面的极速快艇——遵义的亲水玩法正呈百花齐放之势。漂流、溯溪、飞拉达、摩旅、湖畔露营等各具特色的户外项目加速布局,并与乡野民宿、山林康养、地道农产等业态深度融合,推动游客从走马观花式的单日行程,升级为深度体验的长期驻留,由此构筑起“水景吸引客源、民宿承载留宿、配套拉动消费、产业带动增收”的完整避暑经济循环。
习水县飞鸽森林公园内的天然水上公路,今夏成为游人争相打卡的热门景观。林海环抱之下,清澈见底的浅滩河道上车辆缓缓碾过水面,游客或于岸边驻足拍照,或嬉水纳凉,好不惬意。邻近的飞鱼谷漂流则与这片浅滩形成完美互补——平缓水域是亲子家庭的欢乐天地,湍急河段则满足年轻人对刺激的追求,这里既有社交媒体的传播热度,又有实实在在的户外体验粘性。
亲水景观所激发的,远不止于短期的人气聚集,更是长期旅居生活的开端。习水县依托天然水域与山地气候,重点打造六大避暑片区,培育民宿已达1527家,每年吸引约30万川渝游客在此长期居住,其中回头客比例超过八成。
凭借丰沛的河谷水资源、广袤的林海生态和立体的山地气候条件,遵义正日益成为成渝地区“候鸟式”避暑人群的理想栖息地。“游客玩水后选择留下来,麻羊、方竹笋这些山货的销路也随之拓宽。”习水县文旅部门的工作人员在31日受访时透露,亲水产业每年带来的特色农产品销售额已突破2亿元,实实在在鼓起了村民的腰包。
桐梓县九坝镇,一个常住人口仅约2万的黔北小镇,常年气温维持在19℃上下,而到了夏季却能涌入约12万名避暑大军。这里985家民宿依托清凉的山泉与完善的配套常年爆满,昔日匆匆一瞥的过客,如今已蜕变为在此安居两三个月的“新村民”。
遵义的亲水避暑版图,远不止于漂流一项。各县区深挖本土资源,实施差异化布局,共同织就了一张各具特色的清凉产品网络。
在绥阳,亚洲第一长洞——双河洞为亲水玩法开辟了全新的想象空间。洞内恒温约16℃,游客可乘桨板悠游于地下暗河,亦可沿河谷峭壁挑战洞穴飞拉达,在地心深处感受清凉与冒险交织的奇妙体验。地面之上,清溪峡漂流、山间溯溪、汇川白石崖的悬崖天梯等项目环环相扣,构建起“地下+山间”的立体玩水体系。“过去游客大多半日往返,如今溶洞特色水上项目推出后,近半游客会选择入住周边的洞穴民宿,再串联漂流、溯溪,组成两日避暑路线。”绥阳县十二背后景区负责人表示,差异化的亲水产品显著拉长了游客的停留时间,也带动了周边住宿、餐饮、交通等多领域的综合消费。
务川的洪渡河漂流将刺激的玩水体验与仡佬龙潭古寨的民俗风情巧妙串联;凤冈的万佛峡谷则藏身于广袤茶海之间,原生态的溯溪线路配上茶旅之心摩旅环线,为茶乡避暑注入了更多律动与活力。遵义的亲水户外产品,正从孤立的景点向带状、片区化的网络体系不断延伸。
在漂流、桨板、溯溪、快艇、骑行、露营等多元业态齐头并进的同时,遵义更将清凉资源与红色文化、酱酒文化、茶旅康养、溶洞探秘等元素深度交织,推出红色研学、酒旅康养、茶乡避暑、溶洞探险等一系列复合型线路。千余场村晚、洞穴音乐会、水上嘉年华等精彩活动,极大丰富了旅居者的夜生活,让避暑度假体验从白天的水上狂欢,一路延续至夜晚的缤纷文娱盛宴。
《青海省土地管《理条例》》将于8月1日起施行
中新网西宁7月30日电(潘雨洁)7月30日,青海省十四届人大常委会办公厅举办新闻发布会,宣布《青海省土地管理条例》(下称“条例”)自8月1日起正式生效。该条例共涵盖八章五十八条,旨在全面衔接国家最新土地法律框架,同时凝练青海地方实践智慧,为全省国土空间布局、资源管护及农牧民权益提供更加坚实的法治保障。
回溯立法背景,2019年《中华人民共和国土地管理法》历经重大修订,次年《中华人民共和国土地管理法实施条例》随之出台,由此织密了土地管理领域的法治网络。为与上位法无缝对接,并进一步固化和提升本地土地治理成效,青海省因地制宜推进此次立法,重点回应全省在国土开发、生态保护和民生保障上的独特需求。
作为国家生态安全的关键屏障,青海地域广袤,地貌复杂多样,从广袤草原、茂密森林到湿地、沙地、裸土及砾石地带交错分布。然而,这一壮丽版图背后,耕地资源稀缺、生态基底脆弱,如何在发展中守住生态边界,成为立法的核心议题。
青海省人大常委会法制工作委员会副主任雷霆介绍,新条例将生态优先、绿色发展的理念贯穿土地管理全过程,创设节约集约用地机制,力求在耕地保护、产业升级、城乡建设和生态维护之间寻找平衡。通过刚性约束,条例对各类开发行为划定明确边界,牢守生态安全防线。
青海省自然资源厅党组成员、副厅长兼省自然资源副总督察孟广培则指出,当前全省正处在守牢耕地红线、全面提升要素保障效能的关键节点。伴随城乡建设、产业发展、基础设施完善及农牧民生产生活需求的持续攀升,土地资源保护与高效利用面临更高要求,供给与需求之间的结构性矛盾依然显著。
孟广培强调,条例的落地将有助于统筹保护与发展、兼顾当下与长远。在严守耕地底线的同时,通过科学配置土地资源、优化国土空间开发与保护布局,为青海打造生态文明高地、推进乡村全面振兴注入坚实的土地要素支撑与法治动能。(完)
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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