中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
{水利部向17省份发出“一省一}单”靶向预警
水利部近日对17个省份发布“一省一单”精准预警,并针对四川省启动洪水防御Ⅳ级应急响应。
根据水利部7月29日发布的消息,基于未来24小时的降雨预测,水利部门已向河北、山西、内蒙古、吉林、黑龙江、山东、河南、湖北、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海等17个省区市发出有针对性的预警函件,详细列明强降雨可能覆盖的县市名单、相关水库信息、山洪灾害隐患点及具体位置,要求各地切实做好水库及淤地坝的安全防护,加强中小河流洪水和山洪灾害的应对措施。
据统计,自7月28日8时至29日8时期间,受持续降雨影响,云南南洛河支流南朗河、金沙江支流鸣矣河、福建沿海后溪、甘肃疏勒河支流党河以及吉林图们江支流嘎呀河共5条河流出现了超警戒水位的洪水,超警幅度最大达0.41米。其中,甘肃党河洪水规模创下自1965年有观测记录以来的最高水平。
气象预报显示,7月30日至8月3日,受西南季风与冷空气的共同作用,四川中部及东南部部分地区预计将遭遇大到暴雨天气。长江上游干流及其支流岷江、沱江、嘉陵江等主要河道将迎来明显的水位上涨过程;岷江支流青衣江和大渡河、嘉陵江支流涪江等河流有可能触发编号洪水,暴雨波及区域内的部分中小河流或将面临较大洪水威胁,山洪灾害风险亦处于高位。
鉴于上述严峻形势,水利部依据《水旱灾害防御应急响应工作规程》,于7月29日18时正式启动针对四川省的洪水防御Ⅳ级应急响应。此举旨在督促和指导地方水利部门密切监视天气动态,加密雨情水情的监测与预报频次,及时发布预警信息,强化值班值守及会商研判机制;科学合理地调度防洪设施,严格把控水库安全度汛关,加大巡查防守力度,力争险情早发现、早处置,坚决杜绝水库垮坝事故;同时,重点加强中小河流洪水及山洪灾害的防御工作,严格落实临灾预警“叫应”制度,及时敦促地方政府组织危险区域群众转移,全力保障人民群众的生命财产安全。
从“拼电量”到“拼算《力” 汽车产业下半场》怎么走
过去十余年,电动化浪潮席卷全球,中国新能源汽车产业在上半场的赛道上完成了一场令人瞩目的突围。车企竞逐的核心指标集中于续航里程、电池容量以及充电效率,动力电池技术不断推陈出新:从磷酸铁锂到三元锂电,续航水平从400公里一路跃升至1000公里以上。这场围绕“电量”与“补能”的硬件竞赛,不仅推动我国新能源汽车产销量连续多年稳居全球首位,更实现了对传统燃油车格局的跨越式反超。
时至今日,行业风向已悄然转变,竞争主战场迈向智能化下半场,逻辑也随之重构。车企的角力焦点,正从电池的储能能力,转向由车载芯片、智能算法与全域调度共同决定的计算能力。算力,正成为衡量智能汽车价值、驱动产业变革的新引擎。如果说上半场的“拼电量”是物理层面的同质化较量,那么下半场的“拼算力”则是一场由软件定义汽车、AI重塑出行体验的系统性博弈。
回溯新能源汽车起步阶段,消费者最迫切的困扰莫过于续航焦虑与充电不便,大容量电池和高压快充因此成为市场刚需。比亚迪、宁德时代等产业链龙头在电池材料与PACK集成领域深耕细作,奠定了我国动力电池在全球范围内的领先地位。历经多年技术演进,如今主流车型续航普遍突破600公里,曾经的短板已基本补齐,单纯依靠增加电池容量来换取竞争力的老路,显然难以为继。
与此相对,高阶智能驾驶、车载大模型、舱驾融合交互以及车路协同等智能化应用正加速落地,汽车的角色已从单纯的代步工具进化为移动智能终端。海量传感器采集的数据、多模态语音交互以及端到端智驾模型,无不依赖于强劲的算力支撑。以L4级全场景无人驾驶为例,其算力需求已超过2000TOPS。算力堪称智能汽车的“大脑中枢”,直接关乎车辆的安全表现、用户的驾乘感受,以及未来持续迭代升级的空间。
事实上,算力竞争早已蔓延至整车自研、芯片制造、算法开发与全产业链协同的多维赛道。为抢占智能化先机,国内头部车企纷纷投身车规级AI芯片的自主研发;与此同时,地平线、黑芝麻、华为昇腾等本土力量迅速壮大,构建起“整车厂+国产芯片商+算法服务商”的紧密协作生态。与电量时代依赖单一电池供应商的模式不同,如今算力产业已形成链条式协同发展格局:上游车规芯片、存储及功率器件企业实现技术突破,中游域控制器与操作系统厂商完成软硬件适配,下游车企则依托自研算力平台迭代智驾算法,并通过OTA持续推送功能升级,由此形成“算力硬件—软件算法—整车应用”的良性循环,摆脱了硬件同质化的内卷困境。
然而,行业在拥抱算力竞赛之际,仍需保持冷静,警惕两大陷阱:其一,盲目追求算力数值,陷入“TOPS数字内卷”的怪圈;其二,重硬件而轻算法,导致“高算力、低利用率”的资源浪费。现实中,不少车企将峰值算力作为营销噱头,频频推出数千TOPS级别的车载芯片,却在算法优化、散热控制与功耗平衡上投入不足,最终有效算力利用率偏低,徒增硬件冗余与成本负担。
笔者认为,算力竞赛的终极目标绝非数字上的攀比,而在于提升有效算力,落地真正可感知的智能化功能,让城市NOA、全场景自动泊车及车载大模型切实赋能出行安全与驾乘品质。对整车企业而言,应摒弃堆砌硬件的旧思维,坚持自研创新与开放合作并重,统筹算力硬件、软件开发与整车集成的协同推进;对产业链各方来说,则需聚焦车规级芯片、车载操作系统、智驾软件等关键环节,开展联合攻关,夯实产业根基,补足短板。
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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