中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

香港七月十九日电——第十八届香港书展期间，一场以“书香致远·共读湾区”为主题的沙龙活动，于十八日在书展官方舞台“世界文艺廊”拉开帷幕。此次对话汇聚了六位来自经济学、数学、哲学及跨文化传播等不同学域的学者专家，他们围绕“中国式现代化与湾区融合发展”这一核心议题，推荐书目、畅谈见解，冀以书籍为纽带，搭建起中外出版与文化交流的桥梁。

在分享环节中，香港中文大学（深圳）公共政策学院副院长、教授肖耿以《大湾区制度创新：双总部衔接双循环》为切入点，从制度设计的维度剖析了中国经济结构性变革的深层逻辑。法国数学家、大湾区大学访问教授桑德罗·瓦延蒂则带来了《龙的灵活性：中国文化的基础知识》一书，他结合自身在大湾区大学的科研实践，深入探讨了基础科学如何跨越国界、实现知识共享。澳门大学哲学与宗教学系助理教授罗瑞·埃德蒙·奥尼尔则将目光投向先秦法家典籍《慎子》，阐释中国古代政治智慧对现代治理体系的启示价值。

此外，瑞士中国商会荣誉会长马丁·穆勒、格鲁吉亚“一带一路”商务馆公关部负责人萨洛梅·茨克希塞利以及广东卫视《丝路汇客厅》制片人谢一菲，也分别携《结构转型：跨越高质量发展门槛》《文化与组织：心理软件的力量》和《我们走在丝路上》等著作，分享了各自的阅读感悟与观察视角。

茨克希塞利在发言中指出：“中国式现代化为全球南方国家展现了一条迥异于西方的发展路径，这种‘可选择性’本身便蕴含着全球公共产品的宝贵价值。”她表示，自己始终密切关注中国的发展经验，并期望通过实际工作，为中格两国的交流互鉴铺设更多沟通渠道。

香港书展内地出版代表团团长、人民出版社总编辑李春生在致辞中指出，香港书展不仅是一个图书展示与销售的场所，更是内地与香港深化文化互动、衔接海外市场的重要窗口。

本次沙龙由环球新闻出版发展有限公司主办，广东卫视《丝路汇客厅》联合策划，旨在借助阅读的力量推动跨文化对话，助力国际社会更加深入地理解中国的发展道路与核心理念。（完）

7月30日夜间，澳门官方机构对外通报，宣称已扩大检测涉事品牌的28个样本，结果全部正常。与此同时，针对菲仕兰上海公司早前提出的强烈异议，澳门方面回应称，其检测结论具备充分的可信度。然而，菲仕兰在同日发表声明，明确表示对这一通报持不接纳态度。据记者了解，铅含量检测所采用的方法不同，结果可能呈现差异，但澳门方面的通报中并未详细说明所涉检测方法或相关技术参数。

通报指出，澳门官方已对涉事品牌1至4号奶粉的28个样本进行了扩大化抽检，所有检测结果均未表现出异常。7月25日至29日期间，门诊求诊者中亦未发现铅中毒病例。针对外界对检测流程及结果发布方式的疑问，澳门官方解释称，检测工作由公共卫生化验所承担，该机构已获得ISO/IEC17025认证，并实施了双样检测及多项质量控制措施，因此结果具有高度可靠性。至于未做复检便直接发布消费预警的举措，澳门方面将其定义为预防性下架，称此为国际通行的审慎操作。

回看事件缘起，7月25日，澳门特别行政区相关部门发出消费警示，声称香港版皇家美素力婴幼儿配方奶粉的某个样品铅含量超出规定标准。次日，菲仕兰香港公司接到通知后，当即委托第三方权威实验室对同批次留样产品开展检测，结果均显示合格。7月29日，菲仕兰上海公司公开发声，质疑澳门官方未披露样品来源、抽样方式及完整检测流程等核心信息，同时对其仅凭单罐奶粉样本结果、未进行复检便直接对外公开的做法表示“强烈不满”。菲仕兰方面还敦促澳门相关部门尽快组织公平、公正、透明的复检行动，并请求香港特别行政区及荷兰相关监管机构对同一批次产品进行独立检测，并将结果公之于众。

同日，香港食物环境卫生署食物安全中心也发布声明称，7月25日至28日间，该中心抽检了50个婴幼儿配方奶粉样本进行铅含量检测，其中包含11个皇家美素力1号（800克）批次，均未发现超标情况。当晚，菲仕兰上海公司对第一财经记者回应，强调其对澳门通报持不认同立场，认为通报未对关键争议点——诸如检测方法、操作细节及同批次复检问题——作出实质性回应。另据食品行业内部人士透露，当前婴配粉铅含量检测主要采用三种主流方法，它们在精度水平、对干扰因素的敏感性上各有差异，且样品制备环节亦可能引入误差。

自今日（15日）起，本年度三伏天正式拉开帷幕，将持续至8月23日结束，总时长四十天。这意味着全国即将迈入酷暑巅峰期，各地纷纷进入“炙烤”状态，热浪层层席卷，令人难耐。面对持续飙高的气温，医学专家发出警示：务必高度防范热射病的潜在致命威胁。

热射病，医学上常称重症中暑，是高温相关急症中极为凶险的类型。医生解释，其成因在于人体长时间暴露于高温高湿环境下，体温调节机制失去平衡，产热远超散热，致使核心体温急剧上升，继而引发皮肤灼热、意识紊乱乃至多器官功能损伤，堪称一种致命性急症。

安阳市中医院急诊科主任李战炜指出，该病典型症状通常表现为体温骤升、意识昏迷及汗液停滞。易发群体则涵盖老年人群、婴幼儿、体虚羸弱者、长期受慢性病困扰的患者，亦包括在高温无风环境中作业、密闭暴晒场所工作者，以及特殊体质或从事高轻度体力劳动的人群。

专家强调，对抗热射病，预防才是首要策略。在酷暑时节，应尽可能规避在烈日下长时间暴露活动，及时补充水分及电解质，着装宜选透气性强的轻薄衣物，并确保居室通风与降温措施到位。一旦出现体温异常升高或神志模糊等危急信号，必须即刻寻求医疗救助。

李战炜进一步补充急救要点：首要任务是将患者迅速转移至阴凉处，同步拨打120急救电话。在救护人员抵达前，应实施物理降温措施，密切监测体温变化，并评估患者的意识状态。若遇神志不清者，需确保呼吸道畅通无阻，谨防分泌物引发窒息，为后续救治赢得宝贵时间。