创新药在华首《发 》针对 “秒睡”罕见病
中新社广州七月二十三日电(记者蔡敏婕)国家药品监督管理局日前经优先审评审批通道,正式批准创新一类药物奥普雷顿片上市。此款药物系国内首度获准应用于治疗1型发作性睡病的食欲素受体激动剂,适应对象涵盖年满十六岁的青少年群体及成人1型发作性睡病患者。该药物的问世,为相关患者群体增添了新的治疗路径。
发作性睡病属于一种慢性且极为少见的神经系统疾患,依据病理特征可细分为1型和2型两类亚型。此罕见病症最突出的临床表现,在于患者面临难以克制的嗜睡冲动——无论置身于交谈、进餐还是其他日常情境中,都可能骤然陷入短暂睡眠状态。这是一种全天候的睡眠调节紊乱,且1型患者往往还会在无预警情况下遭遇猝倒发作,其根本诱因在于下丘脑区域负责平衡睡眠与觉醒信号的食欲素神经元发生退化,进而导致睡眠-觉醒周期的稳定性遭受破坏。
除了典型的日间过度思睡,患者还可能经历反复出现的猝倒现象——即在情绪剧烈起伏时,肌肉张力会突然丧失;夜间睡眠则常呈破碎化趋势,伴随睡眠麻痹或入睡前幻觉等困扰;随着病程演进,注意力涣散及认知机能减退亦可能持续显现。值得一提的是,发作性睡病已被收录于我国《第二批罕见病目录》之中。然而,尽管其被界定为罕见病,但由于公众对这一疾病的认知仍显不足,加之临床诊断工具受限,患者从初次出现症状直至获得明确诊断,平均需要跨越十年以上的漫长时间。
干细胞治疗迎强监管!国家卫健委(:切勿轻信干细胞“不老针”)
国家卫生健康委于今日召开例行新闻发布会,聚焦时令节气与民众健康议题。新闻发言人胡强强在会上指出,近来部分不合规的组织与个人,借公众求医问药及养生保健之心理,蓄意制造焦虑情绪,大肆炒作干细胞相关产品与技术,并推销所谓的“不老针”,号称可实现“返老还童”、脏器修复乃至慢性病痊愈等效果。更有甚者,擅自进行干细胞输注等医疗行为,对大众的身心健康与财产安全构成了严重威胁。
针对此乱象,国家卫生健康委郑重提醒公众注意以下要点:首先,依据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》之规定,所有干细胞相关临床试验必须履行备案程序,临床转化应用需获正式审批,涉及其药品与器械亦须完成注册、备案或批准流程,任何单位或个人不得擅自扩大其适用范畴。其次,干细胞疗法只能在具备合法资质的专业医疗机构中开展,美容机构、养生会所、细胞科技服务公司等非医疗场所,以及未持有医疗资格的专业人士,严禁进行任何诊疗活动,否则可能引发难以预估的健康损害。此外,尚处于研发阶段且未经批准的干细胞产品与技术,一律禁止用于临床实践,更不得向患者收取费用。公众需提升警惕意识,切实守护自身健康;一旦发现相关违规线索,可向当地公安、卫生健康或市场监管部门举报,亦可拨打12345市民服务热线进行反映。
澳门特区创新主体获批纳入珠海市知《识产权》保护中心专利预审服务范围
南粤七月,知识产权领域传来佳音。广东省市场监督管理局于20日披露,国家知识产权局已正式批准将澳门特别行政区的创新实体纳入珠海市知识产权保护中心的专利预审服务版图。自此,澳门的相关创新主体将得以借助该保护中心的专业通道,享受高效便捷的专利预审服务,从而加速科技成果的知识产权布局与转化进程。
广东与港澳两地地缘相近,科创协作历来紧密。此前,深圳知识产权保护中心已将香港特别行政区的创新主体纳入其专利预审服务范畴,如今这一服务半径再度延伸,覆盖至澳门特区的相关产业创新力量。此举不仅为澳门融入国家发展大局注入新动能,更为粤港澳大湾区建设添砖加瓦,持续贡献知识产权领域的智慧与支撑。(完)
创新药在华首《发》针对“秒睡”罕见病中新社广州七月二十三日电(记者蔡敏婕)国家药品监督管理局日前经优先审评审批通道,正式批准创新一类药物奥普雷顿片上市。此款药物系国内首度获准应用于治疗1型发作性睡病的食欲素受体激动剂,适应对象涵盖年满十六岁
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